- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04762888
68Ga-PSMA-Dual-Contrast PET/MRI o PET/CT per la diagnosi precoce del cancro al fegato
Rilevazione precoce, stadiazione accurata e caratterizzazione biologica dell'HCC con PET/MRI e PET/TC ibridi 68Ga-PSMA-doppio contrasto utilizzando 68Ga prodotto da ciclotrone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI PRIMARI:
I. Valutare la fattibilità e le prestazioni diagnostiche del gallio Ga 68 gozetotide (68Ga PSMA)-PET/MRI a doppio contrasto per il rilevamento e la stadiazione del carcinoma epatocellulare (HCC) e confrontarlo con l'imaging standard di cura (SOC).
II. Identificare i correlati biologici dei biomarcatori derivati da 68Ga PSMA-PET/MRI a doppio contrasto con caratteristiche istopatologiche e immunocolorazione PSMA dell'HCC.
CONTORNO:
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA per via endovenosa (IV) per 90 minuti. I pazienti vengono quindi sottoposti a PET/MRI per 60 minuti o PET/TC per 30 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una diagnosi di imaging di HCC mediante TC o RM (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5) confermata da un radiologo addominale certificato o con HCC comprovato da biopsia
- Nessun trattamento precedente per HCC
- Pazienti che possono essere sottoposti a resezione chirurgica epatica o trapianto di fegato
- Maschio o femmina con età superiore a 18 anni, con la capacità e la volontà di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Pazienti che richiedono un intervento chirurgico urgente per un HCC rotto/sanguinante
- Bilirubina > 3,0 mg/dL, che è una controindicazione per il gadoxetato, l'agente di contrasto MRI (rilevante per PET/MRI)
- Pazienti con velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, in dialisi o con danno renale acuto
- Pazienti in gravidanza e/o allattamento. Un test di gravidanza negativo entro 48 ore dalla scansione PET
- Pazienti con limiti di peso/dimensione superiori a quelli dello scanner PET/MRI o PET/TC
- Soggetti con anamnesi di risposta allergica a Eovist o Gadavist
- Soggetti con storia nota di claustrofobia
- Soggetti con GFR < 30 ml/min/1,73 m^2, in dialisi o con danno renale acuto
- Soggetti con una storia di grave ipersensibilità a Eovist o Gadavist
Pazienti con controindicazione alla risonanza magnetica (rilevante per PET/RM):
- Pazienti portatori di pacemaker cardiaco
- Pazienti che hanno un corpo estraneo metallico (scheggia di metallo) negli occhi o che hanno una clip di aneurisma nel cervello
- Pazienti che hanno dispositivi impiantati con magneti
- Pazienti che hanno altri dispositivi elettronici impiantati
- Pazienti che hanno uno stimolatore cerebrale profondo
- Pazienti che hanno stimolatore del nervo vagale
- Pazienti con impianti cocleari (orecchio) o uditivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Diagnostica (68Ga-PSMA PET/MRI o PET/TC)
I pazienti ricevono 68Ga-PSMA IV per 90 minuti.
I pazienti vengono quindi sottoposti a PET/MRI per 60 minuti o PET/TC per 30 minuti.
|
Dato IV
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
Sottoponiti a PET/MRI
Altri nomi:
PET/MRI o PET/TC
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
Lasso di tempo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET.
Grade 1 indicated uptake less than normal liver.
Grade 2 indicated uptake equal to normal liver.
Grade 3 indicated uptake greater than normal liver.
Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys.
High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Lasso di tempo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Lasso di tempo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie del fegato
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Adenocarcinoma
- Neoplasie del fegato
- Carcinoma
- Carcinoma, epatocellulare
- Tecniche investigative
- Tecniche di chimica, analitiche
- Analisi dello spettro
- Spettroscopia di risonanza magnetica
- Gallio 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-006433
- NCI-2021-01092 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-20 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .