68Ga-PSMA-Dual-Contrast PET/MRI eller PET/CT til tidlig påvisning af leverkræft
21. juli 2026 opdateret af: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic
Tidlig detektion, nøjagtig iscenesættelse og biologisk karakterisering af HCC med hybrid 68Ga-PSMA-Dual-Contrast PET/MRI og PET/CT ved hjælp af cyklotron-produceret 68Ga
Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt 68Ga-PSMA PET/MRI eller PET/CT virker ved tidlig påvisning af leverkræft.
68Gallium-PSMA er et radioaktivt sporstof designet til at cirkulere gennem kroppen og binde sig til det prostataspecifikke membranantigen (PSMA) protein på leverkræftceller.
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) er en scanning, der bruger magnetiske og radiobølger til at producere detaljerede strukturelle oplysninger om organer, væv og strukturer i kroppen.
Positron-emissionstomografi (PET) er en billeddiagnostisk test, der hjælper med at måle informationen om funktioner af væv og organer i kroppen.
En PET-scanning bruger et radioaktivt stof (sporstof) til at vise denne aktivitet.
Computertomografi (CT) scanning bruger røntgenstråler til at skabe billeder af knogler og indre organer i din krop.
Kombination af en PET-scanning med en MR- eller CT-scanning kan hjælpe med at gøre billederne nemmere at fortolke.
Dette forsøg kan hjælpe med at afgøre, om 68Ga-PSMA PET/MRI eller PET/CT kan forbedre diagnosen og behandlingen af leverkræft i fremtiden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. At evaluere gennemførligheden og den diagnostiske ydeevne af gallium Ga 68 gozetotid (68Ga PSMA)-dobbelt kontrast PET/MRI til påvisning og stadieinddeling af hepatocellulært carcinom (HCC), og at sammenligne det med standard-of-care (SOC) billeddannelse.
II. At identificere de biologiske korrelater af biomarkører afledt af 68Ga PSMA-dobbelt kontrast PET/MRI med histopatologiske træk og PSMA immunfarvning af HCC.
OMRIDS:
Patienter får 68Ga-PSMA intravenøst (IV) over 90 minutter. Patienterne gennemgår derefter PET/MRI over 60 minutter eller PET/CT over 30 minutter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med enten en billeddiagnose af HCC ved CT eller MRI (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5) bekræftet af en bestyrelsescertificeret abdominal radiolog eller med biopsi-bevist HCC
- Ingen forudgående behandling for HCC
- Patienter, der kan gennemgå leverkirurgisk resektion eller levertransplantation
- Mand eller kvinde med en alder over 18 år, med kapacitet og vilje til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der kræver akut operation for en sprængt/blødende HCC
- Bilirubin > 3,0 mg/dL, som er en kontraindikation for Gadoxetate, MRI-kontrastmidlet (relevant for PET/MRI)
- Patienter med glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, i dialyse eller med akut nyreskade
- Gravide og/eller ammende patienter. En negativ graviditetstest inden for 48 timer efter PET-scanningen
- Patienter med højere vægt-/størrelsesbegrænsninger for PET/MRI eller PET/CT-scanner
- Personer med en historie med allergisk reaktion på Eovist eller Gadavist
- Emner med kendt historie med klaustrofobi
- Forsøgspersoner med GFR < 30 ml/min/1,73 m^2, i dialyse eller med akut nyreskade
- Personer med en anamnese med svær overfølsomhed over for Eovist eller Gadavist
Patienter med kontraindikation til MR (relevant for PET/MRI):
- Patienter, der har en pacemaker
- Patienter, der har et metallisk fremmedlegeme (metalskive) i øjet, eller som har en aneurismeklemme i hjernen
- Patienter, der har implanteret enheder med magneter
- Patienter, der har andre implanterede elektroniske enheder
- Patienter, der har dyb hjernestimulator
- Patienter, der har vagusnervestimulator
- Patienter med cochlear (øre) eller auditive implantater
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Diagnostisk (68Ga-PSMA PET/MRI eller PET/CT)
Patienterne får 68Ga-PSMA IV over 90 minutter.
Patienterne gennemgår derefter PET/MRI over 60 minutter eller PET/CT over 30 minutter.
|
Givet IV
Andre navne:
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
Gennemgå PET/MRI
Andre navne:
PET/MRI eller PET/CT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
Tidsramme: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET.
Grade 1 indicated uptake less than normal liver.
Grade 2 indicated uptake equal to normal liver.
Grade 3 indicated uptake greater than normal liver.
Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys.
High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Tidsramme: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Tidsramme: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. februar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. juni 2025
Studieafslutning (Faktiske)
26. juni 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
21. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. august 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2026
Sidst verificeret
1. juli 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Leversygdomme
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Adenocarcinom
- Neoplasmer i leveren
- Karcinom
- Carcinom, hepatocellulært
- Undersøgelsesteknikker
- Kemiteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-006433
- NCI-2021-01092 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-20 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .