Stanole roślinne i zapalenie wątroby u dzieci z nadwagą i otyłością
2 marca 2021 zaktualizowane przez: Maastricht University Medical Center
Wpływ suplementów estru stanolu roślinnego na zapalenie wątroby u dzieci z nadwagą i otyłością
Otyłość wiąże się z różnymi chorobami współistniejącymi.
Dzieci z otyłością częściej mają czynniki ryzyka związane z chorobami sercowo-naczyniowymi (CVD) i markerami ryzyka CVD (np.
nadciśnienie tętnicze, podwyższony poziom cholesterolu w surowicy i cukrzyca typu 2), ale także z patologiami specyficznymi dla narządów, takimi jak niealkoholowa stłuszczeniowa choroba wątroby (NAFLD).
Niedawna metaanaliza wykazała, że częstość występowania NAFLD w otyłych populacjach pediatrycznych wynosi około 35%, w porównaniu do około 8% w ogólnej populacji pediatrycznej, co czyni ją bardzo ważnym zagrożeniem zdrowotnym w tych populacjach.
Skuteczne interwencje farmakologiczne w leczeniu lub zapobieganiu NASH nie są jeszcze dostępne i jak dotąd tylko utrata masy ciała przynosi wyraźne korzyści.
Jednak dobrze wiadomo, że trwała utrata wagi jest trudna do osiągnięcia w dłuższej perspektywie.
Badacze niedawno wykazali na myszach, że spożywanie steroli roślinnych i estrów stanoli hamowało rozwój zapalenia wątroby.
Co więcej, Javanmardi i in. niedawno wykazali w populacji dorosłych pacjentów z NAFLD, że stężenie transaminazy alaninowej (ALT) w osoczu zmniejszyło się po codziennym spożyciu steroli roślinnych (1,6 g/d) przez 6 tygodni.
W tym badaniu badacze proponują ocenę wpływu spożywania miękkich gryzaków wzbogaconych estrami stanoli roślinnych (3 gramy dziennie) na stężenie ALT u dzieci z nadwagą lub (chorobliwą) otyłością, u których występuje ryzyko rozwoju NAFLD, w randomizowanej, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie z okresem interwencji i okresem obserwacji wynoszącym 6 miesięcy.
Badaniem zostanie objętych 52 dzieci z nadwagą i otyłością z podwyższonym stężeniem ALT (>39 U/L dla chłopców i >33 U/L dla dziewcząt).
Wszystkie dzieci zostaną losowo przydzielone do codziennego spożywania kontrolnych lub roślinnych miękkich estrów do żucia wzbogaconych estrem stanolu przez okres 6 miesięcy.
Po 12 miesiącach zostanie pobrana dodatkowa próbka krwi, aby ocenić, czy 6-miesięczna interwencja jest nadal skuteczna.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031433875284
- E-mail: a.vreugdenhil@mumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Judith W Lubrecht, MD
- Numer telefonu: 0031433875284
- E-mail: judith.lubrecht@mumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
-
Maastricht, Holandia
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031433875284
- E-mail: a.vreugdenhil@mumc.nl
-
Kontakt:
- Judith W Lubrecht, MD
- Numer telefonu: 0031433875284
- E-mail: judith.lubrecht@mumc.nl
-
Pod-śledczy:
- Judith W Lubrecht, MD
-
Pod-śledczy:
- Sabine Baumgartner, PhD
-
Pod-śledczy:
- Johanna Kreutz, MD
-
Główny śledczy:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
4 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Udział w interwencji dotyczącej stylu życia, prowadzonej przez Centrum Opieki Zdrowotnej dla Młodzieży i Dzieci z Nadwagą (COACH) na Wydziale Pediatrii Centrum Medycznego Uniwersytetu w Maastricht (MUMC+).
- Wiek od 4 do 18 lat
- Stężenie ALT w osoczu powyżej 39 U/l u chłopców i powyżej 33 U/l u dziewcząt.
- Chęć spożywania 6 miękkich past do żucia dziennie przez okres 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie ciężkiego stanu medycznego, który w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do udziału w badaniu.
- Brak podpisanej świadomej zgody odpowiednich stron (rodziców dzieci w wieku poniżej 12 lat, rodziców i/lub dzieci w wieku od 12 do 16 lat lub dzieci w wieku 16 lat i starszych).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stanole roślinne (3 g/dzień)
Spożycie środków do żucia ze stanoli roślinnych
|
Spożywanie doustne 6 pastylek do żucia wzbogaconych stanolem roślinnym dziennie przez 6 miesięcy (całkowita dawka wynosi 3 g dziennie).
