Dieta śródziemnomorska i oś mózgu mikroflory jelitowej w dużej depresji (MeDiVa)
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Medical University of Graz
Dieta śródziemnomorska i oś mózgowa mikroflory jelitowej – czy dieta wpływa na funkcję nerwu błędnego w dużej depresji?
Celem pracy jest ocena wpływu diety śródziemnomorskiej na czynność nerwu błędnego u pacjentów z depresją.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Szczegółowy opis
Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności.
Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej dietę śródziemnomorską (3 śródziemnomorskie posiłki dziennie) i coaching dietetyczny (1 sesja tygodniowo przez 4 tygodnie) lub grupę z konwencjonalnym jedzeniem szpitalnym i psychoedukacją dotyczącą depresji (1 sesja tygodniowo przez 4 tygodnie).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
108
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sabrina Mörkl, DDr.
- Numer telefonu: 004331638581743
- E-mail: sabrina.moerkl@medunigraz.at
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eva Reininghaus, Prof.
- E-mail: eva.reininghaus@medunigraz.at
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby uprawnione do czynności prawnych w wieku 18-80 lat
- rozpoznanie depresji wg ICD-10 lub DSM.
Kryteria wyłączenia:
- inne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne (padaczka, guz mózgu, uraz głowy, operacja głowy, uraz)
- uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
- ostre samobójstwo
- zaburzenia serca, zaburzenia układu krążenia
- ciąża i okres karmienia piersią
- ciężka niepełnosprawność umysłowa, otępienie (MMST<20)
- choroba autoimmunologiczna, ciężka immunosupresja (toczeń, HIV, stwardnienie rozsiane)
- antybiotykoterapii w ciągu ostatniego miesiąca
- przewlekłe nadużywanie środków przeczyszczających
- ostra biegunka zakaźna
- Operacje przewodu pokarmowego (z wyjątkiem appendektomii)
- regularne przyjmowanie probiotyków, antybiotyków i suplementów diety (1 miesiąc przed i w trakcie badania)
- alergie pokarmowe lub inne nietolerancje pokarmowe niezgodne z dietą śródziemnomorską
- wegetarianie, weganie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dieta Śródziemnomorska i coaching dietetyczny
Pacjenci otrzymują 3 śródziemnomorskie posiłki dziennie przez 4 tygodnie oraz sesje coachingu dietetycznego (po 50 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie)
|
Dieta spełniająca wymagania stylu śródziemnomorskiego (bogata w warzywa, owoce, oliwę z oliwek, ryby) (Davis i in., 2015)
coaching dietetyczny
|
|
Komparator placebo: Dieta jak zwykle i psychoedukacja na depresję
Pacjenci otrzymują normalną dietę szpitalną z 3 posiłkami dziennie przez 4 tygodnie oraz zajęcia psychoedukacyjne (po 50 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie)
|
Normalna dieta szpitalna
Psychoedukacja depresji (50 minut raz w tygodniu przez 4 tygodnie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana funkcji nerwu błędnego
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Funkcja nerwu błędnego mierzona za pomocą 24-godzinnego EKG (logRSA, SDNN)
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana białka C-reaktywnego (CRP)
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
CRP będzie mierzone z próbek surowicy w Instytucie Diagnostyki Laboratoryjnej (analizator Cobas)
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w interleukinie-6
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Interleukina-6 będzie oznaczana z próbek surowicy w Instytucie Diagnostyki Laboratoryjnej
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w oksytocynie
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
zmierzono z próbek surowicy za pomocą testu ELISA
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana mikrobiomu jelitowego
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Sekwencjonowanie 16S próbki kału, dane dotyczące mikrobiomu jelitowego zostaną przeanalizowane za pomocą QIIME2 w odniesieniu do wskaźników różnorodności (różnorodność alfa, różnorodność beta) i zróżnicowanej liczebności bakterii.
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Waga zostanie zmierzona na skalibrowanej wadze, wysokość zostanie zmierzona na nierozciągliwej taśmie mierniczej.
BMI zostanie obliczone według wzoru [kg/m2].
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w skali Hamiltona dla depresji (HAMD)
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Skala do oceny nasilenia objawów depresyjnych; Punktacja opiera się na 17-punktowej skali, a wyniki 0-7 są uważane za normalne, 8-16 sugeruje łagodną depresję, 17-23 umiarkowaną depresję, a wyniki powyżej 24 wskazują na ciężką depresję
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Skala samooceny do oceny nasilenia objawów depresyjnych; Całkowity wynik 0-13 jest uważany za zakres minimalny, 14-19 to łagodna depresja, 20-28 to umiarkowana, a 29-63 to ciężka depresja.
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz do oceny jakości snu; globalny wynik PSQI jest obliczany poprzez zsumowanie siedmiu wyników składowych, dając ogólny wynik w zakresie od 0 do 21, gdzie niższe wyniki oznaczają zdrowszą jakość snu.
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w Skali Przywiązania Dorosłych
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz do oceny stylu przywiązania u osób dorosłych; Skala składa się z 18 pozycji ocenianych na 5-stopniowej skali typu likert. Mierzy style przywiązania dorosłych o nazwie „Bezpieczny”, „Niespokojny” i „Unikający”, zdefiniowane jako:
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w Wiener Ernährungsprotokoll
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
24-godzinne wycofanie żywności
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana wyniku diety śródziemnomorskiej
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz oceny diety według stylu śródziemnomorskiego; można obliczyć trzy kategorie przestrzegania diety śródziemnomorskiej (≤5, 6-9 i ≥10 punktów z 14-itemowego kwestionariusza)
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
|
Zmiana w Międzynarodowym Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej
Ramy czasowe: na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Kwestionariusz oceny aktywności fizycznej; Aktywność fizyczna jest podawana w MET-minutach (MET to wielokrotność spoczynkowego tempa metabolizmu)
|
na początku badania, po 7 dniach, po 4 tygodniach i po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 listopada 2025
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2028
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
26 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EK 1087 ex 2021
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .