Per valutare l'efficacia e la sicurezza di ADVAGRAF® dopo il trattamento con un tacrolimus in nuovi destinatari di trapianto di fegato (Assign)

Criterio di inclusione:

• Quando i soggetti accettano il modulo di consenso informato, il soggetto deve avere più di 20 anni

  • Coloro che hanno trapiantato il fegato a un minimo di 10 settimane o un massimo di 14 settimane rispetto al basale

    • La media del livello minimo di tacrorimus è di 3-10 ng/mL dalla data del trapianto a prima del basale.

      • I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo prima dell'arruolamento e alla fine dello studio e devono accettare di praticare un controllo delle nascite efficace durante lo studio. (Il la pillola contraccettiva orale non è autorizzata a prendere un soggetto di sesso femminile) ⑤I soggetti sono clinicamente stabili secondo l'opinione dello sperimentatore. ⑥Soggetti in grado di comprendere lo scopo e i rischi dello studio, essendo stati pienamente informati e hanno dato il consenso informato scritto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto in precedenza un trapianto di organi escluso il trapianto di fegato. Oppure Soggetti che ricevono un innesto ausiliario o nei quali è stato utilizzato un fegato (sistema cellulare) bio-artificiale.

  • Rigetto acuto dalla data del trapianto a prima del basale

    • Soggetti con diagnosi di nuovo tumore maligno dopo trapianto di fegato, ad eccezione di basalioma o carcinoma a cellule squamose della pelle che è stato trattato con successo.

      • Soggetti allergici al tacrolimus o al prodotto sperimentale.

        • I soggetti sono clinicamente instabili secondo l'opinione dello sperimentatore.

          • Soggetti con qualsiasi forma di abuso di sostanze, disturbo psichiatrico o condizione che, a parere dello sperimentatore, possa complicare la comunicazione con lo sperimentatore.

            ⑦ Soggetti che partecipano o hanno partecipato a un'altra sperimentazione clinica e/o coloro che assumono o hanno assunto un farmaco sperimentale/non registrato negli ultimi 28 giorni.

            ⑧Soggetti che assumono farmaci concomitanti vietati o entro 28 giorni prima dell'arruolamento.

            • Soggetti in gravidanza o in allattamento.

              ⑩Soggetti noti per essere sieropositivi.

              ⑪Soggetti che difficilmente rispetteranno le visite previste dal protocollo.

              ⑫Soggetti con disfunzione renale dal punto di vista dello sperimentatore o creatinina sierica > 1,6 mg/dL o GFR(MDRD)<30 ml/min al basale.

              ⑬Disfunzione epatica: aumento di oltre il triplo del range normale di SGPT/ALT e/o SGOT/AST e/o bilirubina, cirrosi epatica