新規肝移植レシピエントにおけるタクロリムス治療後のADVAGRAF®の有効性と安全性を評価する (Assign)

包含基準:

• 被験者がインフォームド コンセント フォームに同意する場合、被験者は 20 歳以上である必要があります

  • -ベースラインの最低10週間または最大14週間で肝臓を移植された人

    • タクロリムスのトラフ値の平均値は、移植日からベースライン前までで 3 ～ 10 ng/mL です。

      • 出産の可能性のある女性被験者は、登録前および研究終了時に尿または血清妊娠検査が陰性でなければならず、研究中に効果的な避妊を実践することに同意する必要があります。 経口避妊薬は女性被験者の服用を許可しない） ⑤治験責任医師の見解では、被験者は臨床的に安定している。 ⑥十分な説明を受け、研究への参加について書面による同意が得られ、研究の目的とリスクを理解できる者

除外基準:

• -以前に肝臓移植を除く臓器移植を受けた被験者。 または補助移植を受けている被験者、またはバイオ人工肝臓（細胞システム）が使用されている被験者。

  • 移植日からベースライン前までの急性拒絶反応

    • 被験者は肝移植後に新たな悪性腫瘍と診断されましたが、正常に治療された皮膚の基底細胞腫または扁平上皮癌は例外でした。

      • -タクロリムスまたは治験薬にアレルギーのある被験者。

        • -治験責任医師の意見では、被験者は臨床的に不安定な状態です。

          • -あらゆる形態の薬物乱用、精神障害または状態を有する被験者 研究者の意見では、研究者とのコミュニケーションを複雑にする可能性があります。

            ⑦他の臨床試験に参加または参加した者、および/または過去28日以内に治験薬・未登録薬を服用または服用した者。

            ⑧併用禁止薬を服用中または登録前28日以内の者。

            • -妊娠中または授乳中の母親である被験者。

              ⑩HIV陽性であることが判明している者。

              ⑪治験実施計画書に記載された来院に応じられない者。

              ⑫治験責任医師の観点から腎機能障害のある患者、またはベースラインで血清クレアチニンが1.6mg/dL以上またはGFR(MDRD)が30mL/分未満の患者。

              ⑬肝機能障害：SGPT/ALTおよび/またはSGOT/ASTおよび/またはビリルビンが正常範囲の3倍以上上昇している、肝硬変