Stanoli vegetali e infiammazione del fegato nei bambini in sovrappeso e obesi
2 marzo 2021 aggiornato da: Maastricht University Medical Center
Gli effetti degli integratori di estere di stanolo vegetale sull'infiammazione del fegato nei bambini in sovrappeso e obesi
L'obesità è associata a una varietà di comorbilità.
I bambini con obesità hanno maggiori probabilità di avere fattori di rischio associati a malattie cardiovascolari (CVD) e marcatori di rischio CVD (ad es.
ipertensione, colesterolo sierico elevato e diabete mellito di tipo 2), ma anche con patologie organo-specifiche come la steatosi epatica non alcolica (NAFLD).
Una recente meta-analisi ha dimostrato che la prevalenza della NAFLD nelle popolazioni pediatriche obese è di circa il 35%, rispetto a circa l'8% nella popolazione pediatrica generale, rendendola una minaccia per la salute molto importante in queste popolazioni.
Non sono ancora disponibili interventi farmacologici di successo per trattare o prevenire la NASH e finora solo la perdita di peso ha chiari benefici.
Tuttavia, è risaputo che una perdita di peso sostenuta è difficile da ottenere a lungo termine.
I ricercatori hanno recentemente dimostrato nei topi che il consumo di steroli vegetali e stanoli inibisce lo sviluppo dell'infiammazione del fegato.
Inoltre, Javanmardi et al. recentemente dimostrato in una popolazione di pazienti adulti con NAFLD che le concentrazioni plasmatiche di alanina transaminasi (ALT) erano ridotte dopo il consumo giornaliero di steroli vegetali (1,6 g/giorno) per 6 settimane.
In questo studio, i ricercatori propongono di valutare l'effetto del consumo di masticazioni morbide arricchite con esteri di stanolo vegetale (3 grammi/giorno) sulle concentrazioni di ALT nei bambini con sovrappeso o obesità (morbosa) che sono a rischio di sviluppare NAFLD, in uno studio randomizzato, studio controllato con placebo, in doppio cieco con un periodo di intervento e un periodo di follow-up di 6 mesi.
Saranno inclusi 52 bambini in sovrappeso e obesi con elevate concentrazioni di ALT (>39 U/L per i maschi e >33 U/L per le femmine).
Tutti i bambini verranno assegnati in modo casuale a consumare masticazioni morbide arricchite con estere di stanolo vegetale o di controllo su base giornaliera per un periodo di 6 mesi.
Dopo 12 mesi ci sarà un ulteriore prelievo di sangue per valutare se l'intervento di 6 mesi è ancora efficace.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
52
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031433875284
- Email: a.vreugdenhil@mumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Judith W Lubrecht, MD
- Numero di telefono: 0031433875284
- Email: judith.lubrecht@mumc.nl
Luoghi di studio
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Maastricht, Olanda
- Maastricht University Medical Center
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Contatto:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031433875284
- Email: a.vreugdenhil@mumc.nl
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Contatto:
- Judith W Lubrecht, MD
- Numero di telefono: 0031433875284
- Email: judith.lubrecht@mumc.nl
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Sub-investigatore:
- Judith W Lubrecht, MD
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Sub-investigatore:
- Sabine Baumgartner, PhD
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Sub-investigatore:
- Johanna Kreutz, MD
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Investigatore principale:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipazione all'intervento sullo stile di vita, fornito dal Center for Overweight Adolescent and Children Healthcare (COACH), presso il Dipartimento di Pediatria del Maastricht University Medical Center (MUMC+).
- Età compresa tra 4 e 18 anni
- Concentrazioni plasmatiche di ALT superiori a 39 U/L per i ragazzi e superiori a 33 U/L per le ragazze.
- Disponibilità a consumare 6 masticabili morbidi al giorno, per un periodo di 6 mesi.
Criteri di esclusione:
- Presenza di una grave condizione medica, che controindica, a giudizio degli investigatori, l'ingresso nello studio.
- Nessun consenso informato firmato dalle parti interessate (genitori di bambini di età inferiore a 12 anni, genitori e/o bambini di età compresa tra 12 e 16 anni, o bambini di età pari o superiore a 16 anni).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stanoli vegetali (3 g/giorno)
Il consumo di stanolo vegetale mastica
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Consumo orale di 6 masticazioni arricchite con stanolo vegetale al giorno per 6 mesi (il dosaggio totale è di 3 g/giorno).
I masticabili si consumano ai pasti principali: due a colazione, due a pranzo e due a cena.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Controllo
Consumo di masticazioni placebo (senza stanoli vegetali)
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Consumo orale di 6 masticazioni placebo al giorno per 6 mesi.
I masticabili si consumano ai pasti principali: due a colazione, due a pranzo e due a cena.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione plasmatica di ALT a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La concentrazione plasmatica di ALT (alanina aminotransferasi) è un parametro di laboratorio, misurato nel sangue, che riflette la possibile presenza di NAFLD.
Concentrazioni inferiori a 26 U/L per i ragazzi e inferiori a 22 U/L per le ragazze sono considerate normali.
Si ritiene che le concentrazioni superiori a 39 U/L per i ragazzi e superiori a 33 U/L riflettano la presenza di NAFLD.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione della concentrazione plasmatica di AST e CK-18 a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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L'aspartato aminotransferasi (AST) e la citocheratina-18 (CK-18) sono parametri di laboratorio, misurati nel sangue dei partecipanti in U/L, che riflettono la salute del fegato.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dei parametri di infiammazione epatica a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La catepsina-D e la fosfatasi acida sono parametri di laboratorio, misurati in mg/L nel sangue dei partecipanti, che riflettono l'infiammazione del fegato.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica dei parametri del metabolismo lipidico a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Il colesterolo totale sierico, il colesterolo HDL, il triacilglicerolo (TAG) con correzione per il glicerolo libero e gli acidi grassi non esterificati (NEFA) sono parametri di laboratorio, misurati in mmol/L nel sangue dei partecipanti, che riflettono il loro metabolismo lipidico.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica dei parametri del metabolismo delle proteine lipidiche a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche di ApoA1 e apoB100 sono parametri di laboratorio, misurati in g/L nel sangue dei partecipanti, che riflettono il metabolismo delle lipoproteine.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della concentrazione plasmatica di glucosio a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Il glucosio a digiuno è un parametro di laboratorio, misurato in mmol/L nel sangue dei partecipanti, che riflette il metabolismo del glucosio.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della concentrazione plasmatica di insulina a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Le concentrazioni di insulina a digiuno sono parametri di laboratorio, misurati in mU/L nel sangue dei partecipanti, che riflettono il metabolismo del glucosio.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione della sensibilità all'insulina a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La sensibilità all'insulina sarà calcolata utilizzando la formula HOMA-IR (modello omeostatico) che è (glucosio a digiuno*insulina a digiuno) /22,5.
Poiché HOMA-IR è un rapporto, non ha un'unità.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione delle concentrazioni di steroli diversi dal colesterolo e di ossi(fito)steroli a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Un pannello di steroli diversi dal colesterolo, come marcatori surrogati per l'assorbimento e la sintesi del colesterolo, sarà misurato nel sangue dei partecipanti.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dei marcatori infiammatori plasmatici a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Le concentrazioni plasmatiche di CRP e CRP ad alta sensibilità saranno misurate in mg/L nel sangue dei partecipanti, per valutare la presenza di infiammazione di basso grado nel corpo.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Variazione dell'indice epatorenale ecografico (HRI) a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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L'HRI viene misurato durante un'ecografia convenzionale del fegato, in cui tre immagini ravvicinate del fegato e del rene destro sono realizzate da un medico-ricercatore. L'HRI viene calcolato da queste immagini da un radiologo pediatrico, come rapporto tra luminosità epatica e luminosità renale (HRI = ecogenicità del fegato/ecogenicità del rene).
La media delle tre immagini viene presa come HRI definito, come riflesso del contenuto di grasso epatico.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Modifica del parametro di attenuazione controllata continua (CAP) a 6 e 12 mesi.
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
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La PAC viene misurata durante un'elastografia transitoria controllata da vibrazioni del fegato, che viene eseguita con un Fibroscan da un medico-ricercatore.
Il valore riflette il contenuto di grasso epatico.
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Basale, 6 mesi e 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 marzo 2021
Completamento primario (Anticipato)
31 dicembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
2 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
5 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
5 marzo 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL73527.000.20
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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