Estanoles vegetales e inflamación del hígado en niños obesos y con sobrepeso
2 de marzo de 2021 actualizado por: Maastricht University Medical Center
Los efectos de los suplementos de ésteres de estanol vegetal sobre la inflamación del hígado en niños obesos y con sobrepeso
La obesidad se asocia con una variedad de comorbilidades.
Los niños con obesidad tienen más probabilidades de tener factores de riesgo asociados con enfermedades cardiovasculares (ECV) y marcadores de riesgo de ECV (p.
hipertensión, colesterol sérico elevado y diabetes mellitus tipo 2), pero también con patologías específicas de órganos como la enfermedad del hígado graso no alcohólico (NAFLD).
Un metaanálisis reciente ha demostrado que la prevalencia de NAFLD en poblaciones pediátricas obesas es de aproximadamente el 35 %, en comparación con aproximadamente el 8 % en la población pediátrica general, lo que la convierte en una amenaza muy importante para la salud en estas poblaciones.
Aún no se dispone de intervenciones farmacológicas exitosas para tratar o prevenir la EHNA y, hasta el momento, solo la pérdida de peso tiene beneficios claros.
Sin embargo, es bien sabido que la pérdida de peso sostenida es difícil de lograr a largo plazo.
Los investigadores demostraron recientemente en ratones que el consumo de ésteres de esteroles y estanoles vegetales inhibía el desarrollo de la inflamación del hígado.
Además, Javanmardi et al. demostró recientemente en una población de pacientes adultos con NAFLD, que las concentraciones plasmáticas de alanina transaminasa (ALT) se redujeron después del consumo diario de esteroles vegetales (1,6 g/día) durante 6 semanas.
En este estudio, los investigadores proponen evaluar el efecto de consumir masticables blandos enriquecidos con ésteres de estanol vegetal (3 gramos/día) sobre las concentraciones de ALT en niños con sobrepeso u obesidad (mórbida) que están en riesgo de desarrollar EHGNA, en un estudio aleatorizado, Estudio doble ciego controlado con placebo con un período de intervención y un período de seguimiento de 6 meses.
Se incluirán 52 niños con sobrepeso y obesidad con concentraciones elevadas de ALT (>39 U/L para niños y >33 U/L para niñas).
Todos los niños serán asignados al azar para consumir control o masticables blandos enriquecidos con éster de estanol vegetal diariamente durante un período de 6 meses.
Después de 12 meses, se tomará una muestra de sangre adicional para evaluar si la intervención de 6 meses sigue siendo efectiva.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031433875284
- Correo electrónico: a.vreugdenhil@mumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Judith W Lubrecht, MD
- Número de teléfono: 0031433875284
- Correo electrónico: judith.lubrecht@mumc.nl
Ubicaciones de estudio
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Maastricht, Países Bajos
- Maastricht University Medical Center
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Contacto:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031433875284
- Correo electrónico: a.vreugdenhil@mumc.nl
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Contacto:
- Judith W Lubrecht, MD
- Número de teléfono: 0031433875284
- Correo electrónico: judith.lubrecht@mumc.nl
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Sub-Investigador:
- Judith W Lubrecht, MD
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Sub-Investigador:
- Sabine Baumgartner, PhD
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Sub-Investigador:
- Johanna Kreutz, MD
-
Investigador principal:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
4 años a 18 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participación en la intervención sobre el estilo de vida, proporcionada por el Centro para la Atención de la Salud de Niños y Adolescentes con Sobrepeso (COACH), en el Departamento de Pediatría del Centro Médico de la Universidad de Maastricht (MUMC+).
- Edad entre 4-18 años
- Concentraciones plasmáticas de ALT superiores a 39 U/L para niños y superiores a 33 U/L para niñas.
- Disposición a consumir 6 masticables blandos diariamente, durante un período de 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición médica grave, que contraindique, a juicio de los investigadores, el ingreso al estudio.
- Sin consentimiento informado firmado por las partes pertinentes (padres de niños menores de 12 años, padres y/o niños de entre 12 y 16 años, o niños de 16 años o más).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Estanoles vegetales (3g/día)
Consumo de masticables de estanol vegetal
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Consumo oral de 6 masticables enriquecidos con estanol vegetal al día durante 6 meses (la dosis total es de 3 g/día).
