Středomořská strava a mikrobiota střevní mozková osa při velké depresi (MeDiVa)
13. března 2023 aktualizováno: Medical University of Graz
Středomořská strava a mikrobiota střevní mozková osa – interaguje strava s funkcí vagového nervu u velké deprese?
Účelem této studie je posoudit účinnost středomořské stravy na funkci vagového nervu u pacientů s depresí.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Poté, co budou informováni o studii a potenciálních rizicích, budou všichni pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, prověřeni z hlediska způsobilosti.
Subjekty splňující kritéria pro zařazení budou randomizovány do skupiny, která bude dostávat středomořskou stravu (3 středomořská jídla denně) a dietní koučink (1 sezení týdně po dobu 4 týdnů) nebo do skupiny s konvenční nemocniční stravou a psychoedukací o depresi (1 sezení týdně po dobu 4 týdnů).
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
108
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Sabrina Mörkl, DDr.
- Telefonní číslo: 004331638581743
- E-mail: sabrina.moerkl@medunigraz.at
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eva Reininghaus, Prof.
- E-mail: eva.reininghaus@medunigraz.at
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- osoby způsobilé k právním úkonům ve věku 18-80 let
- diagnostika deprese podle MKN-10 nebo DSM.
Kritéria vyloučení:
- jiné neurologické nebo psychiatrické poruchy (epilepsie, nádor na mozku, poranění hlavy, operace hlavy, trauma)
- drogová nebo alkoholová závislost
- akutní sebevražda
- srdeční poruchy, poruchy oběhového systému
- těhotenství a období kojení
- těžké mentální postižení, demence (MMST<20)
- autoimunitní porucha, těžká imunosuprese (Lupus, HIV, roztroušená skleróza)
- léčba antibiotiky v posledním měsíci
- chronické zneužívání laxativ
- akutní infekční průjem
- GI operace (kromě apendektomie)
- pravidelný příjem probiotik, antibiotik a potravinových doplňků (1 měsíc před a během studie)
- potravinové alergie nebo jiné potravinové intolerance, které jsou neslučitelné se středomořskou stravou
- vegetariáni, vegani
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Středomořská strava a dietní koučink
Pacienti dostávají 3 středomořská jídla denně po dobu 4 týdnů a dietní koučovací sezení (50 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů)
|
Strava splňující požadavky na středomořský styl (bohatá na zeleninu, ovoce, olivový olej, ryby) (Davis et al., 2015)
dietní koučink
|
|
Komparátor placeba: Dieta jako obvykle a psychoedukace na deprese
Pacienti dostávají normální nemocniční stravu se 3 jídly denně po dobu 4 týdnů a psychoedukačními sezeními (50 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů)
|
Normální nemocniční strava
Psychoedukace na depresi (50 minut jednou týdně po dobu 4 týdnů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna funkce Vagal
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Funkce vagu měřená 24hodinovým EKG (logRSA, SDNN)
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
CRP bude měřeno ze vzorků séra v Ústavu laboratorní diagnostiky (analyzátor Cobas)
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna interleukinu-6
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Interleukin-6 bude měřen ze vzorků séra v Ústavu laboratorní diagnostiky
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna oxytocinu
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
měřeno ze vzorků séra pomocí ELISA
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna střevního mikrobiomu
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
16S sekvenování vzorku stolice, data střevního mikrobiomu budou analyzována pomocí QIIME2 s ohledem na metriky diverzity (alfa-diverzita, beta-diverzita) a diferenciální bakteriální abundanci.
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna indexu tělesné hmotnosti
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Váha bude měřena kalibrovanou váhou, výška bude měřena neroztažnou měřicí páskou.
BMI se vypočítá podle vzorce [kg/m2].
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna Hamiltonovy stupnice pro depresi (HAMD)
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů deprese; Bodování je založeno na 17bodové škále a skóre 0-7 je považováno za normální, 8-16 naznačuje mírnou depresi, 17-23 středně těžkou depresi a skóre nad 24 ukazuje na těžkou depresi.
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna v Beckově inventáři deprese (BDI)
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Vlastní hodnotící stupnice pro hodnocení závažnosti symptomů deprese; Celkové skóre 0-13 je považováno za minimální rozsah, 14-19 je mírná, 20-28 je střední a 29-63 je těžká deprese.
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna v inventáři kvality spánku v Pittsburghu (PSQI)
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Dotazník k posouzení kvality spánku; globální skóre PSQI se vypočítá sečtením sedmi dílčích skóre, což poskytuje celkové skóre v rozmezí od 0 do 21, kde nižší skóre značí zdravější kvalitu spánku.
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna stupnice připoutanosti dospělých
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Dotazník k posouzení stylu vazby u dospělých; Škála se skládá z 18 položek bodovaných na 5bodové škále likertova typu. Měří styly připoutání dospělých pojmenované „Bezpečný“, „Úzkostný“ a „Vyhýbavý“, definované jako:
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna ve Wiener Ernährungsprotokoll
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
24hodinové stažení potravin
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna skóre středomořské stravy
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Dotazník hodnocení stravy podle středomořského stravovacího stylu; lze vypočítat tři kategorie dodržování středomořské stravy (≤5, 6-9 a ≥10 bodů dotazníku o 14 položkách)
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
|
Změna v mezinárodním dotazníku fyzické aktivity
Časové okno: při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Dotazník k hodnocení fyzické aktivity; Fyzická aktivita se udává v MET-minutách (MET jsou násobky klidové rychlosti metabolismu)
|
při vstupu do studie, po 7 dnech, po 4 týdnech a po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. listopadu 2025
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2028
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
26. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
14. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EK 1087 ex 2021
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .