68Ga-PSMA-Dual-Contrast PET/MRI tai PET/CT maksasyövän varhaiseen havaitsemiseen
tiistai 21. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic
HCC:n varhainen havaitseminen, tarkka vaiheistus ja biologinen karakterisointi hybridi 68Ga-PSMA-Dual -kontrasti-PET/MRI:llä ja PET/CT:llä Cyclotronin tuottaman 68Ga:n avulla
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii, kuinka hyvin 68Ga-PSMA PET/MRI tai PET/CT toimii maksasyövän varhaisessa havaitsemisessa.
68Gallium-PSMA on radioaktiivinen merkkiaine, joka on suunniteltu kiertämään kehon läpi ja kiinnittymään maksasyöpäsoluissa olevaan eturauhasspesifiseen kalvoantigeeniproteiiniin (PSMA).
Magneettiresonanssikuvaus (MRI) on skannaus, joka käyttää magneettisia ja radioaaltoja tuottamaan yksityiskohtaista rakennetietoa kehon elimistä, kudoksista ja rakenteista.
Positroniemissiotomografia (PET) on kuvantamistesti, joka auttaa mittaamaan tietoa kehon kudosten ja elinten toiminnasta.
PET-skannaus käyttää radioaktiivista lääkettä (merkkiainetta) tämän toiminnan osoittamiseen.
Tietokonetomografia (CT) käyttää röntgensäteitä kuvien luomiseen kehosi luista ja sisäelimistä.
PET-skannauksen yhdistäminen MRI- tai CT-skannaukseen voi helpottaa kuvien tulkintaa.
Tämä tutkimus voi auttaa määrittämään, voiko 68Ga-PSMA PET/MRI tai PET/CT parantaa maksasyövän diagnoosia ja hoitoa tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioida gallium Ga 68 gozetotidi (68Ga PSMA) -kaksoiskontrastisen PET/MRI:n toteutettavuutta ja diagnostista suorituskykyä hepatosellulaarisen karsinooman (HCC) havaitsemiseen ja vaiheittamiseen sekä verrata sitä standard-of-care (SOC) -kuvaukseen.
II. Tunnistaa 68Ga PSMA-kaksoiskontrasti-PET/MRI:stä johdettujen biomarkkerien biologiset korrelaatiot histopatologisten ominaisuuksien ja HCC:n PSMA-immunovärjäyksen kanssa.
YHTEENVETO:
Potilaat saavat 68Ga-PSMA:ta suonensisäisesti (IV) 90 minuutin ajan. Potilaille tehdään sitten PET/MRI 60 minuutin ajan tai PET/CT 30 minuutin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on joko CT- tai MRI-kuvausdiagnoosi HCC:stä (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5), jonka on vahvistanut lautakunnan sertifioitu vatsaradiologi, tai joilla on biopsialla todistettu HCC
- Ei aikaisempaa HCC-hoitoa
- Potilaat, joille voidaan tehdä maksakirurginen resektio tai maksansiirto
- Mies tai nainen, jonka ikä on yli 18 vuotta, kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä leikkausta repeytyneen/verenvuotavan HCC:n vuoksi
- Bilirubiini > 3,0 mg/dl, mikä on vasta-aihe gadoksetaatille, MRI-varjoaineelle (koskee PET/MRI:tä)
- Potilaat, joiden glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min/1,73 m^2, dialyysihoidossa tai akuutissa munuaisvauriossa
- Raskaana olevat ja/tai imettävät potilaat. Negatiivinen raskaustesti 48 tunnin sisällä PET-skannauksesta
- Potilaat, jotka ylittävät PET/MRI- tai PET/CT-skannerin paino-/kokorajoitukset
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut allerginen vaste Eovist- tai Gadavist-valmisteelle
- Koehenkilöt, joilla on tunnettu klaustrofobia
- Koehenkilöt, joiden GFR < 30 ml/min/1,73 m^2, dialyysihoidossa tai akuutissa munuaisvauriossa
- Potilaat, joilla on ollut vaikea yliherkkyys Eovistille tai Gadavistille
Potilaat, joilla on vasta-aihe magneettikuvaukseen (merkittävä PET/MRI):
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Potilaat, joiden silmässä on metallista vierasesinettä (metallisirpaleita) tai joilla on aneurysmaklipsi aivoissa
- Potilaat, joille on implantoitu magneeteilla varustettuja laitteita
- Potilaat, joille on istutettu muita elektronisia laitteita
- Potilaat, joilla on syväaivostimulaattori
- Potilaat, joilla on emätinhermostimulaattori
- Potilaat, joilla on sisäkorva- tai kuuloimplantit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Diagnostiikka (68Ga-PSMA PET/MRI tai PET/CT)
Potilaat saavat 68Ga-PSMA IV:tä 90 minuutin aikana.
Potilaille tehdään sitten PET/MRI 60 minuutin ajan tai PET/CT 30 minuutin ajan.
|
Koska IV
Muut nimet:
Tee PET/CT
Muut nimet:
Tee PET/MRI
Muut nimet:
PET/MRI tai PET/CT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
Aikaikkuna: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET.
Grade 1 indicated uptake less than normal liver.
Grade 2 indicated uptake equal to normal liver.
Grade 3 indicated uptake greater than normal liver.
Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys.
High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Aikaikkuna: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
|
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Aikaikkuna: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
|
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 24. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 26. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 11. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tutkintatekniikat
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Gallium 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-006433
- NCI-2021-01092 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-20 (Muu apuraha/rahoitusnumero: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .