Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

68Ga-PSMA-двухконтрастная ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ для раннего выявления рака печени

21 июля 2026 г. обновлено: Ajit H. Goenka, MD, Mayo Clinic

Раннее выявление, точное стадирование и биологическая характеристика ГЦР с помощью гибридной ПЭТ/МРТ с двойным контрастом 68Ga-PSMA и ПЭТ/КТ с использованием 68Ga, произведенного на циклотроне

В этом испытании фазы II изучается, насколько хорошо 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ работает при раннем выявлении рака печени. 68Gallium-PSMA — это радиоактивный индикатор, предназначенный для циркуляции в организме и прикрепления к белку простатспецифического мембранного антигена (PSMA) на клетках рака печени. Магнитно-резонансная томография (МРТ) — это сканирование, которое использует магнитные и радиоволны для получения подробной структурной информации об органах, тканях и структурах тела. Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) — это визуализирующий тест, который помогает получить информацию о функциях тканей и органов в организме. ПЭТ-сканирование использует радиоактивный препарат (индикатор), чтобы показать эту активность. Компьютерная томография (КТ) использует рентгеновские лучи для создания изображений костей и внутренних органов вашего тела. Сочетание ПЭТ-сканирования с МРТ или КТ может облегчить интерпретацию изображений. Это исследование может помочь определить, могут ли 68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ улучшить диагностику и лечение рака печени в будущем.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить осуществимость и диагностическую эффективность ПЭТ/МРТ с двойным контрастированием на основе галлия Ga 68 (68Ga PSMA) для выявления и определения стадии гепатоцеллюлярной карциномы (ГЦК) и сравнить ее со стандартной визуализацией (SOC).

II. Чтобы определить биологические корреляты биомаркеров, полученных из ПЭТ / МРТ с двойным контрастированием 68Ga PSMA, с гистопатологическими особенностями и иммуноокрашиванием ГЦК PSMA.

КОНТУР:

Пациенты получают 68Ga-PSMA внутривенно (в/в) в течение 90 минут. Затем пациенты проходят ПЭТ/МРТ в течение 60 минут или ПЭТ/КТ в течение 30 минут.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с визуализирующим диагнозом ГЦК с помощью КТ или МРТ (Система отчетов и данных визуализации печени [LI-RADS] 5), подтвержденным сертифицированным абдоминальным рентгенологом, или с подтвержденным биопсией ГЦР
  • Отсутствие предшествующего лечения ГЦК
  • Пациенты, которые могут подвергнуться хирургической резекции печени или трансплантации печени
  • Мужчина или женщина старше 18 лет, способные и готовые дать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Пациенты, нуждающиеся в неотложной операции по поводу разрыва/кровотечения ГЦК
  • Билирубин > 3,0 мг/дл, что является противопоказанием для гадоксетата, контрастного вещества для МРТ (относится к ПЭТ/МРТ)
  • Пациенты со скоростью клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин/1,73 м^2, на диализе или при острой почечной недостаточности
  • Беременные и/или кормящие пациенты. Отрицательный тест на беременность в течение 48 часов после ПЭТ.
  • Пациенты с ограничениями веса/размера, превышающими ограничения ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ сканера
  • Субъекты с аллергической реакцией на Эовист или Гадавист в анамнезе.
  • Субъекты с известной историей клаустрофобии
  • Субъекты с СКФ < 30 мл/мин/1,73 м^2, на диализе или при острой почечной недостаточности
  • Субъекты с тяжелой гиперчувствительностью к Эовисту или Гадависту в анамнезе.

