Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

68Ga-PSMA-kettős kontrasztú PET/MRI vagy PET/CT a májrák korai felismeréséhez

2024. január 17. frissítette: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic

A HCC korai felismerése, pontos szakaszolása és biológiai jellemzése hibrid 68Ga-PSMA-Dual -kontrasztos PET/MRI és PET/CT ciklotron által előállított 68Ga segítségével

Ez a II. fázisú vizsgálat azt vizsgálja, hogy a 68Ga-PSMA PET/MRI vagy PET/CT mennyire működik a májrák korai felismerésében. A 68Gallium-PSMA egy radioaktív nyomjelző, amelyet arra terveztek, hogy a szervezetben keringjen, és a májráksejteken lévő prosztata-specifikus membránantigén (PSMA) fehérjéhez kapcsolódjon. A mágneses rezonancia képalkotás (MRI) olyan szkennelés, amely mágneses és rádióhullámok segítségével részletes szerkezeti információkat állít elő a szervekről, szövetekről és struktúrákról a testben. A pozitronemissziós tomográfia (PET) egy képalkotó vizsgálat, amely segít mérni a szervezetben lévő szövetek és szervek funkcióira vonatkozó információkat. A PET-vizsgálat radioaktív hatóanyagot (nyomjelzőt) használ ennek a tevékenységnek a kimutatására. A számítógépes tomográfia (CT) röntgensugarak segítségével képeket készít a csontokról és a testben lévő belső szervekről. A PET-vizsgálat MRI- vagy CT-vizsgálattal történő kombinálása megkönnyítheti a képek értelmezését. Ez a vizsgálat segíthet meghatározni, hogy a 68Ga-PSMA PET/MRI vagy PET/CT javíthat-e a májrák diagnózisában és kezelésében a jövőben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A gallium Ga 68 gozetotid (68Ga PSMA) kettős kontrasztú PET/MRI megvalósíthatóságának és diagnosztikai teljesítményének értékelése hepatocellularis carcinoma (HCC) kimutatására és stádiumbesorolására, valamint összehasonlítása a standard-of-care (SOC) képalkotással.

II. A 68Ga PSMA-kettős kontraszt PET/MRI-ből származó biomarkerek biológiai korrelációinak azonosítása a HCC kórszövettani jellemzőivel és PSMA immunfestésével.

VÁZLAT:

A betegek 68Ga-PSMA-t kapnak intravénásan (IV) 90 perc alatt. A betegek ezután 60 percen keresztül PET/MRI-n vagy 30 percen keresztül PET/CT-n esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

60

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Toborzás
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Kutatásvezető:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azoknál a betegeknél, akiknél CT vagy MRI (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5) képalkotó diagnózisú HCC-t diagnosztizáltak a testület által hitelesített hasi radiológus által, vagy biopsziával igazolt HCC-vel.
  • Nincs előzetes kezelés a HCC miatt
  • Májsebészeti reszekción vagy májátültetésen áteső betegek
  • 18 évnél idősebb férfi vagy nő, aki képes és hajlandó írásos beleegyező nyilatkozatot adni

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek sürgős műtétre van szükségük szakadt/vérző HCC miatt
  • Bilirubin > 3,0 mg/dl, ami ellenjavallat a Gadoxetate, az MRI kontrasztanyag (a PET/MRI-re vonatkozik)
  • Betegek, akiknél a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc/1,73 m^2, dialízis alatt vagy akut vesekárosodás esetén
  • Terhes és/vagy szoptató betegek. Negatív terhességi teszt a PET-vizsgálatot követő 48 órán belül
  • A PET/MRI vagy PET/CT szkenner súly/méretkorlátozásánál nagyobb betegek
  • Alanyok, akiknek a kórtörténetében allergiás reakciók fordultak elő Eovist-ra vagy Gadavist-ra
  • Olyan alanyok, akiknek ismert a klausztrofóbiája
  • alanyok, akiknek GFR < 30 ml/perc/1,73 m^2, dialízis alatt vagy akut vesekárosodás esetén
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében súlyos túlérzékenység szerepel az Eovist vagy Gadavist iránt

  • Azok a betegek, akiknél az MRI ellenjavallt (a PET/MRI szempontjából):

    • Szívritmus-szabályozóval rendelkező betegek
    • Betegek, akiknek fémes idegentest (fémszilánk) van a szemükben, vagy akiknek aneurizma klipje van az agyukban
    • Mágneses készülékeket beültetett betegek
    • Olyan betegek, akiknek más beültetett elektronikus eszközük van
    • Mély agystimulátorral rendelkező betegek
    • Vágális idegstimulátorral rendelkező betegek
    • Cochlearis (fül) vagy hallóimplantátummal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Diagnosztikai (68Ga-PSMA PET/MRI vagy PET/CT)
A betegek 68Ga-PSMA IV-et kapnak 90 percen keresztül. A betegek ezután 60 percen keresztül PET/MRI-n vagy 30 percen keresztül PET/CT-n esnek át.
Drog: Gallium Ga 68 Gozetotide
Adott IV
Más nevek:
  • (68) Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-jelölt Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Ga-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Gallium-PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-karbamid-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-jelölésű Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Prosztata-specifikus membránantigén 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 jelű DKFZ-PSMA-11
  • Ga-68 jelölt PSMA-11
  • GA-68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68 PSMA-11
  • Gallium Ga 68-mal jelölt PSMA-11
  • GALLIUM GA-68 GOZETOTIDE
  • Gallium-68 PSMA
  • Gallium-68 PSMA Ligand Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Eljárás: Komputertomográfia
Végezzen PET/CT-t
Más nevek:
  • CT
  • MACSKA
  • CAT Scan
  • Számítógépes axiális tomográfia
  • Számítógépes tomográfia
  • CT vizsgálat
  • tomográfia
Eljárás: Mágneses rezonancia képalkotás
Végezzen PET/MRI-t
Más nevek:
  • MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • Orvosi képalkotás, mágneses rezonancia / nukleáris mágneses rezonancia
  • MR képalkotás
  • MRI vizsgálat
  • NMR képalkotás
  • NMRI
  • Mágneses magrezonancia képalkotás
Eljárás: Pozitron emissziós tomográfia
PET/MRI vagy PET/CT
Más nevek:
  • Orvosi képalkotás, pozitronemissziós tomográfia
  • HÁZI KEDVENC
  • PET Scan
  • Pozitron emissziós tomográfia vizsgálat
  • Pozitron-emissziós tomográfia
  • proton mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 68Ga-PSMA-kettős kontraszt diagnosztikai teljesítménye
Időkeret: Akár 6 hétig
A reszekált vagy biopsziás elváltozások sebészeti hisztopatológiáját és a rutin képalkotó megfigyelést (azoknál a lézióknál, amelyeket nem lehet reszekálni vagy biopsziát venni) mint aranystandardot használva megbecsüljük a diagnosztikai teljesítményt (léziószintű érzékenység, specificitási mérések és a megfelelő 95%-os konfidencia intervallumok). PET/MRI a májelváltozások és a májon kívüli áttétek kimutatására, és hasonlítsa össze a standard-of-care (SOC) képalkotással (MRI és CT), hogy azonosítsa a PET/MRI növekvő előnyeit.
Akár 6 hétig
Korrelálja a PET/MRI-ből származó biomarkereket a PSMA immunhisztokémiai (IHC) osztályozással
Időkeret: Akár 6 hétig
A PSMA-val festett metszeteket fénymikroszkóppal értékeljük a PSMA lokalizációja szempontjából, és a teljes metszetet felülvizsgáljuk, hogy meghatározzuk a PSMA immunfestődés százalékos területét az alábbiak szerint: 0 = nincs festődés, 1 = < 5% festődés, 2 = 5-30% festődés, 3 = 31 60%-os festődésig, és 4 = 61-100%-os festődésig. A 0-2 fokozat az „alacsony PSMA-kifejezés”, a 3. és 4. fokozat pedig a „magas PSMA-kifejezés” csoportba kerül.
Akár 6 hétig
Korrelálja a PET/MRI-ből származó biomarkereket a PSMA immunhisztokémiai (IHC) osztályozással
Időkeret: Akár 6 hétig
A PSMA-felvétel intenzitása májelváltozásokban PET-en a következőképpen osztályozható: 1. fokozat: felvétel < normál máj; 2. fokozat: felvétel = normál máj; 3. fokozat: felvétel > normál máj; 4. fokozat: felvétel > lép vagy vese. A PSMA IHC pontozással való korreláció érdekében a PET/MRI 1. és 2. fokozatát az „alacsony PSMA expressziós” csoportba soroljuk. Ezzel szemben a 3. és 4. fokozat a „magas PSMA kifejezés” csoportba kerül.
Akár 6 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. február 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. január 10.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. július 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 16.

Első közzététel (Tényleges)

2021. február 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-006433
  • P30CA015083 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2021-01092 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gallium Ga 68 Gozetotide

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Austria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel