Средиземноморская диета и микробиота кишечно-мозговой оси при глубокой депрессии (MeDiVa)
13 марта 2023 г. обновлено: Medical University of Graz
Средиземноморская диета и микробиота кишечно-мозговой оси. Взаимодействует ли диета с функцией блуждающего нерва при глубокой депрессии?
Целью данного исследования является оценка влияния средиземноморской диеты на функцию блуждающего нерва у пациентов с депрессией.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Подробное описание
После получения информации об исследовании и потенциальных рисках все пациенты, давшие письменное информированное согласие, будут проверены на соответствие требованиям.
Субъекты, отвечающие критериям включения, будут рандомизированы в группу, получающую средиземноморскую диету (3 средиземноморских приема пищи в день) и диетический коучинг (1 сеанс в неделю в течение 4 недель), или в группу с обычным больничным питанием и психообразованием по вопросам депрессии (1 сеанс в неделю). на 4 недели).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
108
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sabrina Mörkl, DDr.
- Номер телефона: 004331638581743
- Электронная почта: sabrina.moerkl@medunigraz.at
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Eva Reininghaus, Prof.
- Электронная почта: eva.reininghaus@medunigraz.at
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- дееспособные лица в возрасте 18-80 лет
- диагноз депрессии по МКБ-10 или DSM.
Критерий исключения:
- другие неврологические или психические расстройства (эпилепсия, опухоль головного мозга, черепно-мозговая травма, операция на голове, травма)
- наркотическая или алкогольная зависимость
- острая склонность к суициду
- болезни сердца, нарушения системы кровообращения
- беременность и период грудного вскармливания
- тяжелая умственная отсталость, деменция (MMST<20)
- аутоиммунное заболевание, тяжелая иммуносупрессия (волчанка, ВИЧ, рассеянный склероз)
- терапия антибиотиками в течение последнего месяца
- хроническое злоупотребление слабительными
- острая инфекционная диарея
- Операции на ЖКТ (кроме аппендэктомии)
- регулярный прием пробиотиков, антибиотиков и пищевых добавок (за 1 месяц до и во время исследования)
- пищевая аллергия или другая пищевая непереносимость, несовместимая со средиземноморской диетой
- вегетарианцы, веганы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Средиземноморская диета и диетический коучинг
Пациенты получают средиземноморское питание 3 раза в день в течение 4 недель и диетические коуч-сессии (по 50 минут один раз в неделю в течение 4 недель).
|
Диета, соответствующая требованиям средиземноморского стиля (богатая овощами, фруктами, оливковым маслом, рыбой) (Davis et al., 2015)
диетический коучинг
|
|
Плацебо Компаратор: Диета как обычно и психообразование при депрессии
Пациенты получают обычную больничную диету с 3-х разовым питанием в течение 4 недель и психообразовательными занятиями (по 50 минут один раз в неделю в течение 4 недель)
|
Обычная больничная диета
Психообразование по депрессии (50 минут 1 раз в неделю в течение 4 недель)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение функции блуждающего нерва
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Функция блуждающего нерва, измеренная с помощью 24-часовой ЭКГ (logRSA, SDNN)
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение С-реактивного белка (СРБ)
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
СРБ будут измерять из образцов сыворотки в Институте лабораторной диагностики (анализатор Cobas)
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение интерлейкина-6
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Интерлейкин-6 будут измерять в образцах сыворотки в Институте лабораторной диагностики
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение окситоцина
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
измеряется в образцах сыворотки с помощью ELISA
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение кишечного микробиома
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
16S-секвенирование образца стула, данные микробиома кишечника будут проанализированы с помощью QIIME2 в отношении показателей разнообразия (альфа-разнообразие, бета-разнообразие) и дифференциальной численности бактерий.
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение индекса массы тела
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Вес будет измеряться калиброванными весами, рост – нерастягивающейся рулеткой.
ИМТ будет рассчитываться по формуле [кг/м2].
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение шкалы депрессии Гамильтона (HAMD)
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Шкала для оценки тяжести депрессивных симптомов; Оценка основана на шкале из 17 пунктов, при этом баллы от 0 до 7 считаются нормой, 8–16 указывают на легкую депрессию, 17–23 — на умеренную депрессию, а баллы более 24 — на тяжелую депрессию.
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение в инвентаризации депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Шкала самооценки для оценки тяжести депрессивных симптомов; Общий балл 0–13 считается минимальным диапазоном, 14–19 — легкой депрессией, 20–28 — умеренной, а 29–63 — тяжелой депрессией.
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменения в Питсбургской инвентаризации качества сна (PSQI)
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Опросник для оценки качества сна; глобальный балл PSQI рассчитывается путем суммирования баллов по семи компонентам, что дает общий балл в диапазоне от 0 до 21, где более низкие баллы означают более здоровое качество сна.
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение шкалы привязанности взрослых
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Опросник для оценки стиля привязанности у взрослых; Шкала состоит из 18 пунктов, оцениваемых по 5-балльной шкале типа Лайкерта. Он измеряет стили привязанности взрослых, называемые «Безопасный», «Тревожный» и «Избегающий», определяемые как:
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение протокола Wiener Ernährungsprotokoll
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
24-часовой отзыв еды
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение оценки средиземноморской диеты
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Анкета, оценивающая диету в соответствии со средиземноморским стилем питания; можно рассчитать три категории приверженности средиземноморской диете (≤5, 6-9 и ≥10 баллов опросника из 14 пунктов)
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
|
Изменение в Международном вопроснике физической активности
Временное ограничение: при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Анкета для оценки физической активности; Физическая активность выражается в МЕТ-минутах (МЕТ кратны скорости метаболизма в состоянии покоя).
|
при включении в исследование, через 7 дней, через 4 недели и через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2025 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2028 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 сентября 2029 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK 1087 ex 2021
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .