Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Mediterraan dieet en de darm-hersenas van de microbiota bij ernstige depressie (MeDiVa)

13 maart 2023 bijgewerkt door: Medical University of Graz

Mediterraan dieet en de darm-hersenas van de microbiota - Heeft het dieet een wisselwerking met de functie van de nervus vagus bij ernstige depressie?

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van een mediterraan dieet op de functie van de nervus vagus bij patiënten met depressie te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nadat ze zijn geïnformeerd over de studie en de mogelijke risico's, worden alle patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, gescreend op geschiktheid. Proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd in een groep die een mediterraan dieet krijgt (3 mediterrane maaltijden per dag) en voedingscoaching (1 sessie per week gedurende 4 weken) of een groep met conventioneel ziekenhuisvoedsel en psycho-educatie over depressie (1 sessie per week). gedurende 4 weken).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

108

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • rechtsbevoegde personen van 18-80 jaar
  • diagnose depressie volgens ICD-10 of DSM.

Uitsluitingscriteria:

  • andere neurologische of psychiatrische stoornissen (epilepsie, hersentumor, hoofdletsel, hoofdoperatie, trauma)
  • afhankelijkheid van drugs of alcohol
  • acute suïcidaliteit
  • hartaandoeningen, aandoeningen van de bloedsomloop
  • zwangerschap en periode van borstvoeding
  • ernstige verstandelijke beperking, dementie (MMST<20)
  • auto-immuunziekte, ernstige immunosuppressie (lupus, hiv, multiple sclerose)
  • behandeling met antibiotica in de afgelopen maand
  • chronisch misbruik van laxeermiddelen
  • acute infectieuze diarree
  • GI-operaties (behalve appendectomie)
  • regelmatige inname van probiotica, antibiotica en voedingssupplementen (1 maand voor en tijdens het onderzoek)
  • voedselallergieën of andere voedselintoleranties die onverenigbaar zijn met een mediterraan dieet
  • vegetariërs, veganisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediterrane Dieet en voedingscoaching
Patiënten krijgen gedurende 4 weken 3 mediterrane maaltijden per dag en dieetcoachingsessies (á 50 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken)
Ander: Mediterraans diëet
Dieet dat voldoet aan de vereisten voor mediterrane stijl (rijk aan groenten, fruit, olijfolie, vis) (Davis et al., 2015)
Ander: voedingscoaching
voedingscoaching
Placebo-vergelijker: Dieet zoals gewoonlijk en psycho-educatie voor depressie
Patiënten krijgen het normale ziekenhuisdieet met 3 maaltijden per dag gedurende 4 weken en psycho-educatiesessies (à 50 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken)
Ander: Normaal ziekenhuisdieet
Normaal ziekenhuisdieet
Ander: Psycho-educatie over depressie
Psycho-educatie over depressie (50 minuten eenmaal per week gedurende 4 weken)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vagale functie
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Vagale functie gemeten door 24-uurs ECG (logRSA, SDNN)
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van C-reactief proteïne (CRP)
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
CRP zal worden gemeten uit serummonsters bij het Instituut voor laboratoriumdiagnostiek (Cobas-analysator)
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Verandering in Interleukine-6
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Interleukine-6 ​​zal worden gemeten uit serummonsters bij het Instituut voor laboratoriumdiagnostiek
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Verandering in oxytocine
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
gemeten van serummonsters met ELISA
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Verandering van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
16S-sequencing van een ontlastingsmonster, darmmicrobioomgegevens zullen worden geanalyseerd met QIIME2 met betrekking tot diversiteitsmetrieken (alfa-diversiteit, bèta-diversiteit) en differentiële bacteriële overvloed.
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Verandering van de Body Mass Index
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Het gewicht wordt gemeten met een gekalibreerde weegschaal, de hoogte wordt gemeten met een niet-uitrekbaar meetlint. BMI wordt berekend volgens de formule [kg/m2].
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Verandering in Hamilton-schaal voor depressie (HAMD)
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Schaal om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen; Scoren is gebaseerd op de 17-itemschaal en scores van 0-7 worden als normaal beschouwd, 8-16 duiden op milde depressie, 17-23 matige depressie en scores boven de 24 zijn indicatief voor ernstige depressie
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Wijziging in Beck Depression Inventory (BDI)
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Zelfbeoordelingsschaal om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen; Een totaalscore van 0-13 wordt beschouwd als minimaal bereik, 14-19 is mild, 20-28 is matig en 29-63 is ernstige depressie.
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Wijziging in Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Vragenlijst om de slaapkwaliteit te beoordelen; De globale PSQI-score wordt berekend door de zeven componentscores bij elkaar op te tellen, wat resulteert in een totaalscore van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een gezondere slaapkwaliteit.
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Verandering in gehechtheidsschaal voor volwassenen
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden

Vragenlijst om hechtingsstijl bij volwassenen vast te stellen; De schaal bestaat uit 18 items die gescoord worden op een 5-punts Likert-schaal. Het meet volwassen hechtingsstijlen genaamd "Veilig", "Angstig" en "Vermijdend", gedefinieerd als:

  • Veilig = hoge scores op de subschalen Close en Depend, lage score op de subschalen Angst
  • Angstig = hoge score op de subschaal Angst, matige scores op de subschalen Close en Depend
  • Vermijdend = lage scores op de subschalen Close, Depend en Angst
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Verandering in Wiener Ernährungsprotokoll
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
24-uurs voedselherinnering
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Verandering in mediterrane dieetscore
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Vragenlijst die het dieet beoordeelt volgens de mediterrane voedingsstijl; er kunnen drie categorieën van naleving van het mediterrane dieet worden berekend (≤5, 6-9 en ≥10 punten van de vragenlijst met 14 items)
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Verandering in de internationale vragenlijst over lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden
Vragenlijst om fysieke activiteit te beoordelen; Lichamelijke activiteit wordt weergegeven in MET-minuten (MET's zijn veelvouden van de stofwisseling in rust)
bij aanvang van de studie, na 7 dagen, na 4 weken en na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 november 2025

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2028

Studie voltooiing (Verwacht)

30 september 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EK 1087 ex 2021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren