Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

68Ga-PSMA-Dual-Contrast PET/MRI nebo PET/CT pro včasnou detekci rakoviny jater

17. ledna 2024 aktualizováno: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic

Včasná detekce, přesné stanovení stádia a biologická charakterizace HCC pomocí hybridního 68Ga-PSMA-Dual -Kontrast PET/MRI a PET/CT pomocí 68Ga vyrobeného cyklotronem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře 68Ga-PSMA PET/MRI nebo PET/CT funguje při časné detekci rakoviny jater. 68Gallium-PSMA je radioaktivní indikátor navržený tak, aby cirkuloval tělem a navázal se na protein prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) na buňkách rakoviny jater. Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je skenování, které využívá magnetické a rádiové vlny k vytvoření detailních strukturálních informací o orgánech, tkáních a strukturách v těle. Pozitronová emisní tomografie (PET) je zobrazovací test, který pomáhá měřit informace o funkcích tkání a orgánů v těle. PET sken používá radioaktivní drogu (tracer) k zobrazení této aktivity. Počítačová tomografie (CT) využívá rentgenové paprsky k vytvoření snímků kostí a vnitřních orgánů ve vašem těle. Kombinace PET skenu s MRI nebo CT může pomoci usnadnit interpretaci snímků. Tato studie může pomoci určit, zda 68Ga-PSMA PET/MRI nebo PET/CT může v budoucnu zlepšit diagnostiku a léčbu rakoviny jater.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit proveditelnost a diagnostickou výkonnost gallium Ga 68 gozetotid (68Ga PSMA)-dvojkontrastní PET/MRI pro detekci a staging hepatocelulárního karcinomu (HCC) a porovnat jej se standardním zobrazením (SOC).

II. Identifikovat biologické koreláty biomarkerů odvozených z 68Ga PSMA-dvojitého kontrastu PET/MRI s histopatologickými rysy a PSMA imunobarvením HCC.

OBRYS:

Pacienti dostávají 68Ga-PSMA intravenózně (IV) po dobu 90 minut. Pacienti poté podstoupí PET/MRI po dobu 60 minut nebo PET/CT po dobu 30 minut.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Nábor
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se zobrazovací diagnózou HCC pomocí CT nebo MRI (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5) potvrzenou atestovaným abdominálním radiologem nebo s HCC potvrzeným biopsií
  • Žádná předchozí léčba HCC
  • Pacienti, kteří mohou podstoupit chirurgickou resekci jater nebo transplantaci jater
  • Muž nebo žena starší 18 let, se schopností a ochotou poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok pro rupturu/krvácející HCC
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl, což je kontraindikace pro gadoxetát, kontrastní látku pro MRI (relevantní pro PET/MRI)
  • Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, na dialýze nebo s akutním poškozením ledvin
  • Těhotné a/nebo kojící pacientky. Negativní těhotenský test do 48 hodin od PET vyšetření
  • Pacienti s vyššími než hmotnostními/velikostními omezeními PET/MRI nebo PET/CT skeneru
  • Subjekty s anamnézou alergické reakce na Eovist nebo Gadavist
  • Subjekty se známou anamnézou klaustrofobie
  • Subjekty s GFR < 30 ml/min/1,73 m^2, na dialýze nebo s akutním poškozením ledvin
  • Jedinci s anamnézou těžké přecitlivělosti na Eovist nebo Gadavist

  • Pacienti s kontraindikací MRI (relevantní pro PET/MRI):

    • Pacienti, kteří mají kardiostimulátor
    • Pacienti, kteří mají v oku kovové cizí těleso (kovový střípek) nebo kteří mají v mozku svorku aneuryzmatu
    • Pacienti, kteří mají implantované přístroje s magnety
    • Pacienti, kteří mají jiná implantovaná elektronická zařízení
    • Pacienti, kteří mají hluboký mozkový stimulátor
    • Pacienti, kteří mají stimulátor vagového nervu
    • Pacienti s kochleárními (ušními) nebo sluchovými implantáty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diagnostika (68Ga-PSMA PET/MRI nebo PET/CT)
Pacienti dostávají 68Ga-PSMA IV po dobu 90 minut. Pacienti poté podstoupí PET/MRI po dobu 60 minut nebo PET/CT po dobu 30 minut.
Lék: Gallium Ga 68 Gozetotid
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • (68)Ga značený Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-značený Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC značený 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prostatický specifický membránový antigen 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 s označením DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 označený PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 značený Galliem Ga 68
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTID
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-močovina-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • ČT
  • KOČKA
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • Počítačová tomografie
  • CT vyšetření
  • tomografie
Postup: Magnetická rezonance
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
  • MRI
  • Skenování magnetickou rezonancí
  • Lékařské zobrazování, magnetická rezonance / nukleární magnetická rezonance
  • MR zobrazování
  • MRI skenování
  • NMR zobrazování
  • NMRI
  • Nukleární magnetická rezonance
Postup: Pozitronová emisní tomografie
PET/MRI nebo PET/CT
Ostatní jména:
  • Lékařské zobrazování, pozitronová emisní tomografie
  • PET
  • PET skenování
  • Skenování pozitronové emisní tomografie
  • Pozitronová emisní tomografie
  • protonové magnetické rezonanční spektroskopické zobrazování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon 68Ga-PSMA-duální kontrast
Časové okno: Až 6 týdnů
S použitím chirurgické histopatologie resekovaných nebo bioptických lézí a rutinního zobrazovacího sledování (u lézí, které nelze resekovat nebo biopsii) jako zlatého standardu, odhadneme diagnostický výkon (senzitivita na úrovni lézí, měření specificity a odpovídající 95% intervaly spolehlivosti) PET/MRI pro jaterní léze a extrahepatální metastázy a porovnejte je se standardním zobrazením (SOC) (MRI a CT), abyste identifikovali přírůstkový přínos PET/MRI.
Až 6 týdnů
Porovnejte biomarkery odvozené z PET/MRI s imunohistochemickým (IHC) gradingem PSMA
Časové okno: Až 6 týdnů
PSMA obarvené řezy budou vyhodnoceny světelnou mikroskopií na lokalizaci PSMA a celý řez bude zkontrolován, aby se určila procentuální plocha PSMA imunobarvení následovně: 0 = žádné zabarvení, 1 = < 5 % zabarvení, 2 = 5 až 30 % zabarvení, 3 = 31 do 60 % zabarvení a 4 = 61-100 % zabarvení. Stupně 0-2 budou seskupeny jako „nízká exprese PSMA“ a stupně 3 a 4 budou seskupeny jako „vysoká exprese PSMA“
Až 6 týdnů
Porovnejte biomarkery odvozené z PET/MRI s imunohistochemickým (IHC) gradingem PSMA
Časové okno: Až 6 týdnů
Intenzita vychytávání PSMA v jaterních lézích na PET bude odstupňována následovně: stupeň 1: vychytávání < normální játra; stupeň 2: vychytávání = normální játra; stupeň 3: vychytávání > normální játra; stupeň 4: vychytávání > slezina nebo ledviny. Pro korelaci se skóre PSMA IHC budou stupně 1 a 2 na PET/MRI seskupeny jako „nízká exprese PSMA“. Naopak, stupně 3 a 4 budou seskupeny jako „exprese s vysokým PSMA“.
Až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. února 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-006433
  • P30CA015083 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2021-01092 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gallium Ga 68 Gozetotid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit