Mediterrane Ernährung und die Mikrobiota-Darm-Hirn-Achse bei Major Depression (MeDiVa)
13. März 2023 aktualisiert von: Medical University of Graz
Mediterrane Ernährung und die Darm-Hirn-Achse der Mikrobiota – Interagiert die Ernährung mit der Funktion des Vagusnervs bei Major Depression?
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer mediterranen Ernährung auf die Funktion des Vagusnervs bei Patienten mit Depressionen zu beurteilen.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Nachdem sie über die Studie und potenzielle Risiken informiert wurden, werden alle Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, auf ihre Eignung hin untersucht.
Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden randomisiert einer Gruppe mit mediterraner Ernährung (3 mediterrane Mahlzeiten pro Tag) und Ernährungscoaching (1 Sitzung pro Woche für 4 Wochen) oder einer Gruppe mit konventioneller Krankenhauskost und Psychoedukation über Depressionen (1 Sitzung pro Woche) zugeteilt für 4 Wochen).
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
108
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sabrina Mörkl, DDr.
- Telefonnummer: 004331638581743
- E-Mail: sabrina.moerkl@medunigraz.at
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Eva Reininghaus, Prof.
- E-Mail: eva.reininghaus@medunigraz.at
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- geschäftsfähige Personen im Alter von 18-80 Jahren
- Diagnose einer Depression nach ICD-10 oder DSM.
Ausschlusskriterien:
- andere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen (Epilepsie, Hirntumor, Kopfverletzung, Kopfoperation, Trauma)
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- akute Suizidalität
- Herzerkrankungen, Störungen des Kreislaufsystems
- Schwangerschaft und Stillzeit
- schwere geistige Behinderung, Demenz (MMST<20)
- Autoimmunerkrankung, schwere Immunsuppression (Lupus, HIV, Multiple Sklerose)
- Therapie mit Antibiotika im letzten Monat
- chronischer Abführmittelmissbrauch
- akuter infektiöser Durchfall
- Magen-Darm-Operationen (außer Appendektomie)
- regelmäßige Einnahme von Probiotika, Antibiotika und Nahrungsergänzungsmitteln (1 Monat vor und während der Studie)
- Nahrungsmittelallergien oder andere Nahrungsmittelunverträglichkeiten, die mit einer mediterranen Ernährung nicht vereinbar sind
- Vegetarier, Veganer
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mediterrane Ernährung und Ernährungscoaching
Patienten erhalten täglich 3 mediterrane Mahlzeiten über 4 Wochen und Ernährungscoachings (á 50 Minuten einmal wöchentlich über 4 Wochen)
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Ernährung, die den Anforderungen des mediterranen Stils entspricht (reich an Gemüse, Obst, Olivenöl, Fisch) (Davis et al., 2015)
Ernährungscoaching
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Placebo-Komparator: Diät wie gewohnt und Psychoedukation bei Depressionen
Patienten erhalten normale Krankenhauskost mit 3 Mahlzeiten pro Tag für 4 Wochen und Psychoedukationssitzungen (á 50 Minuten einmal pro Woche für 4 Wochen)
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Normale Krankenhauskost
Psychoedukation Depression (50 Minuten einmal pro Woche für 4 Wochen)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Vagalfunktion
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Vagusfunktion gemessen durch 24-Stunden-EKG (logRSA, SDNN)
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des C-reaktiven Proteins (CRP)
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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CRP wird aus Serumproben am Institut für Labordiagnostik gemessen (Cobas Analyser)
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Veränderung von Interleukin-6
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Interleukin-6 wird am Institut für Labordiagnostik aus Serumproben bestimmt
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Veränderung von Oxytocin
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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gemessen aus Serumproben mit ELISA
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Veränderung des Darmmikrobioms
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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16S-Sequenzierung einer Stuhlprobe, Darmmikrobiomdaten werden mit QIIME2 hinsichtlich Diversitätsmetriken (Alpha-Diversität, Beta-Diversität) und unterschiedlicher Bakterienhäufigkeit analysiert.
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Veränderung des Body-Mass-Index
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Das Gewicht wird mit einer geeichten Waage gemessen, die Körpergröße wird mit einem nicht dehnbaren Maßband gemessen.
Der BMI wird nach der Formel [kg/m2] berechnet.
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Veränderung der Hamilton-Skala für Depression (HAMD)
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Skala zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome; Die Bewertung basiert auf der 17-Punkte-Skala und Werte von 0–7 gelten als normal, 8–16 weisen auf eine leichte Depression hin, 17–23 auf eine mittelschwere Depression und Werte über 24 weisen auf eine schwere Depression hin
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Veränderung des Beck-Depressionsinventars (BDI)
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Selbstbewertete Skala zur Bewertung der Schwere depressiver Symptome; Die Gesamtpunktzahl von 0–13 gilt als minimaler Bereich, 14–19 ist leicht, 20–28 ist mäßig und 29–63 ist schwere Depression.
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung im Pittsburgh Sleep Quality Inventory (PSQI)
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Fragebogen zur Beurteilung der Schlafqualität; Der globale PSQI-Score wird durch Summieren der sieben Komponenten-Scores berechnet und ergibt einen Gesamtscore von 0 bis 21, wobei niedrigere Scores eine gesündere Schlafqualität bedeuten.
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung der Bindungsskala für Erwachsene
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Fragebogen zur Erfassung des Bindungsstils bei Erwachsenen; Die Skala besteht aus 18 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden. Es misst die Bindungsstile von Erwachsenen mit den Bezeichnungen „sicher“, „ängstlich“ und „vermeidend“, definiert als:
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung im Wiener Ernährungsprotokoll
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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24-Stunden-Lebensmittelrückruf
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung des Mittelmeer-Diät-Scores
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Fragebogen zur Bewertung der Ernährung nach mediterranem Ernährungsstil; drei Kategorien der Einhaltung der mediterranen Ernährung können berechnet werden (≤5, 6-9 und ≥10 Punkte des 14-Punkte-Fragebogens)
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Änderung des internationalen Fragebogens zur körperlichen Aktivität
Zeitfenster: bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Fragebogen zur Bewertung der körperlichen Aktivität; Körperliche Aktivität wird in MET-Minuten angegeben (METs sind Vielfache des Ruheumsatzes)
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bei Studieneintritt, nach 7 Tagen, nach 4 Wochen und nach 3 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. November 2025
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2028
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. März 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
13. März 2023
Zuletzt verifiziert
1. März 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK 1087 ex 2021
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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