Dieta mediterranea e asse cerebrale del microbiota intestinale nella depressione maggiore (MeDiVa)
13 marzo 2023 aggiornato da: Medical University of Graz
Dieta mediterranea e asse cerebrale del microbiota intestinale: la dieta interagisce con la funzione del nervo vagale nella depressione maggiore?
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di una dieta mediterranea sulla funzione del nervo vagale nei pazienti con depressione.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Dopo essere stati informati sullo studio e sui potenziali rischi, tutti i pazienti che hanno fornito il consenso informato scritto saranno sottoposti a screening per l'idoneità.
I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione saranno randomizzati in un gruppo che riceve una dieta mediterranea (3 pasti mediterranei al giorno) e coaching dietetico (1 sessione a settimana per 4 settimane) o un gruppo con cibo ospedaliero convenzionale e psicoeducazione sulla depressione (1 sessione a settimana per 4 settimane).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
108
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sabrina Mörkl, DDr.
- Numero di telefono: 004331638581743
- Email: sabrina.moerkl@medunigraz.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eva Reininghaus, Prof.
- Email: eva.reininghaus@medunigraz.at
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- persone legalmente competenti di età compresa tra 18 e 80 anni
- diagnosi di depressione secondo ICD-10 o DSM.
Criteri di esclusione:
- altri disturbi neurologici o psichiatrici (epilessia, tumore al cervello, trauma cranico, intervento chirurgico alla testa, trauma)
- dipendenza da droghe o alcol
- suicidio acuto
- disturbi cardiaci, disturbi del sistema circolatorio
- gravidanza e periodo di allattamento al seno
- grave disabilità mentale, demenza (MMST<20)
- malattia autoimmune, grave immunosoppressione (Lupus, HIV, sclerosi multipla)
- terapia con antibiotici nell'ultimo mese
- abuso cronico di lassativi
- diarrea infettiva acuta
- Chirurgia gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
- assunzione regolare di probiotici, antibiotici e integratori alimentari (1 mese prima e durante lo studio)
- allergie alimentari o altre intolleranze alimentari incompatibili con una dieta mediterranea
- vegetariani, vegani
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dieta Mediterranea e coaching alimentare
I pazienti ricevono 3 pasti mediterranei al giorno per 4 settimane e sessioni di coaching dietetico (á 50 minuti una volta alla settimana per 4 settimane)
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Dieta che soddisfa i requisiti dello stile mediterraneo (ricca di verdure, frutta, olio d'oliva, pesce) (Davis et al., 2015)
coaching dietetico
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Comparatore placebo: Dieta come al solito e psicoeducazione per la depressione
I pazienti ricevono la normale dieta ospedaliera con 3 pasti al giorno per 4 settimane e sessioni di psicoeducazione (á 50 minuti una volta alla settimana per 4 settimane)
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Normale dieta ospedaliera
Psicoeducazione sulla depressione (50 minuti una volta alla settimana per 4 settimane)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Alterazione della funzione vagale
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Funzione vagale misurata mediante ECG delle 24 ore (logRSA, SDNN)
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della proteina C-reattiva (CRP)
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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La PCR sarà misurata da campioni di siero presso l'Istituto di diagnostica di laboratorio (analizzatore Cobas)
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Modifica dell'interleuchina-6
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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L'interleuchina-6 sarà misurata da campioni di siero presso l'Istituto di diagnostica di laboratorio
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Cambiamento di ossitocina
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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misurato da campioni di siero con ELISA
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Cambiamento del microbioma intestinale
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Sequenziamento 16S di un campione di feci, i dati del microbioma intestinale saranno analizzati con QIIME2 per quanto riguarda le metriche di diversità (alfa-diversità, beta-diversità) e l'abbondanza batterica differenziale.
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Modifica dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Il peso sarà misurato con una bilancia calibrata, l'altezza sarà misurata con un metro a nastro non espandibile.
Il BMI sarà calcolato secondo la formula [kg/m2].
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Variazione della scala di Hamilton per la depressione (HAMD)
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Scala per valutare la gravità dei sintomi depressivi; Il punteggio si basa sulla scala a 17 elementi e i punteggi da 0 a 7 sono considerati normali, da 8 a 16 suggeriscono depressione lieve, da 17 a 23 depressione moderata e i punteggi superiori a 24 sono indicativi di depressione grave
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Modifica dell'inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Scala autovalutata per valutare la gravità dei sintomi depressivi; Il punteggio totale di 0-13 è considerato un intervallo minimo, 14-19 è lieve, 20-28 è moderato e 29-63 è grave depressione.
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Modifica dell'inventario della qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Questionario per valutare la qualità del sonno; Il punteggio PSQI globale viene calcolato sommando i punteggi dei sette componenti, fornendo un punteggio complessivo compreso tra 0 e 21, dove i punteggi più bassi denotano una qualità del sonno più sana.
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Cambiamento nella scala dell'attaccamento degli adulti
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Questionario per valutare lo stile di attaccamento negli adulti; La scala è composta da 18 item valutati su una scala di tipo likert a 5 punti. Misura gli stili di attaccamento degli adulti denominati "Sicuro", "Ansioso" e "Evitante", definiti come:
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Modifica in Wiener Ernährungsprotokoll
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Ritiro alimentare 24 ore su 24
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Variazione del punteggio della dieta mediterranea
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Questionario di valutazione della dieta secondo lo stile alimentare mediterraneo; si possono calcolare tre categorie di aderenza alla dieta mediterranea (≤5, 6-9 e ≥10 punti del questionario a 14 item)
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Modifica del questionario internazionale sull'attività fisica
Lasso di tempo: all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Questionario per valutare l'attività fisica; L'attività fisica è indicata in MET-minuti (i MET sono multipli del tasso metabolico a riposo)
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all'ingresso nello studio, dopo 7 giorni, dopo 4 settimane e dopo 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 novembre 2025
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2028
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2029
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
26 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EK 1087 ex 2021
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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