Estanóis vegetais e inflamação hepática em crianças com sobrepeso e obesas
2 de março de 2021 atualizado por: Maastricht University Medical Center
Os efeitos dos suplementos de éster de estanol vegetal na inflamação do fígado em crianças com sobrepeso e obesas
A obesidade está associada a uma variedade de comorbidades.
Crianças com obesidade são mais propensas a ter fatores de risco associados a doenças cardiovasculares (DCV) e marcadores de risco de DCV (p.
hipertensão, colesterol sérico elevado e diabetes mellitus tipo 2), mas também com patologias específicas de órgãos, como doença hepática gordurosa não alcoólica (DHGNA).
Uma meta-análise recente mostrou que a prevalência de NAFLD em populações pediátricas obesas é de aproximadamente 35%, em comparação com aproximadamente 8% na população pediátrica geral, tornando-se uma ameaça à saúde muito importante nessas populações.
Intervenções farmacológicas bem-sucedidas para tratar ou prevenir NASH ainda não estão disponíveis e até agora apenas a perda de peso tem benefícios claros.
No entanto, é bem conhecido que a perda de peso sustentada é difícil de alcançar a longo prazo.
Os pesquisadores demonstraram recentemente em camundongos que o consumo de esteróis vegetais e estanois inibiu o desenvolvimento de inflamação hepática.
Além disso, Javanmardi et al. demonstrou recentemente em uma população de pacientes adultos com DHGNA, que as concentrações plasmáticas de Alanina Transaminase (ALT) foram reduzidas após o consumo diário de fitoesteróis (1,6 g/d) por 6 semanas.
Neste estudo, os pesquisadores se propõem a avaliar o efeito do consumo de pastilhas mastigáveis enriquecidas com ésteres de estanol vegetal (3 gramas/dia) nas concentrações de ALT em crianças com sobrepeso ou obesidade (mórbida) que correm o risco de desenvolver DHGNA, em um estudo randomizado, estudo duplo-cego controlado por placebo com período de intervenção e período de acompanhamento de 6 meses.
Serão incluídas 52 crianças com sobrepeso e obesidade com concentrações elevadas de ALT (>39 U/L para meninos e >33 U/L para meninas).
Todas as crianças serão alocadas aleatoriamente para consumir controle ou mastigar macio enriquecido com éster de estanol vegetal diariamente por um período de 6 meses.
Após 12 meses, haverá uma amostra de sangue adicional para avaliar se a intervenção de 6 meses ainda é eficaz.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Número de telefone: 0031433875284
- E-mail: a.vreugdenhil@mumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Judith W Lubrecht, MD
- Número de telefone: 0031433875284
- E-mail: judith.lubrecht@mumc.nl
Locais de estudo
-
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Maastricht, Holanda
- Maastricht University Medical Center
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Contato:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Número de telefone: 0031433875284
- E-mail: a.vreugdenhil@mumc.nl
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Contato:
- Judith W Lubrecht, MD
- Número de telefone: 0031433875284
- E-mail: judith.lubrecht@mumc.nl
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Subinvestigador:
- Judith W Lubrecht, MD
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Subinvestigador:
- Sabine Baumgartner, PhD
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Subinvestigador:
- Johanna Kreutz, MD
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Investigador principal:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 18 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participação na intervenção de estilo de vida, fornecida pelo Center for Overweight Adolescent and Children Healthcare (COACH), no Departamento de Pediatria do Centro Médico da Universidade de Maastricht (MUMC+).
- Idade entre 4-18 anos
- Concentrações plasmáticas de ALT acima de 39 U/L para meninos e acima de 33 U/L para meninas.
- Disposição para consumir 6 pastilhas mastigáveis diariamente, por um período de 6 meses.
Critério de exclusão:
- Presença de uma condição médica grave, que contra-indica, no julgamento dos investigadores, a entrada no estudo.
- Sem consentimento informado assinado pelas partes relevantes (pais de crianças com idade inferior a 12 anos, pais e/ou crianças com idade entre 12 e 16 anos ou crianças com 16 anos ou mais).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estanóis vegetais (3g/dia)
Consumo de estanol vegetal mastiga
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Consumo oral de 6 mastigações enriquecidas com estanol vegetal por dia durante 6 meses (a dosagem total é de 3g/dia).
Os mastigados são consumidos nas refeições principais: dois no café da manhã, dois no almoço e dois no jantar.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Ao controle
Consumo de placebo mastiga (sem estanóis vegetais)
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Consumo oral de 6 mastigações de placebo por dia durante 6 meses.
Os mastigados são consumidos nas refeições principais: dois no café da manhã, dois no almoço e dois no jantar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de ALT aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A concentração plasmática de ALT (Alanina Aminotransferase) é um parâmetro laboratorial, medido no sangue, que reflete a possível presença de DHGNA.
Concentrações abaixo de 26 U/L para meninos e abaixo de 22 U/L para meninas são consideradas normais.
Concentrações acima de 39 U/L para meninos e acima de 33 U/L são consideradas como refletindo a presença de DHGNA.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração plasmática de AST e CK-18 aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Aspartato Aminotransferase (AST) e citoqueratina-18 (CK-18) são parâmetros laboratoriais, medidos no sangue dos participantes em U/L, refletindo a saúde do fígado.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração nos parâmetros de inflamação hepática aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A catepsina-D e a fosfatase ácida são parâmetros laboratoriais, medidos em mg/L no sangue dos participantes, refletindo a inflamação do fígado.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração nos parâmetros do metabolismo lipídico aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colesterol total sérico, colesterol HDL, triacilglicerol (TAG) com correção para glicerol livre e ácidos graxos não esterificados (NEFA) são parâmetros laboratoriais, medidos em mmol/L no sangue dos participantes, refletindo seu metabolismo lipídico.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança nos parâmetros do metabolismo lipídico e proteico aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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As concentrações plasmáticas de ApoA1 e apoB100 são parâmetros laboratoriais, medidos em g/L no sangue dos participantes, refletindo o metabolismo das lipoproteínas.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança na concentração plasmática de glicose em 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A glicemia de jejum é um parâmetro laboratorial, medido em mmol/L no sangue dos participantes, refletindo o metabolismo da glicose.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração na concentração plasmática de insulina aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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As concentrações de insulina em jejum são parâmetros laboratoriais, medidos em mU/L no sangue dos participantes, refletindo o metabolismo da glicose.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança na sensibilidade à insulina em 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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A sensibilidade à insulina será calculada usando a fórmula HOMA-IR (modelo homeostático) que é (glicose em jejum*insulina em jejum) /22,5.
Como o HOMA-IR é uma razão, ele não possui uma unidade.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança nas concentrações de esteróis não-colesterol e oxi(fito)esteróis aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Um painel de esteróis não-colesterol, como marcadores substitutos para absorção e síntese de colesterol, será medido no sangue dos participantes.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração nos marcadores inflamatórios plasmáticos aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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As concentrações plasmáticas de PCR e PCR de alta sensibilidade serão medidas em mg/L no sangue dos participantes, para avaliar a presença de inflamação de baixo grau no corpo.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Alteração do índice hepatorrenal ultrassonográfico (HRI) aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O HRI é medido durante um ultrassom convencional do fígado, no qual três imagens em close do fígado e do rim direito são feitas por um médico-pesquisador. O HRI é calculado a partir dessas imagens por um radiologista pediátrico, como a razão entre o brilho hepático e o brilho renal (HRI = ecogenicidade do fígado/ecogenicidade do rim).
A média das três imagens é tomada como o HRI definitivo, como reflexo do conteúdo de gordura hepática.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Mudança no Parâmetro de Atenuação Controlada Contínua (CAP) aos 6 e 12 meses.
Prazo: Linha de base, 6 meses e 12 meses
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O CAP é medido durante uma elastografia transitória controlada por vibração do fígado, que é realizada com um Fibroscan por um médico-pesquisador.
O valor é um reflexo do teor de gordura hepática.
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Linha de base, 6 meses e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
15 de março de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de março de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL73527.000.20
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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Maastricht University Medical CenterRaisio Nutrition Ltd.Concluído