Gryzaki spożywa się z posiłkami głównymi: dwa do śniadania, dwa do obiadu i dwa do kolacji.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Kontrola
Spożycie tabletek do żucia placebo (bez stanoli roślinnych)
|
Spożywanie doustne 6 tabletek do żucia placebo dziennie przez 6 miesięcy.
Gryzaki spożywa się z posiłkami głównymi: dwa do śniadania, dwa do obiadu i dwa do kolacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia ALT w osoczu po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stężenie ALT (aminotransferazy alaninowej) w osoczu jest parametrem laboratoryjnym mierzonym we krwi, odzwierciedlającym możliwą obecność NAFLD.
Za prawidłowe uważa się stężenia poniżej 26 U/L u chłopców i poniżej 22 U/L u dziewcząt.
Uważa się, że stężenia powyżej 39 U/L dla chłopców i powyżej 33 U/L odzwierciedlają obecność NAFLD.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana stężenia AST i CK-18 w osoczu po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i cytokeratyna-18 (CK-18) to parametry laboratoryjne mierzone we krwi uczestników w U/L, odzwierciedlające stan wątroby.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów zapalenia wątroby po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Katepsyna-D i kwaśna fosfataza to parametry laboratoryjne mierzone w mg/L we krwi uczestników, odzwierciedlające stan zapalny wątroby.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów metabolizmu lipidów po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Cholesterol całkowity w surowicy, cholesterol HDL, triacyloglicerol (TAG) z poprawką na wolny glicerol i niezestryfikowane kwasy tłuszczowe (NEFA) to parametry laboratoryjne mierzone w mmol/L we krwi uczestników, odzwierciedlające ich metabolizm lipidów.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana parametrów metabolizmu lipidów i białek po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stężenia apoA1 i apoB100 w osoczu to parametry laboratoryjne, mierzone wg/l we krwi uczestników, odzwierciedlające metabolizm lipoprotein.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia glukozy w osoczu po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Glukoza na czczo to parametr laboratoryjny, mierzony w mmol/L we krwi uczestników, odzwierciedlający metabolizm glukozy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia insuliny w osoczu po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stężenie insuliny na czczo to parametr laboratoryjny, mierzony w mU/L we krwi uczestników, odzwierciedlający metabolizm glukozy.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Wrażliwość na insulinę zostanie obliczona przy użyciu wzoru HOMA-IR (model homeostatyczny), który wynosi (glukoza na czczo*insulina na czczo) /22,5.
Ponieważ HOMA-IR jest wskaźnikiem, nie ma jednostki.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana stężenia sterolu pozacholesterolowego i oksy(fito)sterolu po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
We krwi uczestników zostanie zmierzony zestaw steroli niebędących cholesterolem, jako zastępczych markerów wchłaniania i syntezy cholesterolu.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana markerów stanu zapalnego w osoczu po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Stężenia CRP w osoczu i CRP o wysokiej czułości będą mierzone w mg/L we krwi uczestników, aby ocenić obecność stanu zapalnego niskiego stopnia w organizmie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ultrasonograficznego wskaźnika wątrobowo-nerkowego (HRI) po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
HRI mierzy się podczas konwencjonalnego USG wątroby, w którym lekarz-badacz wykonuje trzy zbliżenia wątroby i prawej nerki. Na podstawie tych obrazów radiolog dziecięcy oblicza HRI jako stosunek jasności wątroby do jasności nerek (HRI = echogeniczność wątroby/echogeniczność nerki).
Średnią z trzech obrazów przyjmuje się jako określony HRI, jako odzwierciedlenie zawartości tłuszczu w wątrobie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zmiana ciągłego parametru kontrolowanego tłumienia (CAP) po 6 i 12 miesiącach.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
CAP jest mierzona podczas przejściowej elastografii wątroby z kontrolowaną wibracją, którą wykonuje lekarz-badacz za pomocą Fibroscan.
Wartość jest odzwierciedleniem zawartości tłuszczu w wątrobie.
|
Wartość bazowa, 6 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
15 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
23 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 marca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL73527.000.20
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .