68Ga-PSMA-Dual-Contrast PET/MRI eller PET/CT for tidlig påvisning av leverkreft
21. juli 2026 oppdatert av: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic
Tidlig deteksjon, nøyaktig iscenesettelse og biologisk karakterisering av HCC med hybrid 68Ga-PSMA-Dual - Kontrast PET/MRI og PET/CT ved bruk av 68Ga produsert av syklotron
Denne fase II-studien studerer hvor godt 68Ga-PSMA PET/MRI eller PET/CT fungerer ved tidlig påvisning av leverkreft.
68Gallium-PSMA er et radioaktivt sporstoff designet for å sirkulere gjennom kroppen og feste seg til det prostataspesifikke membranantigen-proteinet (PSMA) på leverkreftceller.
Magnetisk resonansavbildning (MRI) er en skanning som bruker magnetiske og radiobølger for å produsere detaljert strukturell informasjon om organer, vev og strukturer i kroppen.
Positron emisjonstomografi (PET) er en bildediagnostisk test som hjelper til med å måle informasjonen om funksjoner til vev og organer i kroppen.
En PET-skanning bruker et radioaktivt medikament (sporstoff) for å vise denne aktiviteten.
Computertomografi (CT)-skanning bruker røntgenstråler for å lage bilder av bein og indre organer i kroppen din.
Å kombinere en PET-skanning med en MR- eller CT-skanning kan bidra til å gjøre bildene lettere å tolke.
Denne studien kan bidra til å avgjøre om 68Ga-PSMA PET/MRI eller PET/CT kan forbedre diagnosen og behandlingen av leverkreft i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Å evaluere gjennomførbarheten og den diagnostiske ytelsen til gallium Ga 68 gozetotid (68Ga PSMA)-dobbel kontrast PET/MRI for påvisning og stadieinndeling av hepatocellulært karsinom (HCC), og å sammenligne det med standard-of-care (SOC) avbildning.
II. For å identifisere de biologiske korrelatene til biomarkører avledet fra 68Ga PSMA-dobbel kontrast PET/MRI med histopatologiske funksjoner og PSMA-immunfarging av HCC.
OVERSIKT:
Pasienter får 68Ga-PSMA intravenøst (IV) over 90 minutter. Pasientene gjennomgår deretter PET/MRI over 60 minutter eller PET/CT over 30 minutter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med enten en bildediagnose av HCC ved CT eller MR (Lever Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5) bekreftet av en styresertifisert abdominal radiolog, eller med biopsi-bevist HCC
- Ingen tidligere behandling for HCC
- Pasienter som kan gjennomgå leverkirurgisk reseksjon eller levertransplantasjon
- Mann eller kvinne med alder over 18 år, med kapasitet og vilje til å gi skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som trenger akutt kirurgi for en sprukket/blødning HCC
- Bilirubin > 3,0 mg/dL, som er en kontraindikasjon for Gadoxetate, MR-kontrastmidlet (relevant for PET/MRI)
- Pasienter med glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, på dialyse, eller med akutt nyreskade
- Gravide og/eller ammende pasienter. En negativ graviditetstest innen 48 timer etter PET-skanningen
- Pasienter med høyere vekt/størrelsesbegrensninger enn PET/MRI eller PET/CT-skanner
- Personer med tidligere allergisk respons på Eovist eller Gadavist
- Personer med kjent historie med klaustrofobi
- Personer med GFR < 30 ml/min/1,73m^2, på dialyse, eller med akutt nyreskade
- Personer med en historie med alvorlig overfølsomhet overfor Eovist eller Gadavist
Pasienter med kontraindikasjon for MR (relevant for PET/MR):
- Pasienter som har pacemaker
- Pasienter som har et metallisk fremmedlegeme (metallskive) i øyet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen
- Pasienter som har implantert enheter med magneter
- Pasienter som har andre implanterte elektroniske enheter
- Pasienter som har dyp hjernestimulator
- Pasienter som har vagusnervestimulator
- Pasienter med cochlea (øre) eller auditive implantater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Diagnostisk (68Ga-PSMA PET/MRI eller PET/CT)
Pasienter får 68Ga-PSMA IV over 90 minutter.
Pasientene gjennomgår deretter PET/MRI over 60 minutter eller PET/CT over 30 minutter.
|
Gitt IV
Andre navn:
Gjennomgå PET/CT
Andre navn:
Gjennomgå PET/MR
Andre navn:
PET/MR eller PET/CT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
Tidsramme: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET.
Grade 1 indicated uptake less than normal liver.
Grade 2 indicated uptake equal to normal liver.
Grade 3 indicated uptake greater than normal liver.
Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys.
High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Tidsramme: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Tidsramme: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
26. juni 2025
Studiet fullført (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2026
Sist bekreftet
1. juli 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Leversykdommer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Adenokarsinom
- Neoplasmer i leveren
- Karsinom
- Karsinom, hepatocellulært
- Undersøkelsesteknikker
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andre studie-ID-numre
- 20-006433
- NCI-2021-01092 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-20 (Annet stipend/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .