For å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ADVAGRAF® etter behandling med takrolimus hos nye levertransplantasjonsmottakere (Assign)

Inklusjonskriterier:

• Når forsøkspersonene godtar skjemaet for informert samtykke, bør personen være eldre enn 20 år

  • De som er transplantert lever etter minimum 10 uker eller maksimalt 14 uker med baseline

    • Gjennomsnittlig takrorimusnivå er 3-10 ng/ml fra transplantasjonsdato til før baseline.

      • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ urin- eller serumgraviditetstest før påmelding og ved slutten av studien og må godta å praktisere effektiv prevensjon under studien.( p-piller er ikke tillatt å ta en kvinnelig forsøksperson) ⑤Forsøkspersonene er stabile klinisk etter etterforskerens mening. ⑥Forsøkspersoner som er i stand til å forstå formålet med og risikoene ved studien, etter å ha blitt fullstendig informert og har gitt skriftlig informert samtykke til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

• Personer som tidligere har mottatt en organtransplantasjon unntatt levertransplantasjon. Eller forsøkspersoner som mottar et hjelpetransplantat eller hvor en bio-kunstig lever (cellesystem) har blitt brukt.

  • Akutt avstøtning fra transplantasjonsdato til før baseline

    • Pasienter diagnostisert ny ondartet svulst etter levertransplantasjon, med unntak av basaliom eller plateepitelkarsinom i huden som har blitt behandlet vellykket.

      • Personer som er allergiske mot takrolimus eller undersøkelsesprodukt.

        • Forsøkspersonene er ustabile i klinisk tilstand etter etterforskerens oppfatning.

          • Forsøkspersoner med noen form for rusmisbruk, psykiatrisk lidelse eller tilstand som etter utrederens oppfatning kan vanskeliggjøre kommunikasjonen med utrederen.

            ⑦Forsøkspersoner som deltar eller har deltatt i en annen klinisk utprøving og/eller de som tar eller har tatt et undersøkelses-/ikke-registrert legemiddel i løpet av de siste 28 dagene.

            ⑧Forsøkspersoner som tar forbudte samtidige medisiner eller innen 28 dager før påmelding.

            • Personer som er gravide eller ammende mor.

              ⑩ Emner kjent for å være HIV-positive.

              ⑪Faks vil sannsynligvis ikke overholde besøkene som er planlagt i protokollen.

              ⑫Forsøkspersoner med nedsatt nyrefunksjon etter utforskerens synspunkt eller serumkreatinin > 1,6 mg/dL eller GFR(MDRD) <30 ml/min i baseline.

              ⑬ Leverdysfunksjon: øker mer enn tre ganger det normale området for SGPT/ALT og/eller SGOT/AST og/eller bilirubin, levercirrhose