간암의 조기 발견을 위한 68Ga-PSMA-이중 조영 PET/MRI 또는 PET/CT
2026년 7월 21일 업데이트: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic
하이브리드 68Ga-PSMA-Dual을 사용한 HCC의 조기 발견, 정확한 병기 결정 및 생물학적 특성화 Cyclotron 생산 68Ga를 사용한 PET/MRI 및 PET/CT 대비
이 2상 시험은 68Ga-PSMA PET/MRI 또는 PET/CT가 간암 조기 발견에 얼마나 효과적인지 연구합니다.
68Gallium-PSMA는 체내를 순환하고 간암 세포의 전립선 특이 막 항원(PSMA) 단백질에 부착하도록 설계된 방사성 추적자입니다.
자기 공명 영상(MRI)은 자기 및 전파를 사용하여 신체 내 기관, 조직 및 구조의 자세한 구조 정보를 생성하는 스캔입니다.
양전자방출단층촬영(PET)은 신체 내 조직과 장기의 기능에 대한 정보를 측정하는 데 도움이 되는 영상 검사입니다.
PET 스캔은 이 활동을 보여주기 위해 방사성 약물(추적자)을 사용합니다.
컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔은 X-레이를 사용하여 신체 내 뼈와 내부 장기의 이미지를 생성합니다.
PET 스캔과 MRI 또는 CT 스캔을 결합하면 이미지를 더 쉽게 해석하는 데 도움이 될 수 있습니다.
이 시험은 68Ga-PSMA PET/MRI 또는 PET/CT가 향후 간암의 진단 및 관리를 개선할 수 있는지 여부를 결정하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 간세포 암종(HCC)의 검출 및 병기 결정을 위한 Gallium Ga 68 gozetotide(68Ga PSMA)-이중 조영 PET/MRI의 실행 가능성 및 진단 성능을 평가하고 이를 표준 치료(SOC) 영상과 비교합니다.
II. HCC의 조직병리학 특징 및 PSMA 면역염색과 함께 68Ga PSMA-이중 조영제 PET/MRI에서 파생된 바이오마커의 생물학적 상관관계를 확인합니다.
개요:
환자는 90분에 걸쳐 68Ga-PSMA를 정맥 주사(IV)받습니다. 그런 다음 환자는 60분 동안 PET/MRI를 받거나 30분 동안 PET/CT를 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- CT 또는 MRI(Liver Imaging Reporting and Data System[LI-RADS] 5)에 의해 간세포암종으로 영상진단을 받은 환자 또는 조직검사로 입증된 간세포암종 환자
- HCC에 대한 사전 치료 없음
- 간절제술 또는 간이식을 시행할 가능성이 있는 환자
- 서면 동의서를 제공할 능력과 의지가 있는 18세 이상의 남성 또는 여성
제외 기준:
- 파열/출혈성 간세포암종으로 응급수술이 필요한 환자
- MRI 조영제인 가독세테이트(PET/MRI 관련)의 금기인 빌리루빈 > 3.0 mg/dL
- 사구체여과율(GFR) < 30 ml/min/1.73m^2인 환자, 투석 중이거나 급성 신장 손상이 있는 경우
- 임신 및/또는 수유 중인 환자. PET 스캔 후 48시간 이내에 음성 임신 테스트
- PET/MRI 또는 PET/CT 스캐너의 체중/크기 제한을 초과하는 환자
- Eovist 또는 Gadavist에 대한 알레르기 반응 이력이 있는 피험자
- 밀실 공포증 병력이 알려진 피험자
- GFR < 30 ml/min/1.73m^2인 피험자, 투석 중이거나 급성 신장 손상이 있는 경우
- Eovist 또는 Gadavist에 심각한 과민증 병력이 있는 피험자
MRI(PET/MRI 관련)에 금기인 환자:
- 심박조율기를 장착한 환자
- 눈에 금속 이물질(금속 조각)이 있거나 뇌에 동맥류 클립이 있는 환자
- 자석이 있는 장치를 이식한 환자
- 기타 전자기기를 이식한 환자
- 뇌심부자극기를 가지고 있는 환자
- 미주 신경 자극기를 사용하는 환자
- 달팽이관(귀) 또는 청각 이식 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 진단(68Ga-PSMA PET/MRI 또는 PET/CT)
환자는 90분에 걸쳐 68Ga-PSMA IV를 투여받습니다.
그런 다음 환자는 60분 동안 PET/MRI를 받거나 30분 동안 PET/CT를 받습니다.
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주어진 IV
다른 이름들:
PET/CT를 받다
다른 이름들:
PET/MRI 받기
다른 이름들:
PET/MRI 또는 PET/CT
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
기간: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET.
Grade 1 indicated uptake less than normal liver.
Grade 2 indicated uptake equal to normal liver.
Grade 3 indicated uptake greater than normal liver.
Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys.
High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
기간: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
기간: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2025년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-006433
- NCI-2021-01092 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-20 (기타 보조금/기금 번호: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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