68Ga-PSMA-Dual-Contrast PET/MRI nebo PET/CT pro včasnou detekci rakoviny jater
21. července 2026 aktualizováno: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic
Včasná detekce, přesné stanovení stádia a biologická charakterizace HCC pomocí hybridního 68Ga-PSMA-Dual -Kontrast PET/MRI a PET/CT pomocí 68Ga vyrobeného cyklotronem
Tato studie fáze II studuje, jak dobře 68Ga-PSMA PET/MRI nebo PET/CT funguje při časné detekci rakoviny jater.
68Gallium-PSMA je radioaktivní indikátor navržený tak, aby cirkuloval tělem a navázal se na protein prostatického specifického membránového antigenu (PSMA) na buňkách rakoviny jater.
Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI) je skenování, které využívá magnetické a rádiové vlny k vytvoření detailních strukturálních informací o orgánech, tkáních a strukturách v těle.
Pozitronová emisní tomografie (PET) je zobrazovací test, který pomáhá měřit informace o funkcích tkání a orgánů v těle.
PET sken používá radioaktivní drogu (tracer) k zobrazení této aktivity.
Počítačová tomografie (CT) využívá rentgenové paprsky k vytvoření snímků kostí a vnitřních orgánů ve vašem těle.
Kombinace PET skenu s MRI nebo CT může pomoci usnadnit interpretaci snímků.
Tato studie může pomoci určit, zda 68Ga-PSMA PET/MRI nebo PET/CT může v budoucnu zlepšit diagnostiku a léčbu rakoviny jater.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Vyhodnotit proveditelnost a diagnostickou výkonnost gallium Ga 68 gozetotid (68Ga PSMA)-dvojkontrastní PET/MRI pro detekci a staging hepatocelulárního karcinomu (HCC) a porovnat jej se standardním zobrazením (SOC).
II. Identifikovat biologické koreláty biomarkerů odvozených z 68Ga PSMA-dvojitého kontrastu PET/MRI s histopatologickými rysy a PSMA imunobarvením HCC.
OBRYS:
Pacienti dostávají 68Ga-PSMA intravenózně (IV) po dobu 90 minut. Pacienti poté podstoupí PET/MRI po dobu 60 minut nebo PET/CT po dobu 30 minut.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti se zobrazovací diagnózou HCC pomocí CT nebo MRI (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5) potvrzenou atestovaným abdominálním radiologem nebo s HCC potvrzeným biopsií
- Žádná předchozí léčba HCC
- Pacienti, kteří mohou podstoupit chirurgickou resekci jater nebo transplantaci jater
- Muž nebo žena starší 18 let, se schopností a ochotou poskytnout písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vyžadující urgentní chirurgický zákrok pro rupturu/krvácející HCC
- Bilirubin > 3,0 mg/dl, což je kontraindikace pro gadoxetát, kontrastní látku pro MRI (relevantní pro PET/MRI)
- Pacienti s rychlostí glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, na dialýze nebo s akutním poškozením ledvin
- Těhotné a/nebo kojící pacientky. Negativní těhotenský test do 48 hodin od PET vyšetření
- Pacienti s vyššími než hmotnostními/velikostními omezeními PET/MRI nebo PET/CT skeneru
- Subjekty s anamnézou alergické reakce na Eovist nebo Gadavist
- Subjekty se známou anamnézou klaustrofobie
- Subjekty s GFR < 30 ml/min/1,73 m^2, na dialýze nebo s akutním poškozením ledvin
- Jedinci s anamnézou těžké přecitlivělosti na Eovist nebo Gadavist
Pacienti s kontraindikací MRI (relevantní pro PET/MRI):
- Pacienti, kteří mají kardiostimulátor
- Pacienti, kteří mají v oku kovové cizí těleso (kovový střípek) nebo kteří mají v mozku svorku aneuryzmatu
- Pacienti, kteří mají implantované přístroje s magnety
- Pacienti, kteří mají jiná implantovaná elektronická zařízení
- Pacienti, kteří mají hluboký mozkový stimulátor
- Pacienti, kteří mají stimulátor vagového nervu
- Pacienti s kochleárními (ušními) nebo sluchovými implantáty
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Diagnostika (68Ga-PSMA PET/MRI nebo PET/CT)
Pacienti dostávají 68Ga-PSMA IV po dobu 90 minut.
Pacienti poté podstoupí PET/MRI po dobu 60 minut nebo PET/CT po dobu 30 minut.
|
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
Podstoupit PET/MRI
Ostatní jména:
PET/MRI nebo PET/CT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
Časové okno: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET.
Grade 1 indicated uptake less than normal liver.
Grade 2 indicated uptake equal to normal liver.
Grade 3 indicated uptake greater than normal liver.
Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys.
High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Časové okno: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Časové okno: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
24. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
26. června 2025
Dokončení studie (Aktuální)
26. června 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
21. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2026
Naposledy ověřeno
1. července 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Onemocnění jater
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Adenokarcinom
- Novotvary jater
- Karcinom
- Karcinom, Hepatocelulární
- Vyšetřovací techniky
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Další identifikační čísla studie
- 20-006433
- NCI-2021-01092 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-20 (Jiné číslo grantu/financování: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .