68Ga-PSMA-podwójny kontrast PET/MRI lub PET/CT do wczesnego wykrywania raka wątroby
21 lipca 2026 zaktualizowane przez: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic
Wczesne wykrywanie, dokładne określanie stopnia zaawansowania i charakterystyka biologiczna HCC za pomocą hybrydowego 68Ga-PSMA-podwójnego kontrastu PET/MRI i PET/CT przy użyciu 68Ga wytwarzanego w cyklotronie
To badanie fazy II ma na celu zbadanie skuteczności 68Ga-PSMA PET/MRI lub PET/CT we wczesnym wykrywaniu raka wątroby.
68Gal-PSMA to znacznik radioaktywny przeznaczony do krążenia w organizmie i przyłączania się do białka antygenu błonowego specyficznego dla gruczołu krokowego (PSMA) na komórkach raka wątroby.
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) to badanie wykorzystujące fale magnetyczne i radiowe do uzyskiwania szczegółowych informacji strukturalnych o narządach, tkankach i strukturach w ciele.
Pozytronowa tomografia emisyjna (PET) to badanie obrazowe, które pomaga mierzyć informacje o funkcjach tkanek i narządów w organizmie.
Skan PET wykorzystuje radioaktywny lek (znacznik), aby pokazać tę aktywność.
Tomografia komputerowa (CT) wykorzystuje promieniowanie rentgenowskie do tworzenia obrazów kości i narządów wewnętrznych w twoim ciele.
Połączenie skanowania PET ze skanem MRI lub CT może ułatwić interpretację obrazów.
To badanie może pomóc w ustaleniu, czy 68Ga-PSMA PET/MRI lub PET/CT może poprawić diagnostykę i leczenie raka wątroby w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
CELE NAJWAŻNIEJSZE:
I. Aby ocenić wykonalność i wydajność diagnostyczną galu Ga 68 gozetotydu (68Ga PSMA) z podwójnym kontrastem PET / MRI do wykrywania i oceny stopnia zaawansowania raka wątrobowokomórkowego (HCC) oraz porównać to z obrazowaniem standardowym (SOC).
II. Identyfikacja biologicznych korelatów biomarkerów pochodzących z PET/MRI z podwójnym kontrastem 68Ga PSMA z cechami histopatologicznymi i barwieniem immunologicznym PSMA HCC.
ZARYS:
Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA dożylnie (IV) przez 90 minut. Następnie pacjenci przechodzą PET/MRI przez 60 minut lub PET/CT przez 30 minut.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z obrazowym rozpoznaniem HCC za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5) potwierdzonym przez certyfikowanego radiologa jamy brzusznej lub z HCC potwierdzonym biopsją
- Brak wcześniejszego leczenia HCC
- Pacjenci, którzy mogą zostać poddani resekcji chirurgicznej wątroby lub przeszczepowi wątroby
- Mężczyzna lub kobieta w wieku powyżej 18 lat, zdolna i gotowa do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci wymagający pilnej operacji z powodu pękniętego/krwawiącego HCC
- Bilirubina > 3,0 mg/dl, co jest przeciwwskazaniem do gadoksetynianu, środka kontrastowego MRI (dotyczy PET/MRI)
- Pacjenci ze współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min/1,73m^2, dializowanych lub z ostrym uszkodzeniem nerek
- Pacjenci w ciąży i/lub karmiący piersią. Negatywny test ciążowy w ciągu 48 godzin od badania PET
- Pacjenci z większymi niż ograniczenia wagi/rozmiaru skanera PET/MRI lub PET/CT
- Osoby z historią reakcji alergicznej na Eovist lub Gadavist
- Osoby ze znaną historią klaustrofobii
- Osoby z GFR < 30 ml/min/1,73m^2, dializowanych lub z ostrym uszkodzeniem nerek
- Pacjenci z historią ciężkiej nadwrażliwości na Eovist lub Gadavist
Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI (istotne dla PET/MRI):
- Pacjenci z rozrusznikiem serca
- Pacjenci z metalowym ciałem obcym (metalowy drzazga) w oku lub z zatrzaśnięciem tętniaka w mózgu
- Pacjenci, którym wszczepiono urządzenia z magnesami
- Pacjenci, którzy mają wszczepione inne urządzenia elektroniczne
- Pacjenci z głębokim stymulatorem mózgu
- Pacjenci, którzy mają stymulator nerwu błędnego
- Pacjenci z implantami ślimakowymi (usznymi) lub słuchowymi
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Diagnostyka (68Ga-PSMA PET/MRI lub PET/CT)
Pacjenci otrzymują 68Ga-PSMA IV przez 90 minut.
Następnie pacjenci przechodzą PET/MRI przez 60 minut lub PET/CT przez 30 minut.
|
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
Wykonaj PET/MRI
Inne nazwy:
PET/MRI lub PET/CT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
Ramy czasowe: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET.
Grade 1 indicated uptake less than normal liver.
Grade 2 indicated uptake equal to normal liver.
Grade 3 indicated uptake greater than normal liver.
Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys.
High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Ramy czasowe: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Ramy czasowe: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
24 lutego 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
26 czerwca 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Rak gruczołowy
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Techniki śledcze
- Techniki chemii, analityczne
- Analiza widma
- Spektroskopia rezonansu magnetycznego
- Galum 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-006433
- NCI-2021-01092 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-20 (Inny numer grantu/finansowania: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .