Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Plantenstanolen en leverontsteking bij kinderen met overgewicht en obesitas

2 maart 2021 bijgewerkt door: Maastricht University Medical Center

De effecten van Plant Stanol Ester-supplementen op leverontsteking bij kinderen met overgewicht en obesitas

Obesitas wordt in verband gebracht met verschillende comorbiditeiten. Kinderen met obesitas hebben meer kans op risicofactoren die verband houden met hart- en vaatziekten (HVZ) en CVD-risicomarkers (bijv. hypertensie, verhoogd serumcholesterol en diabetes mellitus type 2), maar ook met orgaanspecifieke pathologieën zoals een niet-alcoholische leververvetting (NAFLD). Een recente meta-analyse heeft aangetoond dat de prevalentie van NAFLD bij obese pediatrische populaties ongeveer 35% is, vergeleken met ongeveer 8% bij algemene pediatrische populaties, waardoor het een zeer belangrijke bedreiging vormt voor de gezondheid in deze populaties. Succesvolle farmacologische interventies om NASH te behandelen of te voorkomen zijn nog niet beschikbaar en tot nu toe heeft alleen gewichtsverlies duidelijke voordelen. Het is echter algemeen bekend dat duurzaam gewichtsverlies op de langere termijn moeilijk te bereiken is. De onderzoekers toonden onlangs bij muizen aan dat de consumptie van plantensterolen en -stanolesters de ontwikkeling van leverontsteking remde. Bovendien, Javanmardi et al. onlangs aangetoond in een populatie van volwassen NAFLD-patiënten, dat plasmaconcentraties van Alanine Transaminase (ALT) waren verlaagd na dagelijkse consumptie van plantensterolen (1,6 g/d) gedurende 6 weken. In deze studie stellen de onderzoekers voor om het effect te evalueren van het consumeren van zachte kauwsnacks verrijkt met plantenstanolesters (3 gram/dag) op de ALT-concentraties bij kinderen met overgewicht of (morbide) obesitas die risico lopen op het ontwikkelen van NAFLD, in een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met een interventieperiode en een follow-upperiode van 6 maanden. 52 kinderen met overgewicht en obesitas met verhoogde ALAT-concentraties (>39 E/L voor jongens en >33 E/L voor meisjes) zullen worden opgenomen. Alle kinderen zullen willekeurig worden toegewezen om gedurende een periode van 6 maanden dagelijks controle- of met plantenstanolester verrijkte zachte kauwsnacks te consumeren. Na 12 maanden zal er een extra bloedafname plaatsvinden om te beoordelen of de ingreep van 6 maanden nog steeds effectief is.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

52

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Nederland
      • Maastricht, Nederland
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Judith W Lubrecht, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Sabine Baumgartner, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Johanna Kreutz, MD
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelname aan leefstijlinterventie, verzorgd door het Centrum voor Gezondheidszorg voor Adolescenten en Kinderen met Overgewicht (COACH), op de afdeling Kindergeneeskunde van het Maastricht Universitair Medisch Centrum (MUMC+).
  • Leeftijd tussen 4-18 jaar oud
  • ALAT-plasmaconcentraties hoger dan 39 E/L voor jongens en hoger dan 33 E/L voor meisjes.
  • Bereidheid om dagelijks 6 soft chews te consumeren gedurende een periode van 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Aanwezigheid van een ernstige medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, een contra-indicatie vormt voor deelname aan het onderzoek.
  • Geen ondertekende geïnformeerde toestemming door relevante partijen (ouders van kinderen onder de 12 jaar, ouders en of kinderen tussen 12 en 16 jaar, of kinderen van 16 jaar en ouder).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Plantenstanolen (3g/dag)
Consumptie van kauwsnacks van plantenstanolen
Voedingssupplement: Plantenstanolen (3g/dag)
Orale consumptie van 6 met plantenstanol verrijkte kauwsnacks per dag gedurende 6 maanden (totale dosering is 3g/dag). Chews worden geconsumeerd bij de hoofdmaaltijden: twee bij het ontbijt, twee bij de lunch en twee bij het avondeten.
Andere namen:
  • Benecol (Raisio Nutrition Ltd., Raisio, Finland)
Placebo-vergelijker: Controle
Consumptie van placebo-kauwsnacks (zonder plantenstanolen)
Voedingssupplement: Placebo
Orale consumptie van 6 placebo-kauwtabletten per dag gedurende 6 maanden. Chews worden geconsumeerd bij de hoofdmaaltijden: twee bij het ontbijt, twee bij de lunch en twee bij het avondeten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-ALAT-concentratie na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Plasma ALT (Alanine Aminotransferase) concentratie is een laboratoriumparameter, gemeten in bloed, die de mogelijke aanwezigheid van NAFLD weerspiegelt. Concentraties lager dan 26 E/L voor jongens en lager dan 22 E/L voor meisjes worden als normaal beschouwd. Concentraties boven 39 E/L voor jongens en boven 33 E/L worden beschouwd als een weerspiegeling van de aanwezigheid van NAFLD.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in plasma-AST- en plasma-CK-18-concentratie na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Aspartaataminotransferase (AST) en cytokeratine-18 (CK-18) zijn laboratoriumparameters, gemeten in het bloed van de deelnemer in U/L, die de gezondheid van de lever weerspiegelen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in leverontstekingsparameters na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Cathepsine-D en zure fosfatase zijn laboratoriumparameters, gemeten in mg/L in het bloed van de deelnemer, die leverontsteking weerspiegelen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in vetmetabolismeparameters na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Serum totaal cholesterol, HDL-cholesterol, triacylglycerol (TAG) met correctie voor vrije glycerol en niet-veresterde vetzuren (NEFA) zijn laboratoriumparameters, gemeten in mmol/L in het bloed van de deelnemers, die hun vetmetabolisme weerspiegelen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in parameters van het lipide-eiwitmetabolisme na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
ApoA1- en apoB100-plasmaconcentraties zijn laboratoriumparameters, gemeten in g/L in het bloed van de deelnemer, die het lipoproteïnemetabolisme weerspiegelen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in plasmaglucoseconcentratie na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Nuchtere glucose is een laboratoriumparameter, gemeten in mmol/L in het bloed van de deelnemer, die het glucosemetabolisme weerspiegelt.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in plasma-insulineconcentratie na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Nuchtere insulineconcentraties zijn laboratoriumparameters, gemeten in mU/L in het bloed van de deelnemer, die het glucosemetabolisme weerspiegelen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in insulinegevoeligheid na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
De insulinegevoeligheid wordt berekend met behulp van de HOMA-IR-formule (homeostasemodel) die is (nuchtere glucose*nuchtere insuline) /22,5. Omdat HOMA-IR een verhouding is, heeft het geen eenheid.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in niet-cholesterolsterol- en oxy(fyto)sterolconcentraties na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Een panel van niet-cholesterolsterolen, als surrogaatmarkers voor cholesterolabsorptie en -synthese, zal worden gemeten in het bloed van de deelnemer.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in plasma-ontstekingsmarkers na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Plasmaconcentraties van CRP en hooggevoelige CRP worden gemeten in mg/L in het bloed van de deelnemer, om de aanwezigheid van lichte ontsteking in het lichaam te beoordelen.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in echografische hepatorenale index (HRI) na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
HRI wordt gemeten tijdens een conventionele echografie van de lever, waarbij drie close-upbeelden van de lever en rechter nier worden gemaakt door een arts-onderzoeker. HRI wordt door een kinderradioloog uit deze beelden berekend als de verhouding van de helderheid van de lever en de helderheid van de nier (HRI = echogeniciteit van de lever/echogeniciteit van de nier). Het gemiddelde van de drie afbeeldingen wordt genomen als de definitieve HRI, als een weerspiegeling van het vetgehalte in de lever.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
Verandering in continue Controlled Attenuation Parameter (CAP) na 6 en 12 maanden.
Tijdsspanne: Basislijn, 6 maanden en 12 maanden
CAP wordt gemeten tijdens een trillingsgecontroleerde voorbijgaande elastografie van de lever, die wordt uitgevoerd met een Fibroscan door een arts-onderzoeker. De waarde is een weerspiegeling van het vetgehalte in de lever.
Basislijn, 6 maanden en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NL73527.000.20

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren