68Ga-PSMA-Dual-Contraste PET/MRI ou PET/CT para Detecção Precoce de Câncer de Fígado
21 de julho de 2026 atualizado por: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic
Detecção Precoce, Estadiamento Preciso e Caracterização Biológica do CHC Com 68Ga-PSMA-Dual -Contraste Híbrido PET/MRI e PET/CT Usando 68Ga Produzido por Ciclotron
Este estudo de fase II estuda o quão bem 68Ga-PSMA PET/MRI ou PET/CT funciona na detecção precoce de câncer de fígado.
68Gálio-PSMA é um marcador radioativo projetado para circular pelo corpo e se ligar à proteína do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) nas células de câncer de fígado.
A ressonância magnética (MRI) é uma varredura que usa ondas magnéticas e de rádio para produzir informações estruturais detalhadas dos órgãos, tecidos e estruturas dentro do corpo.
A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um exame de imagem que ajuda a medir as informações sobre as funções dos tecidos e órgãos do corpo.
Uma PET scan usa uma droga radioativa (traçador) para mostrar essa atividade.
A tomografia computadorizada (TC) usa raios-X para criar imagens dos ossos e órgãos internos do corpo.
A combinação de um PET scan com uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada pode ajudar a facilitar a interpretação das imagens.
Este estudo pode ajudar a determinar se 68Ga-PSMA PET/MRI ou PET/CT pode melhorar o diagnóstico e o tratamento do câncer de fígado no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar a viabilidade e o desempenho diagnóstico do gálio Ga 68 gozetotida (68Ga PSMA) - PET/MRI de contraste duplo para detecção e estadiamento do carcinoma hepatocelular (HCC) e compará-lo com imagens padrão de tratamento (SOC).
II. Identificar os correlatos biológicos de biomarcadores derivados de 68Ga PSMA-PET/MRI de duplo contraste com características histopatológicas e imunocoloração PSMA de CHC.
CONTORNO:
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA por via intravenosa (IV) durante 90 minutos. Os pacientes então passam por PET/MRI em 60 minutos ou PET/CT em 30 minutos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico de CHC por imagem por TC ou RM (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5) confirmado por um radiologista abdominal certificado ou com CHC comprovado por biópsia
- Sem tratamento prévio para CHC
- Pacientes que podem ser submetidos a ressecção cirúrgica hepática ou transplante hepático
- Homem ou mulher com idade superior a 18 anos, com capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência para CHC rompido/sangrante
- Bilirrubina > 3,0 mg/dL, que é uma contraindicação para Gadoxetato, o agente de contraste para ressonância magnética (relevante para PET/RM)
- Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73m^2, em diálise ou com lesão renal aguda
- Pacientes grávidas e/ou lactantes. Um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após a PET scan
- Pacientes com limitações de peso/tamanho acima das limitações de PET/MRI ou PET/CT
- Indivíduos com história de resposta alérgica a Eovist ou Gadavist
- Indivíduos com história conhecida de claustrofobia
- Indivíduos com TFG < 30 ml/min/1,73m^2, em diálise ou com lesão renal aguda
- Indivíduos com histórico de hipersensibilidade grave a Eovist ou Gadavist
Pacientes com contraindicação para ressonância magnética (relevante para PET/RM):
- Pacientes que possuem marca-passo cardíaco
- Pacientes com corpo estranho metálico (pedaço de metal) no olho ou clipe de aneurisma no cérebro
- Pacientes que implantaram dispositivos com ímãs
- Pacientes que possuem outros dispositivos eletrônicos implantados
- Pacientes que possuem estimulador cerebral profundo
- Pacientes que possuem estimulador de nervo vago
- Pacientes com implantes cocleares (orelha) ou auditivos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Diagnóstico (68Ga-PSMA PET/MRI ou PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA IV durante 90 minutos.
Os pacientes então passam por PET/MRI em 60 minutos ou PET/CT em 30 minutos.
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Dado IV
Outros nomes:
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
PET/RM ou PET/TC
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
Prazo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET.
Grade 1 indicated uptake less than normal liver.
Grade 2 indicated uptake equal to normal liver.
Grade 3 indicated uptake greater than normal liver.
Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys.
High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Prazo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Prazo: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation.
Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
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Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
26 de junho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Hepáticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Técnicas de investigação
- Técnicas de química, analíticas
- Análise de espectro
- Espectroscopia de ressonância magnética
- Gálio 68 PSMA-11
- 68GA-DKFZ-PSMA-11
Outros números de identificação do estudo
- 20-006433
- NCI-2021-01092 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- W81XWH-20 (Número de outro subsídio/financiamento: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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