PET/MRI o PET/CT de contraste dual con 68Ga-PSMA para la detección temprana del cáncer de hígado
21 de julio de 2026 actualizado por: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic
Detección temprana, estadificación precisa y caracterización biológica de CHC con 68Ga-PSMA-híbrido PET/MRI y PET/CT de contraste dual usando 68Ga producido por ciclotrón
Este ensayo de fase II estudia qué tan bien funciona el 68Ga-PSMA PET/MRI o PET/CT en la detección temprana del cáncer de hígado.
68 El galio-PSMA es un marcador radiactivo diseñado para circular por el cuerpo y adherirse a la proteína del antígeno de membrana específico de la próstata (PSMA) en las células de cáncer de hígado.
La resonancia magnética nuclear (RMN) es una exploración que utiliza ondas magnéticas y de radio para producir información estructural detallada de los órganos, tejidos y estructuras dentro del cuerpo.
La tomografía por emisión de positrones (PET) es una prueba de imagen que ayuda a medir la información sobre las funciones de los tejidos y órganos dentro del cuerpo.
Una tomografía por emisión de positrones utiliza un fármaco radiactivo (marcador) para mostrar esta actividad.
La tomografía computarizada (TC) usa rayos X para crear imágenes de los huesos y órganos internos dentro de su cuerpo.
La combinación de una PET con una resonancia magnética o una tomografía computarizada puede ayudar a que las imágenes sean más fáciles de interpretar.
Este ensayo puede ayudar a determinar si 68Ga-PSMA PET/MRI o PET/CT pueden mejorar el diagnóstico y el tratamiento del cáncer de hígado en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar la viabilidad y el rendimiento diagnóstico de la gozetotida con galio Ga 68 (68Ga PSMA)-PET/IRM de contraste dual para la detección y estadificación del carcinoma hepatocelular (CHC), y compararlo con imágenes estándar de atención (SOC).
II. Identificar los correlatos biológicos de biomarcadores derivados de PET/RMN de contraste dual con 68Ga PSMA con características histopatológicas e inmunotinción con PSMA de CHC.
DESCRIBIR:
Los pacientes reciben 68Ga-PSMA por vía intravenosa (IV) durante 90 minutos. Luego, los pacientes se someten a PET/MRI durante 60 minutos o PET/CT durante 30 minutos.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con un diagnóstico por imágenes de CHC por CT o MRI (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5) confirmado por un radiólogo abdominal certificado por la junta, o con CHC comprobado por biopsia
- Sin tratamiento previo para CHC
- Pacientes que pueden someterse a resección quirúrgica hepática o trasplante de hígado
- Hombre o mujer con edad mayor a 18 años, con capacidad y voluntad para otorgar consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes que requieren cirugía de emergencia por un HCC roto/sangrado
- Bilirrubina > 3,0 mg/dl, que es una contraindicación para el gadoxetato, el agente de contraste de la RM (relevante para la PET/RM)
- Pacientes con tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73 m^2, en diálisis, o con lesión renal aguda
- Pacientes embarazadas y/o lactantes. Una prueba de embarazo negativa dentro de las 48 horas posteriores a la exploración PET
- Pacientes con limitaciones de peso/tamaño superiores a las del escáner PET/MRI o PET/CT
- Sujetos con antecedentes de respuesta alérgica a Eovist o Gadavist
- Sujetos con antecedentes conocidos de claustrofobia
- Sujetos con TFG < 30 ml/min/1,73 m^2, en diálisis, o con lesión renal aguda
- Sujetos con antecedentes de hipersensibilidad severa a Eovist o Gadavist
Pacientes con contraindicación para la RM (relevante para PET/MRI):
- Pacientes que tienen un marcapasos cardíaco
- Pacientes que tienen un cuerpo extraño metálico (astilla de metal) en el ojo o que tienen un clip de aneurisma en el cerebro
- Pacientes que tienen implantados dispositivos con imanes
- Pacientes que tienen otros dispositivos electrónicos implantados
- Pacientes que tienen estimulador cerebral profundo
- Pacientes que tienen estimulador del nervio vago
- Pacientes con implantes cocleares (oído) o auditivos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (68Ga-PSMA PET/MRI o PET/CT)
Los pacientes reciben 68Ga-PSMA IV durante 90 minutos.
Luego, los pacientes se someten a PET/MRI durante 60 minutos o PET/CT durante 30 minutos.
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Dado IV
Otros nombres:
Someterse a PET/CT
Otros nombres:
Someterse a PET/MRI
Otros nombres:
PET/MRI o PET/TC
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
Periodo de tiempo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET.
Grade 1 indicated uptake less than normal liver.
Grade 2 indicated uptake equal to normal liver.
Grade 3 indicated uptake greater than normal liver.
Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys.
High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Periodo de tiempo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Periodo de tiempo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
26 de junio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2026
Última verificación
1 de julio de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Técnicas de investigación
- Técnicas de química, analítica
- Análisis de espectro
- Espectroscopía de resonancia magnética
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Otros números de identificación del estudio
- 20-006433
- NCI-2021-01092 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-20 (Otro número de subvención/financiamiento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .