Ocena skuteczności i bezpieczeństwa ADVAGRAF® po leczeniu takrolimusem u nowych biorców przeszczepu wątroby (Assign)
Jednoośrodkowe, jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa takrolimusu o zmodyfikowanym uwalnianiu, ADVAGRAF® po leczeniu takrolimusem u nowych biorców przeszczepu wątroby
Celem tego badania jest ocena częstości występowania ostrych reakcji odrzucenia po 24 tygodniach leczenia preparatem ADVAGRAF® po 3 miesiącach leczenia takrolimusem u nowych biorców przeszczepu wątroby.
Zmiana leczenia z takrolimusu dwa razy dziennie na takrolimus raz dziennie (ADVAGRAF) nastąpi 3 miesiące po przeszczepie u nowych biorców przeszczepu wątroby.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie ADVAGRAF®. Pierwszorzędowy punkt końcowy to Częstość występowania ostrych reakcji odrzucenia potwierdzonych w biopsji w ciągu 24 tygodni po konwersji+ Częstość występowania ostrych reakcji odrzucenia (%) = liczba pacjentów z co najmniej jedną ostrą reakcją odrzucenia 1) /całkowita liczba pacjentów w odpowiednim zestawie analiz * 100 Tylko ostre reakcje odrzucenia potwierdzone przez biopsję będą akceptowane jako ostre reakcje odrzucenia.
Metoda podawania jest następująca. Całkowita dawka dobowa takrolimusu zostanie przeliczona na 1:1 (mg:mg), a całkowita dawka dobowa preparatu ADVAGRAF® będzie podawana tylko raz dziennie rano, począwszy od dnia 1. (co najmniej godzinę przed śniadanie lub 2 do 3 godzin po śniadaniu).
- Dostosowanie dawki po przeliczeniu Pierwszego dnia całkowita dawka zostanie przeliczona na 1:1. Zaleca się sprawdzanie stężenia takrolimusu we krwi podczas każdej wizyty i dostosowywanie dawki tak, aby stężenie we krwi utrzymywało się na poziomie 5~8 ng/ml przez 0 do 3 miesięcy, a następnie na poziomie 5 ng/ml lub niższym przez 3 do 6 miesięcy leczenia badanym lekiem .
- Czas trwania leczenia Badany produkt będzie podawany przez 24 tygodnie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Gdy Podmioty wyrażają zgodę na formularz świadomej zgody, Podmiot powinien mieć więcej niż 20 lat
Osoby, u których przeszczepiono wątrobę co najmniej 10 tygodni lub maksymalnie 14 tygodni od linii bazowej
Średnie minimalne stężenie takrorimusu wynosi 3-10 ng/ml od daty przeszczepu do okresu przed punktem wyjściowym.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy przed włączeniem do badania i na koniec badania oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej kontroli urodzeń podczas badania. doustnej pigułki antykoncepcyjnej nie wolno przyjmować pacjentki) ⑤W opinii badacza pacjentki są stabilne klinicznie. ⑥Osoby zdolne do zrozumienia celu i zagrożeń związanych z badaniem, które zostały w pełni poinformowane i wyraziły pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
Osoby, które wcześniej otrzymały przeszczep narządu, z wyłączeniem przeszczepu wątroby. Lub Osoby otrzymujące przeszczep pomocniczy lub u których zastosowano bio-sztuczną wątrobę (system komórkowy).
Ostre odrzucenie od daty przeszczepu do okresu sprzed linii podstawowej
U pacjentów zdiagnozowano nowy nowotwór złośliwy po przeszczepie wątroby, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, który został skutecznie wyleczony.
Osoby uczulone na takrolimus lub badany produkt.
W opinii badacza stan kliniczny pacjentów jest niestabilny.
Osoby z jakąkolwiek formą nadużywania substancji, zaburzeniami psychicznymi lub stanem, który w opinii badacza może utrudniać komunikację z badaczem.
⑦Osoby uczestniczące lub uczestniczące w innym badaniu klinicznym i/lub przyjmujące lub zażywające badany/niezarejestrowany lek w ciągu ostatnich 28 dni.
⑧Osoby przyjmujące jednocześnie zabronione leki lub w ciągu 28 dni przed zapisem.
Osoby będące w ciąży lub matki karmiące piersią.
⑩Osoby, o których wiadomo, że są nosicielami wirusa HIV.
⑪Osoby mało prawdopodobne, aby przestrzegały wizyt zaplanowanych w protokole.
⑫Osoby z zaburzeniami czynności nerek z punktu widzenia badacza lub stężeniem kreatyniny w surowicy > 1,6 mg/dl lub GFR (MDRD) < 30 ml/min na linii podstawowej.
⑬Zaburzenia czynności wątroby: zwiększenie ponad trzykrotnie normalnego zakresu SGPT/ALT i/lub SGOT/AST i/lub bilirubiny, marskość wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADVAGRAF®
Jedno ramię: zmiana leczenia z takrolimusu dwa razy na dobę na takrolimus raz na dobę (ADVAGRAF) 3 miesiące po przeszczepie u nowych biorców przeszczepu wątroby.
|
Sposób podawania Całkowita dawka dobowa takrolimusu zostanie przeliczona na 1:1 (mg:mg), a całkowita dawka dobowa preparatu ADVAGRAF® będzie podawana tylko raz dziennie rano, począwszy od dnia 1. (co najmniej godzinę przed śniadaniem lub 2-3 godziny po śniadaniu).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania biopsji potwierdzającej ostre odrzucenie
Ramy czasowe: 24 tygodnie w ciągu
|
Częstość występowania ostrych reakcji odrzucenia (%) = liczba pacjentów z co najmniej jedną ostrą reakcją odrzucenia 1)/całkowita liczba pacjentów w odpowiednim zestawie analiz * 100
|
24 tygodnie w ciągu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie biopsji potwierdziło ostre odrzucenie
Ramy czasowe: w ciągu 24 tygodni
|
Nasilenie ostrych reakcji odrzucenia definiuje się jako największe nasilenie u osobnika, u którego wystąpiła co najmniej jedna ostra reakcja odrzucenia.
|
w ciągu 24 tygodni
|
|
Wskaźniki przeżycia pacjentów i przeszczepionych narządów
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
O przeżywalności przeszczepionych narządów decyduje utrata przeszczepionych narządów w 24. tygodniu.
Utratę narządu po przeszczepie definiuje się jako operację ponownego przeszczepu lub śmierć.
Data zniknięcia przeszczepu to pierwszy raz, kiedy jedno z tych zdarzeń miało miejsce.
|
w 24 tygodniu
|
|
zgodność
Ramy czasowe: w 24 tygodniu
|
Poziom zgodności dawkowania jest sprawdzany za pomocą kwestionariusza podczas każdej wizyty w oparciu o całkowitą liczbę IP, które powinny były zostać podjęte.
|
w 24 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: seoung hoon Kim, doctoral, National Cancer Center, Korea
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Assign
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .