Evaluar la eficacia y seguridad de ADVAGRAF® después del tratamiento con un tacrolimus en nuevos receptores de trasplante hepático (Assign)

Criterios de inclusión:

• Cuando los Sujetos aceptan el formulario de consentimiento informado, el Sujeto debe tener más de 20 años de edad.

  • Aquellos que son trasplantados de hígado en un mínimo de 10 semanas o Máximo de 14 semanas de línea de base

    • El promedio del nivel mínimo de tacrorimus es de 3 a 10 ng/mL desde la fecha del trasplante hasta antes de la línea de base.

      • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina o suero negativa antes de la inscripción y al final del estudio y deben aceptar practicar un control de la natalidad efectivo durante el estudio. la píldora anticonceptiva oral no está permitida para un sujeto femenino) ⑤Los sujetos están clínicamente estables en opinión del investigador. ⑥Sujetos capaces de comprender el propósito y los riesgos del estudio, que hayan sido completamente informados y hayan dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio

Criterio de exclusión:

• Sujetos que hayan recibido previamente un trasplante de órgano excluyendo el trasplante de hígado. O Sujetos que reciben un injerto auxiliar o en los que se ha utilizado un hígado bioartificial (sistema celular).

  • Rechazo agudo desde la fecha del trasplante hasta antes del inicio

    • Sujetos diagnosticados de nuevo tumor maligno después del trasplante de hígado, con la excepción de basalioma o carcinoma de células escamosas de la piel que se ha tratado con éxito.

      • Sujetos alérgicos al tacrolimus o al producto en investigación.

        • Los sujetos se encuentran en un estado clínicamente inestable en opinión del investigador.

          • Sujetos con cualquier forma de abuso de sustancias, trastorno psiquiátrico o condición que, en opinión del investigador, pueda complicar la comunicación con el investigador.

            ⑦Sujetos que participan o han participado en otro ensayo clínico y/o aquellos que toman o han tomado un fármaco en investigación/no registrado en los últimos 28 días.

            ⑧Sujetos que toman medicamentos concomitantes prohibidos o dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.

            • Sujetos que están embarazadas o madres lactantes.

              ⑩ Sujetos que se sabe que son VIH positivos.

              ⑪Sujetos con poca probabilidad de cumplir con las visitas programadas en el protocolo.

              ⑫Sujetos con disfunción renal desde el punto de vista del investigador o creatinina sérica > 1,6 mg/dl o GFR (MDRD) <30 ml/min en la línea base.

              ⑬Disfunción hepática: aumento de más del triple del rango normal de SGPT/ALT y/o SGOT/AST y/o bilirrubina, cirrosis hepática