  • Пациенты с противопоказаниями к МРТ (относится к ПЭТ/МРТ):

    • Пациенты с кардиостимулятором
    • Пациенты с металлическим инородным телом (металлическим осколком) в глазу или с зажимом аневризмы в головном мозге
    • Пациенты, которым имплантированы устройства с магнитами
    • Пациенты с другими имплантированными электронными устройствами
    • Пациенты с глубоким стимулятором мозга
    • Пациенты, у которых есть стимулятор блуждающего нерва
    • Пациенты с кохлеарными (ушными) или слуховыми имплантатами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диагностика (68Ga-PSMA ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ)
Пациенты получают 68Ga-PSMA внутривенно в течение 90 минут. Затем пациенты проходят ПЭТ/МРТ в течение 60 минут или ПЭТ/КТ в течение 30 минут.
Лекарство: Галлий Ga 68 Гозетотид
Учитывая IV
Другие имена:
  • (68) Ga, меченный Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68)Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC, меченный галлием
  • (68)Ga-PSMA лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68) Галлий-ПСМА-лиганд Glu-мочевина-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • (68Ga) Glu-мочевина-Lys (Ahx)-HBED-CC
  • 68Га-ДКФЗ-ПСМА-11
  • 68Ga-HBED-CC-PSMA
  • 68Ga-меченый Glu-NH-CO-NH-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • 68Ga-ПСМА
  • 68Ga-ПСМА-11
  • 68Ga-PSMA-HBED-CC
  • [68Ga] Простатспецифический мембранный антиген 11
  • [68Ga]GaPSMA-11
  • Ga ПСМА
  • Ga-68 с маркировкой ДКФЗ-ПСМА-11
  • Ga-68 с маркировкой PSMA-11
  • ГА-68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68 ПСМА-11
  • Галлий Ga 68, меченный PSMA-11
  • ГАЛЛИЙ GA-68 ГОЗЕТОТИД
  • Галлий-68 ПСМА
  • Галлий-68 PSMA-лиганд Glu-urea-Lys(Ahx)-HBED-CC
  • ГаПСМА
  • PSMA-HBED-CC GA-68
Процедура: Компьютерная томография
Пройти ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • КТ
  • КОШКА
  • Томография
  • Компьютеризированная аксиальная томография
  • Компьютерная томография
  • томография
Процедура: Магнитно-резонансная томография
Пройти ПЭТ/МРТ
Другие имена:
  • МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • Медицинская визуализация, магнитный резонанс / ядерный магнитный резонанс
  • МР-визуализация
  • ЯМР-визуализация
  • ЯМР
  • Ядерно-магнитно-резонансная томография
Процедура: Позитронно-эмиссионная томография
ПЭТ/МРТ или ПЭТ/КТ
Другие имена:
  • Медицинская визуализация, позитронно-эмиссионная томография
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • ПЭТ сканирование
  • Позитронно-эмиссионная томография
  • протонная магнитно-резонансная спектроскопия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of HCC Lesions With High PSMA Uptake on Baseline 68Ga-PSMA-11 PET
Временное ограничение: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
Treatment-naïve hepatocellular carcinoma (HCC) lesions were evaluated qualitatively on baseline 68Ga-PSMA-11 PET. Grade 1 indicated uptake less than normal liver. Grade 2 indicated uptake equal to normal liver. Grade 3 indicated uptake greater than normal liver. Grade 4 indicated uptake greater than spleen or kidneys. High PSMA uptake was defined as grade 3 or 4. Low PSMA uptake was defined as grade 1 or 2.
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Standardized Uptake Value (SUV) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Временное ограничение: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
Semi-quantitative PET metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation. Reported metrics were maximum SUV (SUVmax) and mean SUV (SUVmean).
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
Semi-Quantitative 68Ga-PSMA-11 PET Tumor-to-Liver Background Ratio (TBR) Metrics in HCC Lesions With High PSMA Uptake
Временное ограничение: Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.
Semi-quantitative PET tumor-to-liver background ratio (TBR) metrics were calculated in HCC lesions showing high qualitative PSMA uptake using gradient-based volume-of-interest segmentation. Reported metrics were TBRmax and TBRmean.
Baseline 68Ga-PSMA-11 PET performed within 4 weeks of recruitment.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mayo Clinic

Соавторы

United States Department of Defense

Следователи

  • Главный следователь: Ajit H. Goenka, M.D., Mayo Clinic in Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 июня 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

26 июня 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 февраля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20-006433
  • NCI-2021-01092 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • W81XWH-20 (Другой номер гранта/финансирования: U.S. Army Medical Research Acquisition Activity (USAMRAA))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться