주요우울증에서 지중해 식단과 장내 장뇌축의 장내세균 (MeDiVa)
2023년 3월 13일 업데이트: Medical University of Graz
지중해식 식단과 장내 장뇌축의 장내세균 - 주요우울증에서 식단이 미주신경의 기능과 상호작용하는가?
이 연구의 목적은 우울증 환자의 미주 신경 기능에 대한 지중해 식단의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 및 잠재적 위험에 대한 정보를 받은 후 서면 사전 동의를 제공한 모든 환자는 적격성 여부를 선별합니다.
포함 기준을 충족하는 피험자는 지중해 식단(하루 3회 지중해식 식사)과 식이 코칭(4주 동안 주당 1회)을 받는 그룹 또는 기존의 병원 음식과 우울증에 대한 심리 교육을 받는 그룹(주당 1회 세션)에서 무작위로 배정됩니다. 4주 동안).
연구 유형
중재적
등록 (예상)
108
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sabrina Mörkl, DDr.
- 전화번호: 004331638581743
- 이메일: sabrina.moerkl@medunigraz.at
연구 연락처 백업
- 이름: Eva Reininghaus, Prof.
- 이메일: eva.reininghaus@medunigraz.at
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-80세의 법적 자격을 갖춘 자
- ICD-10 또는 DSM에 따른 우울증 진단.
제외 기준:
- 기타 신경학적 또는 정신과적 장애(간질, 뇌종양, 두부 손상, 두부 수술, 외상)
- 약물 또는 알코올 의존
- 급성 자살
- 심장 장애, 순환계 장애
- 임신과 모유 수유 기간
- 중증 정신 장애, 치매(MMST<20)
- 자가면역질환, 중증 면역억제(루푸스, HIV, 다발성경화증)
- 지난달 항생제 치료
- 만성 완하제 남용
- 급성 감염성 설사
- GI 수술(충수 절제술 제외)
- 프로바이오틱스, 항생제 및 식품 보충제의 정기적인 섭취(연구 전 및 연구 중 1개월)
- 지중해 식단과 양립할 수 없는 음식 알레르기 또는 기타 음식 과민증
- 채식주의자, 철저한 채식주의자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지중해 식단과 식이 코칭
환자는 4주 동안 하루 3끼의 지중해식 식사와 식이 코칭 세션(4주 동안 주 1회 50분)을 받습니다.
|
지중해식 식단(야채, 과일, 올리브 오일, 생선이 풍부함)에 대한 요구 사항을 충족하는 식단(Davis et al., 2015)
식이 코칭
|
|
위약 비교기: 평소 다이어트와 우울증에 대한 심리 교육
환자는 4주 동안 1일 3식의 정상적인 병원 식사와 심리 교육 세션(4주 동안 주 1회 50분)을 받습니다.
|
정상적인 병원 식사
우울증 심리교육 (4주간 주 1회 50분)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
미주신경 기능의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
24시간 ECG(logRSA, SDNN)로 측정한 미주신경 기능
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
C 반응성 단백질(CRP)의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
CRP는 검사실 진단 연구소의 혈청 샘플에서 측정됩니다(Cobas 분석기).
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
|
인터루킨-6의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
인터루킨-6은 실험실 진단 연구소의 혈청 샘플에서 측정됩니다.
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
|
옥시토신의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
ELISA로 혈청 샘플에서 측정
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
|
장내 마이크로바이옴의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
대변 샘플의 16S 시퀀싱, 다양성 지표(알파 다양성, 베타 다양성) 및 차등 세균 풍부도와 관련하여 QIIME2를 사용하여 장내 마이크로바이옴 데이터를 분석합니다.
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
|
체질량 지수의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
체중은 보정된 저울로 측정하고 신장은 비팽창식 줄자로 측정합니다.
BMI는 공식 [kg/m2]에 따라 계산됩니다.
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
|
우울증에 대한 해밀턴 척도의 변화(HAMD)
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
우울 증상의 심각도를 평가하는 척도; 점수는 17문항 척도로 0~7점은 정상, 8~16점은 경미한 우울증, 17~23점은 중등도 우울증, 24점 이상은 심한 우울증으로 분류한다.
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
|
Beck Depression Inventory(BDI)의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
우울 증상의 중증도를 평가하기 위한 자기 평가 척도; 총점 0~13점은 최소 범위, 14~19점은 경증, 20~28점은 중등도, 29~63점은 중증 우울증이다.
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Inventory(PSQI)의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
수면의 질을 평가하기 위한 설문지; 글로벌 PSQI 점수는 7가지 구성 요소 점수를 합산하여 계산되며 0에서 21까지의 전체 점수를 제공하며 점수가 낮을수록 더 건강한 수면 품질을 나타냅니다.
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
|
성인 애착 척도의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
성인의 애착 유형을 평가하기 위한 설문지; 척도는 5점 리커트 유형 척도로 18개 항목으로 구성되어 있습니다. "안전", "불안", "회피"라는 이름의 성인 애착 유형을 측정하며 다음과 같이 정의됩니다.
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
|
Wiener Ernährungsprotokoll의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
24시간 식품 회수
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
|
지중해 식단 점수의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
지중해 식단 스타일에 따라 식단을 평가하는 설문지 세 가지 범주의 지중해식 식단 준수를 계산할 수 있습니다(14개 항목 설문지의 ≤5, 6-9 및 ≥10점).
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
|
국제 신체 활동 설문지의 변화
기간: 연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
신체 활동을 평가하는 설문지 신체 활동은 MET-분 단위로 표시됩니다(MET는 안정시 신진대사율의 배수임).
|
연구 시작 시, 7일 후, 4주 후 및 3개월 후
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2025년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2028년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2029년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .