Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Plantestanoler og leverbetennelse hos overvektige og overvektige barn

2. mars 2021 oppdatert av: Maastricht University Medical Center

Effektene av plantestanolestertilskudd på leverbetennelse hos overvektige og overvektige barn

Overvekt er assosiert med en rekke komorbiditeter. Barn med fedme er mer sannsynlig å ha risikofaktorer assosiert med kardiovaskulære sykdommer (CVD) og CVD risikomarkører (f. hypertensjon, forhøyet serumkolesterol og type 2 diabetes mellitus), men også med organspesifikke patologier som en ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD). En fersk metaanalyse har vist at prevalensen av NAFLD i overvektige pediatriske populasjoner er omtrent 35 %, sammenlignet med omtrent 8 % i den generelle pediatriske befolkningen, noe som gjør det til en svært viktig helsetrussel i disse populasjonene. Vellykkede farmakologiske intervensjoner for å behandle eller forebygge NASH er ennå ikke tilgjengelig, og så langt har bare vekttap klare fordeler. Imidlertid er det velkjent at vedvarende vekttap er vanskelig å oppnå på lengre sikt. Etterforskerne viste nylig hos mus at forbruk av plantesterol og stanolester hemmet utviklingen av leverbetennelse. Dessuten har Javanmardi et al. nylig vist i en populasjon av voksne NAFLD-pasienter at plasmakonsentrasjoner av alanintransaminase (ALT) ble redusert etter daglig plantesterolforbruk (1,6 g/d) i 6 uker. I denne studien foreslår etterforskerne å evaluere effekten av å konsumere myke tygger beriket med plantestanolestere (3 gram/dag) på ALT-konsentrasjoner hos barn med overvekt eller (sykelig) fedme som står i fare for å utvikle NAFLD, i en randomisert, placebokontrollert, dobbeltblindet studie med en intervensjonsperiode og oppfølgingsperiode på 6 måneder. 52 overvektige og overvektige barn med forhøyede ALAT-konsentrasjoner (>39 U/L for gutter og >33 U/L for jenter) vil bli inkludert. Alle barn vil bli tilfeldig allokert til å konsumere kontroll- eller plantestanolesteranrikede myke tygger på daglig basis i en periode på 6 måneder. Etter 12 måneder vil det være en ekstra blodprøve for å vurdere om 6 måneders intervensjon fortsatt er effektiv.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

52

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Judith W Lubrecht, MD
        • Underetterforsker:
          • Sabine Baumgartner, PhD
        • Underetterforsker:
          • Johanna Kreutz, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakelse i livsstilsintervensjon, gitt av Center for Overweight Adolescent and Children Healthcare (COACH), ved Institutt for pediatri ved Maastricht University Medical Center (MUMC+).
  • Alder mellom 4-18 år
  • ALT-konsentrasjoner i plasma over 39 U/L for gutter og over 33 U/L for jenter.
  • Vilje til å konsumere 6 myke tygger på daglig basis, i en periode på 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av en alvorlig medisinsk tilstand, som kontraindiserer, etter etterforskernes vurdering, adgang til studien.
  • Ingen signert informert samtykke fra relevante parter (foreldre til barn under 12 år, foreldre og/eller barn mellom 12 og 16 år, eller barn i alderen 16 år og eldre).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Plantestanoler (3g/dag)
Forbruk av plantestanoltygger
Kosttilskudd: Plantestanoler (3g/dag)
Oralt inntak av 6 plantestanolanrikede tygger per dag i 6 måneder (total dose er 3g/dag). Tygge konsumeres til hovedmåltider: to til frokost, to til lunsj og to til middag.
Andre navn:
  • Benecol (Raisio Nutrition Ltd., Raisio, Finland)
Placebo komparator: Kontroll
Forbruk av placebotygger (uten plantestanoler)
Kosttilskudd: Placebo
Oralt inntak av 6 placebotygger per dag i 6 måneder. Tygge konsumeres til hovedmåltider: to til frokost, to til lunsj og to til middag.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma ALAT-konsentrasjon ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Plasma ALT (Alanine Aminotransferase) konsentrasjon er en laboratorieparameter, målt i blod, som gjenspeiler mulig tilstedeværelse av NAFLD. Konsentrasjoner under 26 U/L for gutter, og under 22 U/L for jenter, anses som normale. Konsentrasjoner over 39 U/L for gutter og over 33 U/L anses å reflektere tilstedeværelse av NAFLD.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i plasma AST og plasma CK-18 konsentrasjon ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Aspartataminotransferase (AST) og cytokeratin-18 (CK-18) er laboratorieparametre, målt i deltakernes blod i U/L, som gjenspeiler leverhelsen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i leverbetennelsesparametre ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Cathepsin-D og sur fosfatase er laboratorieparametre, målt i mg/L i deltakernes blod, og reflekterer leverbetennelse.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i lipidmetabolismeparametere etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Totalkolesterol i serum, HDL-kolesterol, triacylglyserol (TAG) med korreksjon for fri glyserol og ikke-forestrede fettsyrer (NEFA) er laboratorieparametre, målt i mmol/L i deltakernes blod, som gjenspeiler deres lipidmetabolisme.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i lipidproteinmetabolismeparametere etter 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
ApoA1 og apoB100 plasmakonsentrasjoner er laboratorieparametere, målt i g/L i deltakernes blod, som reflekterer lipoproteinmetabolismen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i plasmaglukosekonsentrasjon ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fastende glukose er en laboratorieparameter, målt i mmol/L i deltakernes blod, og reflekterer glukosemetabolismen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i plasmainsulinkonsentrasjon ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Fastende insulinkonsentrasjoner er et laboratorieparametere, målt i mU/L i deltakernes blod, og reflekterer glukosemetabolismen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i insulinfølsomhet ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Insulinfølsomheten vil bli beregnet ved å bruke HOMA-IR-formelen (homeostatis-modellen) som er (fastende glukose*fastende insulin) /22,5. Siden HOMA-IR er et forhold, har det ikke en enhet.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i ikke-kolesterolsterol og oksy(fyto)sterolkonsentrasjoner ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Et panel av ikke-kolesterolsteroler, som surrogatmarkører for kolesterolabsorpsjon og -syntese, vil bli målt i deltakernes blod.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i plasma inflammatoriske markører ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Plasmakonsentrasjoner av CRP og høysensitiv CRP vil bli målt i mg/L i deltakernes blod, for å vurdere tilstedeværelsen av lavgradig betennelse i kroppen.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i ultrasonografisk hepatorenal indeks (HRI) ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
HRI måles under en konvensjonell ultralyd av leveren, der tre nærbilder av leveren og høyre nyre er laget av en lege-forsker. HRI beregnes ut fra disse bildene av en pediatrisk radiolog, som forholdet mellom leverlysstyrken og nyrenes lysstyrke (HRI = leverens ekkogenitet/nyrens ekkogenitet). Gjennomsnittet av de tre bildene er tatt som den definitive HRI, som en refleksjon av fettinnholdet i leveren.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder
Endring i kontinuerlig kontrollert dempningsparameter (CAP) ved 6 og 12 måneder.
Tidsramme: Baseline, 6 måneder og 12 måneder
CAP måles under en vibrasjonskontrollert forbigående elastografi av leveren, som utføres med en Fibroscan av en lege-forsker. Verdien er en refleksjon av fettinnholdet i leveren.
Baseline, 6 måneder og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. mars 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2021

Sist bekreftet

1. mars 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL73527.000.20

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere