Dieta mediterrânea e o eixo da microbiota intestinal e cerebral na depressão maior (MeDiVa)
13 de março de 2023 atualizado por: Medical University of Graz
Dieta Mediterrânea e o Eixo do Cérebro Intestinal da Microbiota - A Dieta Interage com a Função do Nervo Vagal na Depressão Maior?
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma dieta mediterrânea na função do nervo vago em pacientes com depressão.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Descrição detalhada
Após serem informados sobre o estudo e os riscos potenciais, todos os pacientes que fornecerem consentimento informado por escrito serão avaliados quanto à elegibilidade.
Os indivíduos que atenderem aos critérios de inclusão serão randomizados em um grupo recebendo dieta mediterrânea (3 refeições mediterrâneas por dia) e coaching dietético (1 sessão por semana durante 4 semanas) ou um grupo com alimentação hospitalar convencional e psicoeducação sobre depressão (1 sessão por semana durante 4 semanas).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Sabrina Mörkl, DDr.
- Número de telefone: 004331638581743
- E-mail: sabrina.moerkl@medunigraz.at
Estude backup de contato
- Nome: Eva Reininghaus, Prof.
- E-mail: eva.reininghaus@medunigraz.at
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pessoas legalmente competentes de 18 a 80 anos
- diagnóstico de depressão de acordo com a CID-10 ou DSM.
Critério de exclusão:
- outros distúrbios neurológicos ou psiquiátricos (epilepsia, tumor cerebral, traumatismo craniano, cirurgia na cabeça, trauma)
- dependência de drogas ou álcool
- suicídio agudo
- distúrbios cardíacos, distúrbios do sistema circulatório
- gravidez e período de amamentação
- deficiência mental grave, demência (MMST <20)
- distúrbio autoimune, imunossupressão grave (lúpus, HIV, esclerose múltipla)
- terapia com antibióticos no último mês
- abuso crônico de laxantes
- diarréia infecciosa aguda
- Cirurgias GI (exceto apendicectomia)
- ingestão regular de probióticos, antibióticos e suplementos alimentares (1 mês antes e durante o estudo)
- alergias alimentares ou outras intolerâncias alimentares incompatíveis com uma dieta mediterrânica
- vegetarianos, veganos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dieta mediterrânea e coaching dietético
Os pacientes recebem 3 refeições mediterrâneas por dia durante 4 semanas e sessões de coaching dietético (á 50 minutos uma vez por semana durante 4 semanas)
|
Dieta que cumpre os requisitos do estilo mediterrânico (rica em vegetais, fruta, azeite, peixe) (Davis et al., 2015)
treinamento dietético
|
|
Comparador de Placebo: Dieta usual e psicoeducação para depressão
Os pacientes recebem dieta hospitalar normal com 3 refeições por dia durante 4 semanas e sessões de psicoeducação (á 50 minutos uma vez por semana durante 4 semanas)
|
Dieta hospitalar normal
Psicoeducação sobre depressão (50 minutos uma vez por semana durante 4 semanas)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na função vagal
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Função vagal medida por ECG de 24 horas (logRSA, SDNN)
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração da proteína C reativa (PCR)
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
A PCR será dosada a partir de amostras de soro no Instituto de Diagnóstico Laboratorial (analisador Cobas)
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
|
Mudança na Interleucina-6
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Interleucina-6 será dosada a partir de amostras de soro no Instituto de Diagnóstico Laboratorial
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
|
Mudança na ocitocina
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
medido a partir de amostras de soro com ELISA
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
|
Alteração do microbioma intestinal
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Sequenciamento 16S de uma amostra de fezes, os dados do microbioma intestinal serão analisados com QIIME2 em relação às métricas de diversidade (diversidade alfa, diversidade beta) e abundância bacteriana diferencial.
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
|
Alteração do Índice de Massa Corporal
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
O peso será medido com uma balança calibrada, a altura será medida com uma fita métrica não expansível.
O IMC será calculado de acordo com a fórmula [kg/m2].
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
|
Mudança na Escala de Hamilton para Depressão (HAMD)
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Escala para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos; A pontuação é baseada na escala de 17 itens e pontuações de 0 a 7 são consideradas normais, 8 a 16 sugerem depressão leve, 17 a 23 depressão moderada e pontuações acima de 24 são indicativas de depressão grave
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
|
Mudança no Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Escala de autoavaliação para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos; A pontuação total de 0-13 é considerada faixa mínima, 14-19 é leve, 20-28 é moderada e 29-63 é depressão grave.
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
|
Mudança no Inventário de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Questionário para avaliação da qualidade do sono; o escore global do PSQI é calculado pela soma dos escores dos sete componentes, fornecendo um escore geral que varia de 0 a 21, sendo que os escores mais baixos denotam uma qualidade de sono mais saudável.
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
|
Mudança na escala de apego adulto
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Questionário para avaliação do estilo de apego em adultos; A escala consiste em 18 itens pontuados em uma escala do tipo likert de 5 pontos. Ele mede os estilos de apego adulto denominados "Seguro", "Ansioso" e "Evitante", definidos como:
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
|
Mudança em Wiener Ernährungsprotokoll
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Recordatório alimentar de 24 horas
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
|
Mudança na pontuação da dieta mediterrânea
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Questionário de classificação da dieta de acordo com o estilo alimentar mediterrânico; três categorias de adesão à dieta mediterrânea podem ser calculadas (≤5, 6-9 e ≥10 pontos do questionário de 14 itens)
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
|
Mudança no Questionário Internacional de Atividade Física
Prazo: na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Questionário para avaliar a atividade física; A atividade física é dada em MET-minutos (METs são múltiplos da taxa metabólica de repouso)
|
na entrada no estudo, após 7 dias, após 4 semanas e após 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2025
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2028
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
26 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EK 1087 ex 2021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .