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肝がんの早期発見のための 68Ga-PSMA-デュアルコントラスト PET/MRI または PET/CT

2024年1月17日 更新者：Ajit H. Goenka, MD、Mayo Clinic

サイクロトロン生成の 68Ga を使用したハイブリッド 68Ga-PSMA-Dual コントラスト PET/MRI および PET/CT による HCC の早期検出、正確なステージング、および生物学的特性評価

この第 II 相試験では、68Ga-PSMA PET/MRI または PET/CT が肝臓がんの早期発見にどの程度効果があるかを研究しています。 68Gallium-PSMA は、体内を循環し、肝臓がん細胞の前立腺特異的膜抗原 (PSMA) タンパク質に付​​着するように設計された放射性トレーサーです。 磁気共鳴画像法 (MRI) は、磁気と電波を使用して体内の臓器、組織、および構造の詳細な構造情報を生成するスキャンです。 陽電子放出断層撮影法 (PET) は、体内の組織や臓器の機能に関する情報を測定するのに役立つ画像検査です。 PET スキャンでは、放射性薬剤 (トレーサー) を使用してこの活動を示します。 コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンでは、X 線を使用して体内の骨や内臓の画像を作成します。 PET スキャンと MRI または CT スキャンを組み合わせると、画像の解釈が容易になる場合があります。 この試験は、68Ga-PSMA PET/MRI または PET/CT が将来的に肝臓がんの診断と管理を改善できるかどうかを判断するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 肝細胞癌 (HCC) の検出と病期分類のためのガリウム Ga 68 ゴゼトチド (68Ga PSMA) デュアル コントラスト PET/MRI の実現可能性と診断性能を評価し、それを標準治療 (SOC) 画像と比較すること。

Ⅱ． 68Ga PSMA デュアル コントラスト PET/MRI から得られたバイオ マーカーと、HCC の組織病理学的特徴および PSMA 免疫染色との生物学的相関を特定すること。

概要：

患者は 68Ga-PSMA を 90 分かけて静脈内 (IV) に投与されます。 その後、患者は 60 分以上の PET/MRI または 30 分以上の PET/CT を受けます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

60

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • 募集
        • Mayo Clinic in Rochester
        • 主任研究者：
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -CTまたはMRI（Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5）によるHCCの画像診断のいずれかが認定された腹部放射線科医によって確認された患者、または生検で証明されたHCCを有する患者
  • HCCの前治療なし
  • 肝臓の外科的切除または肝移植を受ける可能性のある患者
  • -18歳以上の男性または女性で、書面によるインフォームドコンセントを提供する能力と意欲がある

除外基準:

  • 破裂/出血HCCの緊急手術を必要とする患者
  • ビリルビン > 3.0 mg/dL、これは MRI 造影剤であるガドキセテートの禁忌です (PET/MRI に関連)
  • 糸球体濾過率（GFR）が30ml/min/1.73m^2未満の患者 透析中、または急性腎障害を伴う
  • 妊娠中および/または授乳中の患者。 PETスキャンの48時間以内に陰性の妊娠検査
  • -PET / MRIまたはPET / CTスキャナーの体重/サイズ制限を超える患者
  • -EovistまたはGadavistに対するアレルギー反応の既往のある被験者
  • -閉所恐怖症の既往歴がある被験者
  • GFRが30ml/min/1.73m^2未満の被験者 透析中、または急性腎障害を伴う
  • -EovistまたはGadavistに対する重度の過敏症の病歴を持つ被験者

