ADVAGRAF®in tehon ja turvallisuuden arviointi takrolimuusihoidon jälkeen uusilla maksansiirron saajilla (Assign)

Sisällyttämiskriteerit:

• Kun koehenkilöt sopivat tietoon perustuvasta suostumuslomakkeesta, potilaan tulee olla yli 20-vuotias

  • Ne, joille maksa siirretään vähintään 10 viikon tai enintään 14 viikon kuluttua lähtötasosta

    • Takrorimuusin alimman tason keskiarvo on 3-10 ng/ml transplantaatiopäivästä ennen lähtötasoa.

      • Naispuolisilla koehenkilöillä, jotka voivat tulla raskaaksi, on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti ennen ilmoittautumista ja tutkimuksen lopussa, ja heidän on suostuttava harjoittamaan tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana. ehkäisypillereitä ei saa ottaa naishenkilö) ⑤Koehenkilöt ovat tutkijan mielestä kliinisesti stabiileja. ⑥Koehenkilöt, jotka pystyvät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen ja riskit, joille on tiedotettu täysin ja jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

• Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet elinsiirron maksansiirtoa lukuun ottamatta. Tai Kohteet, jotka saavat lisäsiirteen tai joille on käytetty biokeinotekoista maksaa (solujärjestelmää).

  • Akuutti hylkimisreaktio transplantaatiopäivästä ennen lähtötasoa

    • Koehenkilöillä diagnosoitiin uusi pahanlaatuinen kasvain maksansiirron jälkeen, lukuun ottamatta ihon basalioomaa tai levyepiteelisyöpää, joka on hoidettu onnistuneesti.

      • Potilaat, jotka ovat allergisia takrolimuusille tai tutkimustuotteelle.

        • Tutkijan mielestä koehenkilöiden kliininen tila on epävakaa.

          • Koehenkilöt, joilla on jonkinlainen päihteiden väärinkäyttö, psykiatrinen häiriö tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä vaikeuttaa kommunikaatiota tutkijan kanssa.

            ⑦Koehenkilöt, jotka osallistuvat tai ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen ja/tai jotka ottavat tai ovat ottaneet tutkittavaa/rekisteröimätöntä lääkettä viimeisen 28 päivän aikana.

            ⑧Koehenkilöt, jotka ottavat kiellettyjä samanaikaisia ​​lääkkeitä tai 28 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.

            • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät äidit.

              ⑩Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan HIV-positiivisia.

              ⑪Koehenkilöt, jotka eivät todennäköisesti noudata pöytäkirjassa suunniteltuja käyntejä.

              ⑫Koehenkilöt, joilla on tutkijan näkökulmasta munuaisten vajaatoiminta tai seerumin kreatiniini > 1,6 mg/dl tai GFR(MDRD) <30 ml/min lähtötasolla.

              ⑬ Maksan toimintahäiriö: SGPT/ALT:n ja/tai SGOT/AST:n ja/tai bilirubiinin normaalin vaihteluvälin nousu yli kolminkertaiseksi, maksakirroosi