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68Ga-PSMA-Dual-Contraste PET/MRI ou PET/CT para Detecção Precoce de Câncer de Fígado

17 de janeiro de 2024 atualizado por: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic

Detecção Precoce, Estadiamento Preciso e Caracterização Biológica do CHC Com 68Ga-PSMA-Dual -Contraste Híbrido PET/MRI e PET/CT Usando 68Ga Produzido por Ciclotron

Este estudo de fase II estuda o quão bem 68Ga-PSMA PET/MRI ou PET/CT funciona na detecção precoce de câncer de fígado. 68Gálio-PSMA é um marcador radioativo projetado para circular pelo corpo e se ligar à proteína do antígeno de membrana específico da próstata (PSMA) nas células de câncer de fígado. A ressonância magnética (MRI) é uma varredura que usa ondas magnéticas e de rádio para produzir informações estruturais detalhadas dos órgãos, tecidos e estruturas dentro do corpo. A tomografia por emissão de pósitrons (PET) é um exame de imagem que ajuda a medir as informações sobre as funções dos tecidos e órgãos do corpo. Uma PET scan usa uma droga radioativa (traçador) para mostrar essa atividade. A tomografia computadorizada (TC) usa raios-X para criar imagens dos ossos e órgãos internos do corpo. A combinação de um PET scan com uma ressonância magnética ou tomografia computadorizada pode ajudar a facilitar a interpretação das imagens. Este estudo pode ajudar a determinar se 68Ga-PSMA PET/MRI ou PET/CT pode melhorar o diagnóstico e o tratamento do câncer de fígado no futuro.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar a viabilidade e o desempenho diagnóstico do gálio Ga 68 gozetotida (68Ga PSMA) - PET/MRI de contraste duplo para detecção e estadiamento do carcinoma hepatocelular (HCC) e compará-lo com imagens padrão de tratamento (SOC).

II. Identificar os correlatos biológicos de biomarcadores derivados de 68Ga PSMA-PET/MRI de duplo contraste com características histopatológicas e imunocoloração PSMA de CHC.

CONTORNO:

Os pacientes recebem 68Ga-PSMA por via intravenosa (IV) durante 90 minutos. Os pacientes então passam por PET/MRI em 60 minutos ou PET/CT em 30 minutos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

60

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Recrutamento
        • Mayo Clinic in Rochester
        • Investigador principal:
          • Ajit H. Goenka, M.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com diagnóstico de CHC por imagem por TC ou RM (Liver Imaging Reporting and Data System [LI-RADS] 5) confirmado por um radiologista abdominal certificado ou com CHC comprovado por biópsia
  • Sem tratamento prévio para CHC
  • Pacientes que podem ser submetidos a ressecção cirúrgica hepática ou transplante hepático
  • Homem ou mulher com idade superior a 18 anos, com capacidade e vontade de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes que necessitam de cirurgia de emergência para CHC rompido/sangrante
  • Bilirrubina > 3,0 mg/dL, que é uma contraindicação para Gadoxetato, o agente de contraste para ressonância magnética (relevante para PET/RM)
  • Pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min/1,73m^2, em diálise ou com lesão renal aguda
  • Pacientes grávidas e/ou lactantes. Um teste de gravidez negativo dentro de 48 horas após a PET scan
  • Pacientes com limitações de peso/tamanho acima das limitações de PET/MRI ou PET/CT
  • Indivíduos com história de resposta alérgica a Eovist ou Gadavist
  • Indivíduos com história conhecida de claustrofobia
  • Indivíduos com TFG < 30 ml/min/1,73m^2, em diálise ou com lesão renal aguda
  • Indivíduos com histórico de hipersensibilidade grave a Eovist ou Gadavist

  • Pacientes com contraindicação para ressonância magnética (relevante para PET/RM):

