La Dieta Mediterránea y el Eje Cerebro Intestinal de la Microbiota en la Depresión Mayor (MeDiVa)
13 de marzo de 2023 actualizado por: Medical University of Graz
La Dieta Mediterránea y el Eje Cerebro Intestinal de la Microbiota - ¿Interactúa la Dieta con la Función del Nervio Vago en la Depresión Mayor?
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de una dieta mediterránea sobre la función del nervio vago en pacientes con depresión.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Descripción detallada
Después de ser informados sobre el estudio y los riesgos potenciales, se evaluará la elegibilidad de todos los pacientes que den su consentimiento informado por escrito.
Los sujetos que cumplan los criterios de inclusión serán aleatorizados en un grupo que reciba dieta mediterránea (3 comidas mediterráneas al día) y coaching dietético (1 sesión por semana durante 4 semanas) o un grupo con alimentación hospitalaria convencional y psicoeducación sobre la depresión (1 sesión por semana). durante 4 semanas).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Sabrina Mörkl, DDr.
- Número de teléfono: 004331638581743
- Correo electrónico: sabrina.moerkl@medunigraz.at
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eva Reininghaus, Prof.
- Correo electrónico: eva.reininghaus@medunigraz.at
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- personas legalmente competentes de 18 a 80 años
- diagnóstico de depresión según ICD-10 o DSM.
Criterio de exclusión:
- otros trastornos neurológicos o psiquiátricos (epilepsia, tumor cerebral, lesión en la cabeza, cirugía en la cabeza, trauma)
- dependencia de drogas o alcohol
- suicidalidad aguda
- trastornos cardíacos, trastornos del sistema circulatorio
- embarazo y período de lactancia
- discapacidad mental severa, demencia (MMST<20)
- trastorno autoinmune, inmunosupresión grave (lupus, VIH, esclerosis múltiple)
- tratamiento con antibióticos en el último mes
- abuso crónico de laxantes
- diarrea infecciosa aguda
- Cirugías gastrointestinales (excepto apendicectomía)
- ingesta regular de probióticos, antibióticos y complementos alimenticios (1 mes antes y durante el estudio)
- alergias alimentarias u otras intolerancias alimentarias incompatibles con la dieta mediterránea
- vegetarianos, veganos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dieta mediterránea y coaching dietético
Los pacientes reciben 3 comidas mediterráneas al día durante 4 semanas y sesiones de asesoramiento dietético (50 minutos una vez a la semana durante 4 semanas)
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Dieta que cumple con los requisitos del estilo mediterráneo (rica en vegetales, frutas, aceite de oliva, pescado) (Davis et al., 2015)
entrenamiento dietético
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Comparador de placebos: Dieta habitual y psicoeducación para la depresión
Los pacientes reciben dieta hospitalaria normal con 3 comidas al día durante 4 semanas y sesiones de psicoeducación (50 minutos una vez a la semana durante 4 semanas)
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Dieta hospitalaria normal.
Psicoeducación sobre la depresión (50 minutos una vez a la semana durante 4 semanas)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la función vagal
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Función vagal medida por ECG de 24 horas (logRSA, SDNN)
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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La PCR se medirá a partir de muestras de suero en el Instituto de diagnóstico de laboratorio (analizador Cobas)
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en la interleucina-6
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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La interleucina-6 se medirá a partir de muestras de suero en el Instituto de diagnóstico de laboratorio
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en la oxitocina
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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medido a partir de muestras de suero con ELISA
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio del microbioma intestinal
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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La secuenciación 16S de una muestra de heces, los datos del microbioma intestinal se analizarán con QIIME2 con respecto a las métricas de diversidad (diversidad alfa, diversidad beta) y la abundancia bacteriana diferencial.
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio del índice de masa corporal
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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El peso se medirá con una balanza calibrada, la altura se medirá con una cinta métrica no expandible.
El IMC se calculará según la fórmula [kg/m2].
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en la Escala de Hamilton para la Depresión (HAMD)
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Escala para calificar la severidad de los síntomas depresivos; La puntuación se basa en la escala de 17 ítems y las puntuaciones de 0 a 7 se consideran normales, de 8 a 16 sugieren depresión leve, de 17 a 23 depresión moderada y las puntuaciones superiores a 24 indican depresión grave.
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en el Inventario de Depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Escala autoevaluada para calificar la severidad de los síntomas depresivos; La puntuación total de 0 a 13 se considera un rango mínimo, 14 a 19 es leve, 20 a 28 es moderada y 29 a 63 es depresión severa.
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en el Inventario de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cuestionario para evaluar la calidad del sueño; La puntuación global del PSQI se calcula sumando las puntuaciones de los siete componentes, lo que proporciona una puntuación general que va de 0 a 21, donde las puntuaciones más bajas indican una calidad de sueño más saludable.
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en la escala de apego de adultos
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cuestionario para evaluar el estilo de apego en adultos; La escala consta de 18 ítems puntuados en una escala tipo Likert de 5 puntos. Mide estilos de apego adulto denominados "Seguro", "Ansioso" y "Evitativo", definidos como:
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en Wiener Ernährungsprotokoll
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Retiro de alimentos de 24 horas
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en la puntuación de la dieta mediterránea
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cuestionario de valoración de la dieta según el estilo dietético mediterráneo; se pueden calcular tres categorías de adherencia a la dieta mediterránea (≤5, 6-9 y ≥10 puntos del cuestionario de 14 ítems)
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cambio en el Cuestionario Internacional de Actividad Física
Periodo de tiempo: al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Cuestionario para calificar la actividad física; La actividad física se da en MET-minutos (MET son múltiplos de la tasa metabólica en reposo)
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al ingreso al estudio, después de 7 días, después de 4 semanas y después de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2028
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de septiembre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
26 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EK 1087 ex 2021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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