Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ADVAGRAF® nach der Behandlung mit einem Tacrolimus bei neuen Empfängern einer Lebertransplantation (Assign)

Einschlusskriterien:

• Wenn die Probanden der Einwilligungserklärung zustimmen, sollte der Proband älter als 20 Jahre sein

  • Diejenigen, bei denen die Leber nach mindestens 10 Wochen oder maximal 14 Wochen nach Studienbeginn transplantiert wurde

    • Der durchschnittliche Tacrorimus-Talspiegel beträgt 3-10 ng/ml vom Transplantationsdatum bis vor dem Ausgangswert.

      • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen vor der Aufnahme und am Ende der Studie einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, während der Studie eine wirksame Empfängnisverhütung zu praktizieren Pille zur oralen Empfängnisverhütung darf eine weibliche Versuchsperson nicht einnehmen) ⑤ Die Versuchspersonen sind nach Ansicht des Prüfarztes klinisch stabil. ⑥Probanden, die in der Lage sind, den Zweck und die Risiken der Studie zu verstehen, vollständig informiert wurden und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben haben

Ausschlusskriterien:

• Personen, die zuvor eine Organtransplantation mit Ausnahme einer Lebertransplantation erhalten haben. Oder Probanden, die ein Hilfstransplantat erhalten oder bei denen eine bioartifizielle Leber (Zellsystem) verwendet wurde.

  • Akute Abstoßung vom Transplantationsdatum bis vor dem Ausgangswert

    • Patienten, bei denen nach einer Lebertransplantation ein neuer bösartiger Tumor diagnostiziert wurde, mit Ausnahme von Basaliomen oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die erfolgreich behandelt wurden.

      • Probanden, die allergisch gegen Tacrolimus oder das Prüfprodukt sind.

        • Die Probanden sind nach Meinung des Prüfarztes in einem instabilen klinischen Zustand.

          • Probanden mit jeglicher Form von Drogenmissbrauch, psychiatrischen Störungen oder Zuständen, die nach Ansicht des Ermittlers die Kommunikation mit dem Ermittler erschweren können.

            ⑦ Probanden, die an einer anderen klinischen Studie teilnehmen oder teilgenommen haben und/oder diejenigen, die in den letzten 28 Tagen ein Prüfpräparat / nicht registriertes Medikament eingenommen haben oder eingenommen haben.

            ⑧Probanden, die verbotene Begleitmedikationen einnehmen oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung.

            • Schwangere oder stillende Mütter.

              ⑩Probanden, von denen bekannt ist, dass sie HIV-positiv sind.

              ⑪Probanden, die die im Protokoll vorgesehenen Besuche wahrscheinlich nicht einhalten.

              ⑫ Patienten mit Nierenfunktionsstörung aus Sicht des Prüfarztes oder Serum-Kreatinin > 1,6 mg/dL oder GFR(MDRD) < 30 ml/min in der Grundlinie.

              ⑬Leberfunktionsstörung: Anstieg um mehr als das Dreifache des normalen Bereichs von SGPT/ALT und/oder SGOT/AST und/oder Bilirubin, Leberzirrhose