Los masticables se consumen con las comidas principales: dos con el desayuno, dos con el almuerzo y dos con la cena.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Control
Consumo de masticables placebo (sin estanoles vegetales)
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Consumo oral de 6 masticables de placebo por día durante 6 meses.
Los masticables se consumen con las comidas principales: dos con el desayuno, dos con el almuerzo y dos con la cena.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración plasmática de ALT a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La concentración plasmática de ALT (alanina aminotransferasa) es un parámetro de laboratorio, medido en sangre, que refleja la posible presencia de NAFLD.
Las concentraciones por debajo de 26 U/L para niños y por debajo de 22 U/L para niñas se consideran normales.
Se considera que las concentraciones superiores a 39 U/L para niños y superiores a 33 U/L reflejan la presencia de NAFLD.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración plasmática de AST y CK-18 a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La aspartato aminotransferasa (AST) y la citoqueratina-18 (CK-18) son parámetros de laboratorio, medidos en la sangre de los participantes en U/L, que reflejan la salud del hígado.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los parámetros de inflamación hepática a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La catepsina-D y la fosfatasa ácida son parámetros de laboratorio, medidos en mg/L en la sangre de los participantes, que reflejan la inflamación del hígado.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los parámetros del metabolismo lipídico a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El colesterol total sérico, el colesterol HDL, el triacilglicerol (TAG) con corrección por glicerol libre y ácidos grasos no esterificados (NEFA) son parámetros de laboratorio, medidos en mmol/L en la sangre de los participantes, que reflejan su metabolismo lipídico.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los parámetros del metabolismo de las proteínas lipídicas a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Las concentraciones plasmáticas de ApoA1 y apoB100 son parámetros de laboratorio, medidos en g/L en la sangre de los participantes, que reflejan el metabolismo de las lipoproteínas.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la concentración de glucosa plasmática a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La glucosa en ayunas es un parámetro de laboratorio, medido en mmol/L en la sangre de los participantes, que refleja el metabolismo de la glucosa.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la concentración de insulina plasmática a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Las concentraciones de insulina en ayunas son parámetros de laboratorio, medidos en mU/L en la sangre de los participantes, que reflejan el metabolismo de la glucosa.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en la sensibilidad a la insulina a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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La sensibilidad a la insulina se calculará mediante la fórmula HOMA-IR (modelo de homeostasis) que es (glucosa en ayunas*insulina en ayunas) /22,5.
Como HOMA-IR es un ratio, no tiene unidad.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en las concentraciones de esteroles no colesterol y oxi(fito)esteroles a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Se medirá en la sangre de los participantes un panel de esteroles distintos del colesterol, como marcadores sustitutos de la absorción y síntesis del colesterol.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en los marcadores inflamatorios plasmáticos a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Las concentraciones plasmáticas de CRP y CRP de alta sensibilidad se medirán en mg/L en la sangre de los participantes, para evaluar la presencia de inflamación de bajo grado en el cuerpo.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el índice hepatorrenal ultrasonográfico (HRI) a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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El HRI se mide durante una ecografía convencional del hígado, en la que un médico-investigador toma tres imágenes de primer plano del hígado y el riñón derecho. El HRI se calcula a partir de estas imágenes por un radiólogo pediátrico, como la relación entre el brillo hepático y el brillo renal (HRI = ecogenicidad del hígado/ecogenicidad del riñón).
El promedio de las tres imágenes se toma como el HRI definitivo, como reflejo del contenido de grasa hepática.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Cambio en el Parámetro de Atenuación Controlada (CAP) continuo a los 6 y 12 meses.
Periodo de tiempo: Línea de base, 6 meses y 12 meses
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CAP se mide durante una elastografía transitoria controlada por vibración del hígado, que se realiza con un Fibroscan por un médico-investigador.
El valor es un reflejo del contenido de grasa hepática.
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Línea de base, 6 meses y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
15 de marzo de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
5 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de marzo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NL73527.000.20
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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