    • Pacientes que possuem marca-passo cardíaco
    • Pacientes com corpo estranho metálico (pedaço de metal) no olho ou clipe de aneurisma no cérebro
    • Pacientes que implantaram dispositivos com ímãs
    • Pacientes que possuem outros dispositivos eletrônicos implantados
    • Pacientes que possuem estimulador cerebral profundo
    • Pacientes que possuem estimulador de nervo vago
    • Pacientes com implantes cocleares (orelha) ou auditivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Diagnóstico (68Ga-PSMA PET/MRI ou PET/CT)
Os pacientes recebem 68Ga-PSMA IV durante 90 minutos. Os pacientes então passam por PET/MRI em 60 minutos ou PET/CT em 30 minutos.
Medicamento: Gálio Ga 68 Gozetotida
Dado IV
Outros nomes:
  • (68)Ga marcado com Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC marcada com Ga
  • (68)Ga-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Gálio-PSMA Ligando Glu-uréia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga)Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-DKFZ-PSMA-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC marcado com 68Ga
  • 68Ga-PSMA
  • 68Ga-PSMA-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Antígeno 11 da Membrana Específica da Próstata
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga PSMA
  • Ga-68 marcado como DKFZ-PSMA-11
  • PSMA-11 marcado com Ga-68
  • GA-68 PSMA-11
  • Gálio Ga 68 PSMA-11
  • PSMA-11 marcado com Gálio Ga 68
  • GÁLIO GA-68 GOZETOTIDE
  • Gálio-68 PSMA
  • Ligando Gálio-68 PSMA Glu-ureia-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • GaPSMA
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Procedimento: Tomografia Computadorizada
Submeta-se a PET/CT
Outros nomes:
  • TC
  • GATO
  • Tomografia
  • Tomografia Axial Computadorizada
  • Tomografia computadorizada
  • tomografia
Procedimento: Imagem de ressonância magnética
Submeta-se a PET/MRI
Outros nomes:
  • Ressonância magnética
  • Varredura de imagem por ressonância magnética
  • Imagem Médica, Ressonância Magnética / Ressonância Magnética Nuclear
  • Exame de ressonância magnética
  • Imagem NMR
  • Ressonância Magnética Nuclear
Procedimento: Tomografia por emissão de pósitrons
PET/RM ou PET/TC
Outros nomes:
  • Imagem Médica, Tomografia por Emissão de Pósitrons
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • PET scan
  • Tomografia por emissão de pósitrons
  • imagens espectroscópicas de ressonância magnética de prótons

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico de contraste duplo 68Ga-PSMA
Prazo: Até 6 semanas
Usando histopatologia cirúrgica de lesões ressecadas ou biopsiadas e vigilância por imagem de rotina (para lesões que não podem ser ressecadas ou biopsiadas) como padrão-ouro, estimaremos o desempenho diagnóstico (sensibilidade no nível da lesão, medidas de especificidade e intervalos de confiança correspondentes de 95%) de PET/MRI para lesões hepáticas e metástases extra-hepáticas, e compará-lo com imagem padrão de tratamento (SOC) (MRI e CT) para identificar o benefício incremental de PET/MRI.
Até 6 semanas
Correlacionar biomarcadores derivados de PET/MRI com classificação imuno-histoquímica (IHC) de PSMA
Prazo: Até 6 semanas
As seções coradas com PSMA serão avaliadas por microscopia de luz para localização de PSMA e toda a seção revisada para determinar a área percentual de imunocoloração de PSMA da seguinte forma: 0 = sem coloração, 1 = <5% de coloração, 2= 5 a 30% de coloração, 3 = 31 a 60% de coloração e 4 = 61-100% de coloração. Os graus 0-2 serão agrupados como 'baixa expressão de PSMA' e os graus 3 e 4 serão agrupados como 'alta expressão de PSMA'
Até 6 semanas
Correlacionar biomarcadores derivados de PET/MRI com classificação imuno-histoquímica (IHC) de PSMA
Prazo: Até 6 semanas
A intensidade de captação de PSMA em lesões hepáticas em PET será graduada da seguinte forma: grau 1: captação < fígado normal; grau 2: captação = fígado normal; grau 3: captação > fígado normal; grau 4: captação > baço ou rins. Para correlação com a pontuação PSMA IHC, os graus 1 e 2 em PET/MRI serão agrupados como 'baixa expressão de PSMA'. Por outro lado, os graus 3 e 4 serão agrupados como 'alta expressão de PSMA'.
Até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

10 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

7 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

21 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-006433
  • P30CA015083 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2021-01092 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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