  • MRI禁忌の患者（PET/MRI関連）：

    • 心臓ペースメーカーを装着している患者
    • 目に金属異物（金属スライバー）がある患者、または脳に動脈瘤クリップがある患者
    • 磁石を埋め込んだデバイスを持っている患者
    • 他の埋め込み型電子機器を持っている患者
    • 脳深部刺激装置を使用している患者
    • 迷走神経刺激装置を使用している患者
    • 人工内耳（耳）または聴覚インプラントを装着している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：診断 (68Ga-PSMA PET/MRI または PET/CT)
患者は 68Ga-PSMA IV を 90 分かけて投与されます。 その後、患者は 60 分以上の PET/MRI または 30 分以上の PET/CT を受けます。
薬：ガリウム Ga 68 ゴゼトチド
与えられた IV
他の名前：
  • (68)Ga標識Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga標識Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Ga-PSMA リガンド Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)ガリウム-PSMA リガンド Glu-尿素-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-尿素-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga 標識 Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] 前立腺特異的膜抗原 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 標識 DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 標識 PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • ガリウム Ga 68 PSMA-11
  • ガリウム Ga 68 標識 PSMA-11
  • ガリウム GA-68 ゴゼトチド
  • ガリウム-68 PSMA
  • ガリウム-68 PSMA リガンド Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
手順：コンピュータ断層撮影
PET/CTを受ける
他の名前：
  • CT
  • 猫
  • CATスキャン
  • コンピュータ化されたアキシャルトモグラフィー
  • コンピューター断層撮影
  • CTスキャン
  • トモグラフィー
手順：磁気共鳴画像
PET/MRIを受ける
他の名前：
  • MRI
  • 磁気共鳴画像スキャン
  • 医用画像、磁気共鳴 / 核磁気共鳴
  • MRイメージング
  • MRI スキャン
  • NMRイメージング
  • NMRI
  • 核磁気共鳴イメージング
手順：陽電子放出断層撮影
PET/MRIまたはPET/CT
他の名前：
  • 医用画像、陽電子放出断層撮影
  • ペット
  • PETスキャン
  • 陽電子放出断層撮影スキャン
  • 陽電子放出断層撮影
  • プロトン磁気共鳴分光イメージング

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
68Ga-PSMA-デュアルコントラストの診断性能
時間枠：最大6週間
切除または生検された病変の外科的組織病理学とルーチンの画像監視 (切除または生検できない病変の場合) をゴールド スタンダードとして使用して、診断性能 (病変レベルの感度、特異度の測定、および対応する 95% 信頼区間) を推定します。肝病変および肝外転移に対する PET/MRI を行い、それを標準治療 (SOC) 画像 (MRI および CT) と比較して、PET/MRI の増分利益を特定します。
最大6週間
PET/MRI から得られたバイオマーカーを PSMA 免疫組織化学 (IHC) グレーディングと関連付けます
時間枠：最大6週間
PSMA 染色切片を光学顕微鏡で PSMA 局在について評価し、切片全体を調べて、PSMA 免疫染色の面積のパーセンテージを次のように決定します: 0 = 染色なし、1 = < 5% 染色、2 = 5 ～ 30% 染色、3 = 31 60% 染色、および 4 = 61-100% 染色。 グレード 0 ～ 2 は「低 PSMA 発現」としてグループ化され、グレード 3 および 4 は「高 PSMA 発現」としてグループ化されます。
最大6週間
PET/MRI から得られたバイオマーカーを PSMA 免疫組織化学 (IHC) グレーディングと関連付けます
時間枠：最大6週間
PETの肝病変におけるPSMAの取り込みの強度は、次のように等級付けされます。グレード1：取り込み<正常な肝臓。グレード 2: 取り込み = 正常な肝臓。グレード 3: 取り込み > 正常な肝臓。グレード 4: 取り込み > 脾臓または腎臓。 PSMA IHC スコアリングとの相関のために、PET/MRI のグレード 1 および 2 は「低 PSMA 発現」としてグループ化されます。 逆に、グレード 3 と 4 は「高 PSMA 発現」としてグループ化されます。
最大6週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Mayo Clinic

協力者

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Ajit H. Goenka, M.D.、Mayo Clinic in Rochester

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月24日

一次修了 (推定)

2025年1月10日

研究の完了 (推定)

2025年7月7日

試験登録日

最初に提出

2021年2月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月16日

最初の投稿 (実際)

2021年2月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月17日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 20-006433
  • P30CA015083 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2021-01092 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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