大うつ病における地中海式食事と腸内細菌叢の脳軸 (MeDiVa)
2023年3月13日 更新者：Medical University of Graz
地中海食と腸内細菌叢の脳軸 - 食事は大うつ病の迷走神経の機能と相互作用しますか?
この研究の目的は、うつ病患者の迷走神経の機能に対する地中海式食事の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究と潜在的なリスクについて知らされた後、書面によるインフォームドコンセントを提供するすべての患者は、適格性についてスクリーニングされます。
包含基準を満たす被験者は、地中海食（1日3回の地中海料理）と食事指導（1週間に1セッション、4週間）を受けるグループ、または従来の病院食とうつ病に関する心理教育を受けるグループ（1週間に1セッション）に無作為に割り付けられます。 4週間）。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
108
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabrina Mörkl, DDr.
- 電話番号：004331638581743
- メール：sabrina.moerkl@medunigraz.at
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Eva Reininghaus, Prof.
- メール：eva.reininghaus@medunigraz.at
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から80歳までの法的資格を有する者
- ICD-10またはDSMによるうつ病の診断。
除外基準:
- その他の神経疾患または精神疾患（てんかん、脳腫瘍、頭部外傷、頭部手術、外傷）
- 薬物またはアルコール依存症
- 急性自殺傾向
- 心臓病、循環器系の障害
- 妊娠と授乳期間
- 重度の精神障害、認知症 (MMST<20)
- 自己免疫疾患、重度の免疫抑制（狼瘡、HIV、多発性硬化症）
- 先月の抗生物質による治療
- 慢性下剤乱用
- 急性感染性下痢
- 消化管手術（虫垂切除術を除く）
- プロバイオティクス、抗生物質、栄養補助食品の定期的な摂取（研究の1か月前と研究中）
- 食物アレルギーまたは地中海食と相容れないその他の食物不耐症
- ベジタリアン、ビーガン
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：地中海式ダイエットと食事指導
患者は、4 週間にわたって 1 日 3 回の地中海料理と食事指導セッション (週 1 回 50 分、4 週間) を受けます。
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地中海スタイルの要件を満たす食事 (野菜、果物、オリーブ オイル、魚が豊富) (Davis et al., 2015)
食事指導
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プラセボコンパレーター：いつも通りの食事とうつ病の心理教育
患者は通常の入院食を 1 日 3 食で 4 週間受け、心理教育セッション (週 1 回 50 分を 4 週間) を受けます。
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通常の病院食
うつ病の心理教育（週1回50分×4週間）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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迷走神経機能の変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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24 時間心電図 (logRSA、SDNN) によって測定された迷走神経機能
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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C反応性タンパク質（CRP）の変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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CRPは、検査室診断研究所（Cobasアナライザー）で血清サンプルから測定されます
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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インターロイキン-6の変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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インターロイキン-6は、検査室診断研究所で血清サンプルから測定されます
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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オキシトシンの変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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ELISAで血清サンプルから測定
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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腸内細菌叢の変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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糞便サンプルの 16S シーケンシング、腸内微生物叢データは、多様性測定基準 (アルファ多様性、ベータ多様性) および異なる細菌量に関して QIIME2 で分析されます。
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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ボディマス指数の変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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体重は校正済みのスケールで測定され、高さは拡張不可能な巻尺で測定されます。
BMIは[kg/m2]という式で計算されます。
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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ハミルトンうつ病尺度（HAMD）の変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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抑うつ症状の重症度を評価する尺度。スコアリングは 17 項目のスケールに基づいており、0 ～ 7 のスコアは正常と見なされ、8 ～ 16 は軽度のうつ病、17 ～ 23 は中等度のうつ病、24 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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ベックうつ病インベントリ（BDI）の変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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抑うつ症状の重症度を評価するための自己評価尺度。合計スコア 0 ～ 13 は最小範囲と見なされ、14 ～ 19 は軽度、20 ～ 28 は中程度、29 ～ 63 は重度のうつ病です。
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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ピッツバーグの睡眠の質のインベントリ (PSQI) の変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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睡眠の質を評価するためのアンケート;グローバル PSQI スコアは、7 つのコンポーネント スコアを合計して計算され、0 から 21 の範囲の総合スコアを提供します。スコアが低いほど、睡眠の質がより健康的であることを示します。
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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大人の愛着尺度の変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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成人の愛着スタイルを評価するためのアンケート。スケールは、5 点のリッカート型スケールで採点された 18 項目で構成されます。 これは、次のように定義された、「安全」、「不安」、「回避」という名前の大人の愛着スタイルを測定します。
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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Wiener Ernährungsprotokoll の変更
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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24時間食品リコール
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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地中海ダイエットスコアの変化
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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地中海の食事スタイルに従って食事を評価するアンケート。地中海食への順守の 3 つのカテゴリを計算できます (14 項目のアンケートで 5 点以下、6 ～ 9 点、10 点以上)。
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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国際身体活動アンケートの変更
時間枠：試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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身体活動を評価するアンケート。身体活動は MET 分単位で表されます (MET は安静時代謝率の倍数です)。
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試験開始時、7 日後、4 週間後、3 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2025年11月1日
一次修了 (予想される)
2028年9月1日
研究の完了 (予想される)
2029年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月25日
最初の投稿 (実際)
2021年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月13日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
地中海式ダイエットの臨床試験
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...募集