68Ga-PSMA-Dual-Contrast PET/MRT oder PET/CT zur Früherkennung von Leberkrebs
21. Juli 2026 aktualisiert von: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic
Früherkennung, genaues Staging und biologische Charakterisierung von HCC mit Hybrid-68Ga-PSMA-Dual-Contrast-PET/MRT und PET/CT unter Verwendung von Cyclotron-produziertem 68Ga
Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut 68Ga-PSMA PET/MRT oder PET/CT bei der Früherkennung von Leberkrebs funktioniert.
68Gallium-PSMA ist ein radioaktiver Tracer, der dazu bestimmt ist, durch den Körper zu zirkulieren und sich an das prostataspezifische Membranantigen (PSMA)-Protein auf Leberkrebszellen zu binden.
Die Magnetresonanztomographie (MRT) ist ein Scan, der magnetische und Radiowellen verwendet, um detaillierte strukturelle Informationen der Organe, Gewebe und Strukturen im Körper zu gewinnen.
Die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) ist ein bildgebendes Verfahren, das hilft, Informationen über die Funktionen von Geweben und Organen im Körper zu messen.
Ein PET-Scan verwendet ein radioaktives Medikament (Tracer), um diese Aktivität zu zeigen.
Bei der Computertomographie (CT) werden Röntgenstrahlen verwendet, um Bilder der Knochen und inneren Organe in Ihrem Körper zu erstellen.
Die Kombination eines PET-Scans mit einem MRT- oder CT-Scan kann dazu beitragen, die Bilder leichter zu interpretieren.
Diese Studie kann dazu beitragen festzustellen, ob 68Ga-PSMA PET/MRI oder PET/CT die Diagnose und Behandlung von Leberkrebs in Zukunft verbessern können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewertung der Durchführbarkeit und diagnostischen Leistung von Gallium Ga 68 Gozetotid (68Ga PSMA)-Dual-Kontrast-PET/MRT zur Erkennung und Einstufung des hepatozellulären Karzinoms (HCC) und Vergleich mit Standard-of-Care (SOC) Bildgebung.
II. Identifizierung der biologischen Korrelate von Biomarkern, die aus 68Ga PSMA-Doppelkontrast-PET/MRT mit histopathologischen Merkmalen und PSMA-Immunfärbung von HCC stammen.
UMRISS:
Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA intravenös (IV) über 90 Minuten. Die Patienten werden dann einer PET/MRT über 60 Minuten oder einer PET/CT über 30 Minuten unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit entweder einer bildgebenden Diagnose eines HCC durch CT oder MRT (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5), die von einem staatlich geprüften Abdominalradiologen bestätigt wurde, oder mit einem durch Biopsie nachgewiesenen HCC
- Keine vorherige Behandlung für HCC
- Patienten, die sich einer chirurgischen Leberresektion oder einer Lebertransplantation unterziehen können
- Mann oder Frau mit einem Alter von über 18 Jahren, mit der Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die eine notfallmäßige Operation wegen eines gerissenen/blutenden HCC benötigen
- Bilirubin > 3,0 mg/dL, was eine Kontraindikation für das MRT-Kontrastmittel Gadoxetat darstellt (relevant für PET/MRT)
- Patienten mit glomerulärer Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, Dialyse oder mit akuter Nierenschädigung
- Schwangere und/oder stillende Patientinnen. Ein negativer Schwangerschaftstest innerhalb von 48 Stunden nach dem PET-Scan
- Patienten mit höheren Gewichts-/Größenbeschränkungen des PET/MRT- oder PET/CT-Scanners
- Patienten mit allergischer Reaktion auf Eovist oder Gadavist in der Vorgeschichte
- Personen mit bekannter Vorgeschichte von Klaustrophobie
- Probanden mit GFR < 30 ml/min/1,73 m^2, Dialyse oder mit akuter Nierenschädigung
- Patienten mit einer schweren Überempfindlichkeit gegen Eovist oder Gadavist in der Vorgeschichte
Patienten mit MRT-Kontraindikation (relevant für PET/MRT):
- Patienten mit Herzschrittmacher
- Patienten, die einen metallischen Fremdkörper (Metallsplitter) im Auge oder einen Aneurysma-Clip im Gehirn haben
- Patienten mit implantierten Geräten mit Magneten
- Patienten mit anderen implantierten elektronischen Geräten
- Patienten, die einen Tiefenhirnstimulator haben
- Patienten, die einen Vagusnervstimulator haben
- Patienten mit Cochlea- (Ohr-) oder Hörimplantaten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Diagnostik (68Ga-PSMA PET/MRT oder PET/CT)
Die Patienten erhalten 68Ga-PSMA IV über 90 Minuten.
Die Patienten werden dann einer PET/MRT über 60 Minuten oder einer PET/CT über 30 Minuten unterzogen.
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Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/CT
Andere Namen:
Unterziehe dich einer PET/MRT
Andere Namen:
PET/MRT oder PET/CT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
Zeitfenster: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET.
Grade 1 indicated uptake less than normal liver.
Grade 2 indicated uptake equal to normal liver.
Grade 3 indicated uptake greater than normal liver.
Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys.
High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Zeitfenster: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Zeitfenster: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Februar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
26. Juni 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. August 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach Standort
- Neubildungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Adenokarzinom
- Lebertumoren
- Karzinom
- Karzinom, hepatozellulär
- Untersuchungstechniken
- Chemie -Techniken, analytisch
- Spektrumanalyse
- Magnetresonanzspektroskopie
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-006433
- NCI-2021-01092 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-20 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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