Middelhavsdiett og mikrobiota-tarmhjerneaksen ved alvorlig depresjon (MeDiVa)
13. mars 2023 oppdatert av: Medical University of Graz
Middelhavsdiett og mikrobiota-tarmhjerneaksen - Samvirker dietten med funksjonen til vagusnerven ved alvorlig depresjon?
Formålet med denne studien er å vurdere effekten av et middelhavskosthold på funksjonen til vagusnerven hos pasienter med depresjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter å ha blitt informert om studien og potensielle risikoer, vil alle pasienter som gir skriftlig informert samtykke bli screenet for kvalifisering.
Emner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli randomisert i en gruppe som mottar en middelhavsdiett (3 middelhavsmåltider om dagen) og kostholdsveiledning (1 økt per uke i 4 uker) eller en gruppe med konvensjonell sykehusmat og psykoedukasjon på depresjon (1 økt per uke). i 4 uker).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Sabrina Mörkl, DDr.
- Telefonnummer: 004331638581743
- E-post: sabrina.moerkl@medunigraz.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eva Reininghaus, Prof.
- E-post: eva.reininghaus@medunigraz.at
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- juridisk kompetente personer i alderen 18-80 år
- diagnostisering av depresjon i henhold til ICD-10 eller DSM.
Ekskluderingskriterier:
- andre nevrologiske eller psykiatriske lidelser (epilepsi, hjernesvulst, hodeskade, hodekirurgi, traumer)
- narkotika- eller alkoholavhengighet
- akutt suicidalitet
- hjertesykdommer, forstyrrelser i sirkulasjonssystemet
- graviditet og ammingsperiode
- alvorlig psykisk funksjonshemming, demens (MMST<20)
- autoimmun lidelse, alvorlig immunsuppresjon (lupus, HIV, multippel sklerose)
- behandling med antibiotika den siste måneden
- kronisk avføringsmiddelmisbruk
- akutt smittsom diaré
- GI-operasjoner (unntatt blindtarmoperasjon)
- regelmessig inntak av probiotika, antibiotika og kosttilskudd (1 måned før og under studien)
- matallergier eller andre matintoleranser som er uforenlige med et middelhavskosthold
- vegetarianere, veganere
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Middelhavsdiett og kostholdsveiledning
Pasienter mottar 3 middelhavsmåltider om dagen i 4 uker og kostholdsveiledning (á 50 minutter en gang i uken i 4 uker)
|
Kosthold som oppfyller kravene til middelhavsstil (rik på grønnsaker, frukt, olivenolje, fisk) (Davis et al., 2015)
kostholdsveiledning
|
|
Placebo komparator: Kosthold som vanlig og psykoedukasjon for depresjon
Pasienter får normalt sykehuskosthold med 3 måltider om dagen i 4 uker og psykoedukasjonsøkter (á 50 minutter en gang i uken i 4 uker)
|
Vanlig sykehuskosthold
Psykoedukasjon om depresjon (50 minutter en gang i uken i 4 uker)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Vagal funksjon
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Vagal funksjon målt ved 24-timers EKG (logRSA, SDNN)
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
CRP vil bli målt fra serumprøver ved Institutt for laboratoriediagnostikk (Cobas analysator)
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i Interleukine-6
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Interleukin-6 vil bli målt fra serumprøver ved Institutt for laboratoriediagnostikk
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i oksytocin
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
målt fra serumprøver med ELISA
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring av tarmmikrobiom
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
16S-sekvensering av en avføringsprøve, tarmmikrobiomdata vil bli analysert med QIIME2 med hensyn til mangfoldsmålinger (alfa-diversitet, beta-diversitet) og differensiell bakteriell overflod.
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring av kroppsmasseindeks
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Vekt vil bli målt med en kalibrert skala, høyde vil bli målt med et ikke-utvidbart målebånd.
BMI vil bli beregnet i henhold til formelen [kg/m2].
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i Hamiltons skala for depresjon (HAMD)
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Skaler for å rangere alvorlighetsgraden av depressive symptomer; Poengsummen er basert på skalaen med 17 elementer og skårer på 0-7 anses som normale, 8-16 antyder mild depresjon, 17-23 moderat depresjon og skårer over 24 indikerer alvorlig depresjon.
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Selvvurdert skala for å vurdere alvorlighetsgraden av depressive symptomer; Totalscore på 0-13 regnes som minimalt område, 14-19 er mildt, 20-28 er moderat og 29-63 er alvorlig depresjon.
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Spørreskjema for å vurdere søvnkvalitet; den globale PSQI-skåren beregnes ved å summere de syv komponentskårene, og gir en totalscore som varierer fra 0 til 21, der lavere skåre angir en sunnere søvnkvalitet.
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i voksentilknytningsskala
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Spørreskjema for å vurdere tilknytningsstil hos voksne; Skalaen består av 18 elementer scoret på en 5-punkts likert-skala. Den måler tilknytningsstiler for voksne kalt "Sikker", "Angstlig" og "Unngåelig", definert som:
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i Wiener Ernährungsprotokoll
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
24-timers tilbakekalling av mat
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i middelhavskosthold
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Spørreskjema rangerer dietten i henhold til middelhavskoststilen; tre kategorier for overholdelse av middelhavsdietten kan beregnes (≤5, 6-9 og ≥10 poeng av spørreskjemaet med 14 elementer)
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
|
Endring i internasjonalt spørreskjema om fysisk aktivitet
Tidsramme: ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Spørreskjema for å vurdere fysisk aktivitet; Fysisk aktivitet er gitt i MET-minutter (MET er multipler av hvilestoffskiftet)
|
ved studiestart, etter 7 dager, etter 4 uker og etter 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2025
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2028
Studiet fullført (Forventet)
30. september 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. februar 2021
Først lagt ut (Faktiske)
26. februar 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mars 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2023
Sist bekreftet
1. mars 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EK 1087 ex 2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .