Middelhavsdiæt og mikrobiota-tarmhjerneaksen i svær depression (MeDiVa)
13. marts 2023 opdateret af: Medical University of Graz
Middelhavsdiæt og mikrobiota-tarmhjerneaksen - interagerer kosten med vagusnervens funktion ved svær depression?
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af en middelhavsdiæt på vagusnervens funktion hos patienter med depression.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter at være blevet informeret om undersøgelsen og potentielle risici, vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, blive screenet for berettigelse.
Forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive randomiseret i en gruppe, der modtager en middelhavsdiæt (3 middelhavsmåltider om dagen) og kostcoaching (1 session om ugen i 4 uger) eller en gruppe med konventionel hospitalsmad og psykoedukation om depression (1 session om ugen) i 4 uger).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
108
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sabrina Mörkl, DDr.
- Telefonnummer: 004331638581743
- E-mail: sabrina.moerkl@medunigraz.at
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Eva Reininghaus, Prof.
- E-mail: eva.reininghaus@medunigraz.at
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- juridisk kompetente personer i alderen 18-80 år
- diagnosticering af depression efter ICD-10 eller DSM.
Ekskluderingskriterier:
- andre neurologiske eller psykiatriske lidelser (epilepsi, hjernetumor, hovedskade, hovedkirurgi, traumer)
- stof- eller alkoholafhængighed
- akut suicidalitet
- hjertesygdomme, forstyrrelser i kredsløbet
- graviditet og amningsperiode
- svær psykisk funktionsnedsættelse, demens (MMST<20)
- autoimmun lidelse, alvorlig immunsuppression (lupus, HIV, multipel sklerose)
- behandling med antibiotika inden for den sidste måned
- kronisk afføringsmiddelmisbrug
- akut infektiøs diarré
- GI operationer (undtagen blindtarmsoperation)
- regelmæssigt indtag af probiotika, antibiotika og kosttilskud (1 måned før og under undersøgelsen)
- fødevareallergier eller andre fødevareintolerancer, som er uforenelige med en middelhavsdiæt
- vegetarer, veganere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Middelhavsdiæt og kostcoaching
Patienterne modtager 3 middelhavsmåltider om dagen i 4 uger og kostvejledningssessioner (á 50 minutter en gang om ugen i 4 uger)
|
Kost, der opfylder kravene til middelhavsstil (rig på grøntsager, frugt, olivenolie, fisk) (Davis et al., 2015)
kostcoaching
|
|
Placebo komparator: Kost som sædvanlig og psykoedukation til depression
Patienter får normal hospitalsdiæt med 3 måltider om dagen i 4 uger og psykoedukationssessioner (á 50 minutter en gang om ugen i 4 uger)
|
Normal hospitalskost
Psykoedukation om depression (50 minutter en gang om ugen i 4 uger)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Vagal funktion
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Vagal funktion målt ved 24-timers EKG (logRSA, SDNN)
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
CRP vil blive målt fra serumprøver på Institut for laboratoriediagnostik (Cobas analysator)
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i Interleukine-6
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Interleukin-6 vil blive målt fra serumprøver på Institut for laboratoriediagnostik
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i oxytocin
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
målt fra serumprøver med ELISA
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring af tarmmikrobiom
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
16S-sekventering af en afføringsprøve, tarmmikrobiomdata vil blive analyseret med QIIME2 med hensyn til diversitetsmålinger (alfa-diversitet, beta-diversitet) og differentiel bakteriel overflod.
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring af kropsmasseindeks
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Vægt vil blive målt med en kalibreret skala, højde vil blive målt med et ikke-udvidbart målebånd.
BMI vil blive beregnet efter formlen [kg/m2].
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i Hamilton-skalaen for depression (HAMD)
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Skaler for at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer; Scoring er baseret på 17-elementskalaen, og score på 0-7 anses for at være normale, 8-16 tyder på mild depression, 17-23 moderat depression og scorer over 24 er tegn på svær depression
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Selvvurderet skala til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer; Samlet score på 0-13 anses for at være minimal, 14-19 er mild, 20-28 er moderat, og 29-63 er svær depression.
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af søvnkvalitet; den globale PSQI-score beregnes ved at sammenlægge de syv komponentscorer, hvilket giver en samlet score fra 0 til 21, hvor lavere score angiver en sundere søvnkvalitet.
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i skalaen til voksentilknytning
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af tilknytningsstil hos voksne; Skalaen består af 18 elementer, der scores på en 5-punkts likert-skala. Den måler tilknytningsstile for voksne med navnet "Sikker", "Angstlig" og "Undgåelig", defineret som:
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i Wiener Ernährungsprotokoll
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
24-timers tilbagekaldelse af mad
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i middelhavskostresultater
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Spørgeskema vurderer kosten efter middelhavskoststil; tre kategorier af overholdelse af middelhavsdiæten kan beregnes (≤5, 6-9 og ≥10 point i spørgeskemaet med 14 punkter)
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
|
Ændring i internationalt spørgeskema om fysisk aktivitet
Tidsramme: ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Spørgeskema til vurdering af fysisk aktivitet; Fysisk aktivitet gives i MET-minutter (MET'er er multipla af hvilestofskiftet)
|
ved studiestart, efter 7 dage, efter 4 uger og efter 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2025
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2028
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. februar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
26. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
14. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EK 1087 ex 2021
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .