과체중 및 비만 아동의 식물 스타놀과 간 염증
2021년 3월 2일 업데이트: Maastricht University Medical Center
식물성 스타놀 에스테르 보충제가 과체중 및 비만 아동의 간 염증에 미치는 영향
비만은 다양한 합병증과 관련이 있습니다.
비만 아동은 심혈관 질환(CVD) 및 CVD 위험 지표(예:
고혈압, 혈청 콜레스테롤 상승, 제2형 진성 당뇨병)뿐만 아니라 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)과 같은 장기 특정 병리도 있습니다.
최근의 메타 분석에 따르면 비만 소아 인구의 NAFLD 유병률은 일반 소아 인구의 약 8%에 비해 약 35%로 이 인구에서 매우 중요한 건강 위협이 됩니다.
NASH를 치료하거나 예방하기 위한 성공적인 약리학적 개입은 아직 사용할 수 없으며 지금까지 체중 감량만이 분명한 이점이 있습니다.
그러나 장기적으로 지속적인 체중 감량이 어렵다는 것은 잘 알려져 있습니다.
연구자들은 최근 식물 스테롤과 스타놀 에스테르 소비가 간 염증의 발달을 억제한다는 것을 쥐에서 입증했습니다.
또한, Javanmardi et al. 최근 성인 NAFLD 환자 집단에서 ALT(Alanine Transaminase)의 혈장 농도가 6주 동안 매일 식물성 스테롤 섭취(1.6g/d) 후 감소했음이 입증되었습니다.
이 연구에서 연구자들은 NAFLD 발병 위험이 있는 과체중 또는 (병적) 비만 아동의 ALT 농도에 대한 식물성 스타놀 에스테르(3g/일)가 풍부한 소프트 츄 섭취의 효과를 무작위로 평가할 것을 제안합니다. 개입 기간과 6개월의 추적 기간을 갖는 위약 대조, 이중 맹검 연구.
ALT 농도가 높은 52명의 과체중 및 비만 아동(남아의 경우 >39 U/L, 여아의 경우 >33 U/L)이 포함될 것입니다.
모든 어린이는 무작위로 6개월 동안 매일 대조군 또는 식물성 스타놀 에스테르 강화 소프트 츄를 섭취하도록 배정됩니다.
12개월 후 6개월 개입이 여전히 효과적인지 평가하기 위해 추가 혈액 샘플이 있을 것입니다.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- 전화번호: 0031433875284
- 이메일: a.vreugdenhil@mumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Judith W Lubrecht, MD
- 전화번호: 0031433875284
- 이메일: judith.lubrecht@mumc.nl
연구 장소
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Maastricht, 네덜란드
- Maastricht University Medical Center
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연락하다:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- 전화번호: 0031433875284
- 이메일: a.vreugdenhil@mumc.nl
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연락하다:
- Judith W Lubrecht, MD
- 전화번호: 0031433875284
- 이메일: judith.lubrecht@mumc.nl
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부수사관:
- Judith W Lubrecht, MD
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부수사관:
- Sabine Baumgartner, PhD
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부수사관:
- Johanna Kreutz, MD
-
수석 연구원:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Maastricht University Medical Center(MUMC+)의 소아과에서 과체중 청소년 및 아동 건강 관리 센터(COACH)에서 제공하는 라이프스타일 중재에 참여.
- 4-18세 사이의 나이
- 남아의 경우 39 U/L 이상, 여아의 경우 33 U/L 이상의 혈장 ALT 농도.
- 6개월 동안 매일 6개의 소프트 츄를 섭취할 의향이 있습니다.
제외 기준:
- 연구자의 판단에 따라 연구 참여를 금하는 심각한 의학적 상태의 존재.
- 관련 당사자(12세 미만 아동의 부모, 12세에서 16세 사이의 부모 또는 자녀 또는 16세 이상의 아동)의 서명된 정보에 입각한 동의가 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 식물성 스타놀(3g/일)
식물성 스타놀 츄 섭취
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6개월 동안 매일 6개의 식물성 스타놀 강화 츄어블을 경구 섭취합니다(총 투여량은 3g/일).
츄는 주요 식사와 함께 섭취합니다. 아침 식사와 함께 두 번, 점심 식사와 함께 두 번, 저녁 식사와 함께 두 번입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 제어
플라시보 츄 섭취(식물성 스타놀 제외)
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6개월 동안 매일 6개의 플라세보 씹기 경구 섭취.
츄는 주요 식사와 함께 섭취합니다. 아침 식사와 함께 두 번, 점심 식사와 함께 두 번, 저녁 식사와 함께 두 번입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월과 12개월에 혈장 ALT 농도의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈장 ALT(Alanine Aminotransferase) 농도는 실험실 매개변수이며 혈액에서 측정되며 NAFLD의 존재 가능성을 반영합니다.
남아의 경우 26 U/L 미만, 여아의 경우 22 U/L 미만의 농도는 정상으로 간주됩니다.
소년의 경우 39 U/L 이상, 33 U/L 이상의 농도는 NAFLD의 존재를 반영하는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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6개월 및 12개월에서 혈장 AST 및 혈장 CK-18 농도의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Aspartate Aminotransferase(AST) 및 cytokeratin-18(CK-18)은 간 건강을 반영하는 U/L의 참가자 혈액에서 측정된 실험실 매개변수입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 간 염증 매개변수의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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Cathepsin-D와 acid phosphatase는 간 염증을 반영하는 참가자 혈액에서 mg/L로 측정되는 실험실 매개변수입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 지질 대사 매개변수의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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혈청 총 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 유리 글리세롤 및 비에스테르화 지방산(NEFA)에 대한 보정이 있는 트리아실글리세롤(TAG)은 실험실 매개변수이며 참가자 혈액에서 mmol/L로 측정되며 지질 대사를 반영합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 지질 단백질 대사 매개변수의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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ApoA1 및 apoB100 혈장 농도는 지단백질 대사를 반영하는 참가자 혈액에서 g/L로 측정되는 실험실 매개변수입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 혈장 포도당 농도의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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공복 혈당은 포도당 대사를 반영하는 참가자 혈액에서 mmol/L로 측정되는 실험실 매개변수입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 혈장 인슐린 농도의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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공복 인슐린 농도는 포도당 대사를 반영하는 참가자 혈액에서 mU/L로 측정되는 실험실 매개변수입니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 인슐린 감수성의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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인슐린 감수성은 (공복 혈당*공복 인슐린)/22,5인 HOMA-IR 공식(항상성 모델)을 사용하여 계산됩니다.
HOMA-IR은 비율이므로 단위가 없습니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 비콜레스테롤 스테롤과 옥시(피토)스테롤 농도의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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참가자의 혈액에서 콜레스테롤 흡수 및 합성에 대한 대리 마커인 비콜레스테롤 스테롤 패널을 측정합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에 혈장 염증 마커의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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CRP 및 고감도 CRP의 혈장 농도는 참가자 혈액에서 mg/L로 측정되어 체내 저등급 염증의 존재를 평가합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월과 12개월에 초음파 간신 지수(HRI)의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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HRI는 간과 오른쪽 신장의 3개의 클로즈업 이미지가 내과의-연구원에 의해 만들어지는 기존의 간의 초음파 중에 측정됩니다. HRI는 소아 방사선과 전문의가 이러한 이미지로부터 간 밝기와 신장 밝기의 비율로 계산합니다(HRI = 간 에코 발생/신장 에코 발생).
세 이미지의 평균은 간 지방 함량을 반영하여 명확한 HRI로 간주됩니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월에서 연속 제어 감쇠 매개변수(CAP)의 변화.
기간: 기준선, 6개월 및 12개월
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CAP는 내과의-연구원이 Fibroscan으로 수행하는 간 진동 제어 과도 탄성촬영 중에 측정됩니다.
값은 간 지방 함량을 반영합니다.
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기준선, 6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2021년 3월 15일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 3월 2일
마지막으로 확인됨
2021년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- NL73527.000.20
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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