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68Ga-PSMA-Dual-Contrast PET/MRI o PET/CT per la diagnosi precoce del cancro al fegato

21 luglio 2026 aggiornato da: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic

Rilevazione precoce, stadiazione accurata e caratterizzazione biologica dell'HCC con PET/MRI e PET/TC ibridi 68Ga-PSMA-doppio contrasto utilizzando 68Ga prodotto da ciclotrone

Questo studio di fase II studia l'efficacia di 68Ga-PSMA PET/MRI o PET/TC nella diagnosi precoce del cancro al fegato. 68Il gallio-PSMA è un tracciante radioattivo progettato per circolare attraverso il corpo e attaccarsi alla proteina dell'antigene di membrana specifico della prostata (PSMA) sulle cellule tumorali del fegato. La risonanza magnetica (MRI) è una scansione che utilizza onde magnetiche e radio per produrre informazioni strutturali dettagliate di organi, tessuti e strutture all'interno del corpo. La tomografia a emissione di positroni (PET) è un test di imaging che aiuta a misurare le informazioni sulle funzioni dei tessuti e degli organi all'interno del corpo. Una scansione PET utilizza un farmaco radioattivo (tracciante) per mostrare questa attività. La tomografia computerizzata (TC) utilizza i raggi X per creare immagini delle ossa e degli organi interni del corpo. La combinazione di una scansione PET con una risonanza magnetica o TC può aiutare a rendere le immagini più facili da interpretare. Questo studio può aiutare a determinare se 68Ga-PSMA PET/MRI o PET/CT possono migliorare la diagnosi e la gestione del cancro del fegato in futuro.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare la fattibilità e le prestazioni diagnostiche del gallio Ga 68 gozetotide (68Ga PSMA)-PET/MRI a doppio contrasto per il rilevamento e la stadiazione del carcinoma epatocellulare (HCC) e confrontarlo con l'imaging standard di cura (SOC).

II. Identificare i correlati biologici dei biomarcatori derivati ​​da 68Ga PSMA-PET/MRI a doppio contrasto con caratteristiche istopatologiche e immunocolorazione PSMA dell'HCC.

CONTORNO:

I pazienti ricevono 68Ga-PSMA per via endovenosa (IV) per 90 minuti. I pazienti vengono quindi sottoposti a PET/MRI per 60 minuti o PET/TC per 30 minuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una diagnosi di imaging di HCC mediante TC o RM (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5) confermata da un radiologo addominale certificato o con HCC comprovato da biopsia
  • Nessun trattamento precedente per HCC
  • Pazienti che possono essere sottoposti a resezione chirurgica epatica o trapianto di fegato
  • Maschio o femmina con età superiore a 18 anni, con la capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente per un HCC rotto/sanguinante
  • Bilirubina > 3,0 mg/dL, che è una controindicazione per il gadoxetato, l'agente di contrasto MRI (rilevante per PET/MRI)
  • Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, in dialisi o con danno renale acuto
  • Pazienti in gravidanza e/o allattamento. Un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla scansione PET
  • Pazienti con limiti di peso/dimensione superiori a quelli dello scanner PET/MRI o PET/TC
  • Soggetti con anamnesi di risposta allergica a Eovist o Gadavist
  • Soggetti con storia nota di claustrofobia
  • Soggetti con GFR < 30 ml/min/1,73 m^2, in dialisi o con danno renale acuto
  • Soggetti con una storia di grave ipersensibilità a Eovist o Gadavist
  • Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (rilevante per PET/RM):

    • Pazienti portatori di pacemaker cardiaco
    • Pazienti che hanno un corpo estraneo metallico (scheggia di metallo) negli occhi o che hanno una clip di aneurisma nel cervello
    • Pazienti che hanno dispositivi impiantati con magneti
    • Pazienti che hanno altri dispositivi elettronici impiantati
    • Pazienti che hanno uno stimolatore cerebrale profondo
    • Pazienti che hanno stimolatore del nervo vagale
    • Pazienti con impianti cocleari (orecchio) o uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Diagnostica (68Ga-PSMA PET/MRI o PET/TC)
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA IV per 90 minuti. I pazienti vengono quindi sottoposti a PET/MRI per 60 minuti o PET/TC per 30 minuti.
Dato IV
Altri nomi:
  • (68)Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con Ga
  • (68) Ligante Ga-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ligando gallio-PSMA Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcato con 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antigene di membrana specifico della prostata 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 etichettato DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 etichettato PSMA-11
  • GA-68PSMA-11
  • Gallio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcato con Gallio Ga 68
  • GALLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallio-68 PSMA
  • Gallio-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • CT
  • GATTO
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
  • Tomografia computerizzata
  • tomografia
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
  • Risonanza magnetica
  • Scansione di immagini a risonanza magnetica
  • Imaging medico, risonanza magnetica/risonanza magnetica nucleare
  • Imaging RM
  • Scansione MRI
  • Imaging NMR
  • RMN
  • Risonanza Magnetica Nucleare
PET/MRI o PET/TC
Altri nomi:
  • Imaging medico, tomografia a emissione di positroni
  • ANIMALE DOMESTICO
  • Scansione animale
  • Scansione di tomografia a emissione di positroni
  • Tomografia ad emissione di positroni
  • Imaging spettroscopico di risonanza magnetica protonica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
Lasso di tempo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET. Grade 1 indicated uptake less than normal liver. Grade 2 indicated uptake equal to normal liver. Grade 3 indicated uptake greater than normal liver. Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys. High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Lasso di tempo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation. Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Lasso di tempo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation. Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

26 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-006433
  • NCI-2021-01092 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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