For at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ADVAGRAF® efter behandling med en tacrolimus hos nye levertransplantationsmodtagere (Assign)

Inklusionskriterier:

• Når emnerne accepterer informeret samtykkeformular, skal emnet være mere end 20 år gammelt

  • De, der er transplanteret lever efter minimum 10 uger eller maksimalt 14 uger efter baseline

    • Gennemsnitligt bundniveau for tacrorimus er 3-10 ng/ml fra transplantationsdato til før baseline.

      • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have en negativ urin- eller serumgraviditetstest før tilmelding og ved afslutningen af ​​undersøgelsen og skal acceptere at udøve effektiv prævention under undersøgelsen.( p-piller er ikke tilladt at tage en kvindelig forsøgsperson) ⑤Forsøgspersoner er stabile klinisk efter investigatorens mening. ⑥Forsøgspersoner, der er i stand til at forstå formålet med og risiciene ved undersøgelsen, er blevet fuldt informeret og har givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget en organtransplantation undtagen levertransplantation. Eller forsøgspersoner, der modtager et hjælpetransplantat, eller hvor en bio-kunstig lever(cellesystem) er blevet brugt.

  • Akut afstødning fra transplantationsdato til før baseline

    • Forsøgspersoner diagnosticeret ny ondartet tumor efter levertransplantation, med undtagelse af basaliom eller pladecellecarcinom i huden, der er blevet behandlet med succes.

      • Personer, der er allergiske over for tacrolimus eller forsøgsprodukt.

        • Forsøgspersonerne er ustabile i klinisk tilstand efter investigators mening.

          • Forsøgspersoner med enhver form for stofmisbrug, psykiatrisk lidelse eller tilstand, som efter efterforskerens vurdering kan vanskeliggøre kommunikationen med efterforskeren.

            ⑦Forsøgspersoner, der deltager i eller har deltaget i et andet klinisk forsøg og/eller dem, der tager eller har taget et forsøgs-/ikke-registreret lægemiddel inden for de seneste 28 dage.

            ⑧Forsøgspersoner, der tager forbudt samtidig medicin eller inden for 28 dage før tilmelding.

            • Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende.

              ⑩Forsøg, der vides at være HIV-positive.

              ⑪Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke overholde de besøg, der er planlagt i protokollen.

              ⑫Forsøgspersoner med nyreinsufficiens efter investigators synspunkt eller serumkreatinin > 1,6 mg/dL eller GFR(MDRD) <30 ml/min i baseline.

              ⑬ Leverdysfunktion: stiger mere end tre gange det normale område af SGPT/ALT og/eller SGOT/AST og/eller bilirubin, levercirrhose