Välimeren ruokavalio ja mikrobiston suoliston aivojen akseli vakavassa masennuksessa (MeDiVa)
maanantai 13. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Medical University of Graz
Välimeren ruokavalio ja mikrobiston suoliston aivojen akseli - Onko ruokavalio vuorovaikutuksessa vagalhermon toiminnan kanssa vakavassa masennuksessa?
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Välimeren ruokavalion tehoa emätinhermon toimintaan masennuspotilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kun tutkimuksesta ja mahdollisista riskeistä on tiedotettu, kaikkien kirjallisen suostumuksensa antaneiden potilaiden kelpoisuus seulotaan.
Osallistumiskriteerit täyttävät koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään, joka saa Välimeren ruokavaliota (3 välimerellistä ateriaa päivässä) ja ruokavaliovalmennusta (1 istunto viikossa 4 viikon ajan) tai ryhmään, joka saa tavanomaista sairaalaruokaa ja masennuksen psykokoulutusta (1 istunto viikossa) 4 viikon ajan).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
108
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sabrina Mörkl, DDr.
- Puhelinnumero: 004331638581743
- Sähköposti: sabrina.moerkl@medunigraz.at
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Eva Reininghaus, Prof.
- Sähköposti: eva.reininghaus@medunigraz.at
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80-vuotiaat laillisesti toimivaltaiset henkilöt
- masennuksen diagnoosi ICD-10:n tai DSM:n mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- muut neurologiset tai psykiatriset häiriöt (epilepsia, aivokasvain, päävamma, pään leikkaus, trauma)
- huume- tai alkoholiriippuvuus
- akuutti itsemurha
- sydänsairaudet, verenkiertoelimistön häiriöt
- raskaus ja imetysaika
- vaikea henkinen vamma, dementia (MMST <20)
- autoimmuunisairaus, vaikea immunosuppressio (lupus, HIV, multippeliskleroosi)
- antibioottihoito viimeisen kuukauden aikana
- krooninen laksatiivin väärinkäyttö
- akuutti tarttuva ripuli
- GI-leikkaukset (paitsi umpilisäkkeen poisto)
- probioottien, antibioottien ja ravintolisien säännöllinen saanti (1 kuukausi ennen tutkimusta ja sen aikana)
- ruoka-aineallergiat tai muut ruoka-intoleranssit, jotka eivät sovi Välimeren ruokavalioon
- kasvissyöjät, vegaanit
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Välimeren ruokavalio ja ruokavaliovalmennus
Potilaat saavat 3 välimerellistä ateriaa päivässä 4 viikon ajan ja ruokavaliovalmennusistuntoja (á 50 minuuttia kerran viikossa 4 viikon ajan)
|
Välimeren vaatimukset täyttävä ruokavalio (runsaasti vihanneksia, hedelmiä, oliiviöljyä, kalaa) (Davis et al., 2015)
ruokavalion valmennus
|
|
Placebo Comparator: Ruokavalio tuttuun tapaan ja psykokoulutus masennukseen
Potilaat saavat normaalia sairaalaruokavaliota, jossa on 3 ateriaa päivässä 4 viikon ajan ja psykokasvatustunteja (á 50 minuuttia kerran viikossa 4 viikon ajan)
|
Normaali sairaalaruokavalio
Masennuksen psykokasvatus (50 minuuttia kerran viikossa 4 viikon ajan)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vagal-toiminnon muutos
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Vagal-toiminta mitattuna 24 tunnin EKG:llä (logRSA, SDNN)
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) muutos
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
CRP mitataan seeruminäytteistä laboratoriodiagnostiikan instituutissa (Cobas-analysaattori)
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos interleukiini-6:ssa
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Interleukiini-6 mitataan seeruminäytteistä Laboratoriodiagnostiikan instituutissa
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos oksitosiinissa
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
mitattu seeruminäytteistä ELISA:lla
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Suoliston mikrobiomin muutos
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Ulostenäytteen 16S-sekvensointi, suoliston mikrobiomitiedot analysoidaan QIIME2:lla monimuotoisuusmittareiden (alfa-diversiteetti, beeta-diversiteetti) ja bakteerien erilaisuuden suhteen.
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Kehon massaindeksin muutos
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Paino mitataan kalibroidulla vaa'alla, korkeus mitataan ei-laajenevalla mittanauhalla.
BMI lasketaan kaavan [kg/m2] mukaan.
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos Hamiltonin masennuksen asteikossa (HAMD)
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Asteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi; Pisteytys perustuu 17 pisteen asteikkoon ja pisteet 0-7 katsotaan normaaliksi, 8-16 viittaa lievään masennukseen, 17-23 keskivaikeaan masennukseen ja yli 24 pisteet viittaavat vakavaan masennukseen.
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos Beck Depression Inventoryssa (BDI)
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Itsearviointiasteikko masennuksen oireiden vakavuuden arvioimiseksi; Kokonaispistemäärä 0-13 katsotaan minimialueeksi, 14-19 on lievä, 20-28 on kohtalainen ja 29-63 on vakava masennus.
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos Pittsburghin unen laatuinventaariossa (PSQI)
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kyselylomake unen laadun arvioimiseksi; Maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä lasketaan laskemalla yhteen seitsemän komponenttipistettä, jolloin kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–21, jossa alhaisemmat pisteet tarkoittavat terveellisempää unen laatua.
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos aikuisten kiintymysasteikossa
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kyselylomake kiintymystavan arvioimiseksi aikuisilla; Asteikko koostuu 18 pisteestä, jotka on pisteytetty 5 pisteen likert-tyyppisellä asteikolla. Se mittaa aikuisten kiintymystyylejä nimeltä "Secure", "Anxious" ja "Avoidant", jotka määritellään seuraavasti:
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos Wiener Ernährungsprotokollissa
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
24 tunnin ruoan palautus
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos Välimeren ruokavalion pisteissä
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kyselylomake arvioi ruokavalion Välimeren ruokavalion mukaan; Välimeren ruokavalion noudattamisen kolme luokkaa voidaan laskea (≤5, 6-9 ja ≥10 pistettä 14 kohdan kyselyssä)
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
|
Muutos kansainvälisessä fyysisessä aktiivisuuskyselyssä
Aikaikkuna: tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Kyselylomake fyysisen aktiivisuuden arvioimiseksi; Fyysinen aktiivisuus ilmoitetaan MET-minuutteina (MET:t ovat lepotilan aineenvaihduntanopeuden kerrannaisia)
|
tutkimukseen tullessa, 7 päivän kuluttua, 4 viikon kuluttua ja 3 kuukauden kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. helmikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 26. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 13. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EK 1087 ex 2021
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .