Pflanzenstanole und Leberentzündung bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern
2. März 2021 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Die Auswirkungen von pflanzlichen Stanolester-Ergänzungsmitteln auf Leberentzündungen bei übergewichtigen und fettleibigen Kindern
Fettleibigkeit ist mit einer Vielzahl von Begleiterkrankungen verbunden.
Kinder mit Adipositas haben mit größerer Wahrscheinlichkeit Risikofaktoren im Zusammenhang mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und CVD-Risikomarkern (z. B.
Bluthochdruck, erhöhtes Serumcholesterin und Typ-2-Diabetes mellitus), aber auch mit organspezifischen Pathologien wie einer nichtalkoholischen Fettlebererkrankung (NAFLD).
Eine aktuelle Metaanalyse hat gezeigt, dass die Prävalenz von NAFLD bei adipösen Kindern etwa 35 % beträgt, verglichen mit etwa 8 % in der allgemeinen pädiatrischen Bevölkerung, was sie zu einer sehr großen Gesundheitsgefahr für diese Bevölkerungsgruppen macht.
Erfolgreiche pharmakologische Interventionen zur Behandlung oder Vorbeugung von NASH sind noch nicht verfügbar und bisher hat nur eine Gewichtsabnahme klare Vorteile.
Es ist jedoch bekannt, dass eine nachhaltige Gewichtsabnahme auf lange Sicht schwierig zu erreichen ist.
Die Forscher zeigten kürzlich an Mäusen, dass der Verzehr von Pflanzensterinen und -stanolester die Entwicklung einer Leberentzündung hemmte.
Darüber hinaus haben Javanmardi et al. haben kürzlich an einer Population erwachsener NAFLD-Patienten gezeigt, dass die Plasmakonzentrationen der Alanintransaminase (ALT) nach 6-wöchigem täglichen Pflanzensterinkonsum (1,6 g/Tag) verringert waren.
In dieser Studie schlagen die Forscher vor, die Wirkung des Verzehrs von mit pflanzlichen Stanolestern angereicherten Kaubonbons (3 Gramm/Tag) auf die ALT-Konzentrationen bei Kindern mit Übergewicht oder (krankhafter) Adipositas, bei denen das Risiko besteht, NAFLD zu entwickeln, in einem randomisierten, Placebokontrollierte, doppelblinde Studie mit einer Interventions- und Nachbeobachtungszeit von 6 Monaten.
Es werden 52 übergewichtige und fettleibige Kinder mit erhöhten ALT-Konzentrationen (>39 U/L für Jungen und >33 U/L für Mädchen) eingeschlossen.
Alle Kinder werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, um über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich Kontroll- oder mit Pflanzenstanolester angereicherte Kaubonbons zu konsumieren.
Nach 12 Monaten wird eine zusätzliche Blutprobe entnommen, um zu beurteilen, ob die 6-monatige Intervention noch wirksam ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
52
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031433875284
- E-Mail: a.vreugdenhil@mumc.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Judith W Lubrecht, MD
- Telefonnummer: 0031433875284
- E-Mail: judith.lubrecht@mumc.nl
Studienorte
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Maastricht, Niederlande
- Maastricht University Medical Center
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Kontakt:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031433875284
- E-Mail: a.vreugdenhil@mumc.nl
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Kontakt:
- Judith W Lubrecht, MD
- Telefonnummer: 0031433875284
- E-Mail: judith.lubrecht@mumc.nl
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Unterermittler:
- Judith W Lubrecht, MD
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Unterermittler:
- Sabine Baumgartner, PhD
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Unterermittler:
- Johanna Kreutz, MD
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Hauptermittler:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
4 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teilnahme an Lebensstilinterventionen, angeboten vom Center for Overweight Adolescent and Children Healthcare (COACH) in der Abteilung für Pädiatrie des Maastricht University Medical Center (MUMC+).
- Alter zwischen 4 und 18 Jahren
- Plasma-ALT-Konzentrationen über 39 U/L bei Jungen und über 33 U/L bei Mädchen.
- Bereitschaft, über einen Zeitraum von 6 Monaten täglich 6 Kaubonbons zu sich zu nehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schwerwiegenden Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie kontraindiziert.
- Keine unterzeichnete Einverständniserklärung der relevanten Parteien (Eltern von Kindern unter 12 Jahren, Eltern und/oder Kinder im Alter zwischen 12 und 16 Jahren oder Kinder im Alter von 16 Jahren und älter).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Pflanzenstanole (3g/Tag)
Verzehr von Kausnacks mit pflanzlichem Stanol
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Oraler Verzehr von 6 mit Pflanzenstanol angereicherten Kausnacks pro Tag über 6 Monate (Gesamtdosis beträgt 3 g/Tag).
Kaubonbons werden zu den Hauptmahlzeiten eingenommen: zwei zum Frühstück, zwei zum Mittagessen und zwei zum Abendessen.
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kontrolle
Verzehr von Placebo-Kaubonbons (ohne Pflanzenstanole)
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Oraler Verzehr von 6 Placebo-Kaubonbons pro Tag über 6 Monate.
Kaubonbons werden zu den Hauptmahlzeiten eingenommen: zwei zum Frühstück, zwei zum Mittagessen und zwei zum Abendessen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Plasma-ALT-Konzentration nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Die Plasma-ALT-Konzentration (Alanin-Aminotransferase) ist ein Laborparameter, der im Blut gemessen wird und das mögliche Vorhandensein von NAFLD widerspiegelt.
Konzentrationen unter 26 U/L bei Jungen und unter 22 U/L bei Mädchen gelten als normal.
Konzentrationen über 39 U/L bei Jungen und über 33 U/L gelten als Hinweis auf das Vorliegen von NAFLD.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Plasma-AST- und Plasma-CK-18-Konzentration nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Aspartataminotransferase (AST) und Cytokeratin-18 (CK-18) sind Laborparameter, die im Blut der Teilnehmer in U/L gemessen werden und die Lebergesundheit widerspiegeln.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Leberentzündungsparameter nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Cathepsin-D und saure Phosphatase sind Laborparameter, die in mg/L im Blut der Teilnehmer gemessen werden und eine Leberentzündung widerspiegeln.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Lipidstoffwechselparameter nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Serum-Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triacylglycerin (TAG) mit Korrektur für freies Glycerin und nicht veresterte Fettsäuren (NEFA) sind Laborparameter, die im Blut der Teilnehmer in mmol/L gemessen werden und ihren Lipidstoffwechsel widerspiegeln.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung der Parameter des Lipidproteinstoffwechsels nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Die Plasmakonzentrationen von ApoA1 und ApoB100 sind Laborparameter, die im Blut der Teilnehmer in g/L gemessen werden und den Lipoproteinstoffwechsel widerspiegeln.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Plasmaglukosekonzentration nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Nüchternglukose ist ein Laborparameter, der im Blut des Teilnehmers in mmol/l gemessen wird und den Glukosestoffwechsel widerspiegelt.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Plasmainsulinkonzentration nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Die Nüchterninsulinkonzentration ist ein Laborparameter, der im Blut des Teilnehmers in mU/L gemessen wird und den Glukosestoffwechsel widerspiegelt.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Insulinsensitivität nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Die Insulinsensitivität wird anhand der HOMA-IR-Formel (Homöostase-Modell) berechnet, die (Nüchternglukose*Nüchterninsulin)/22,5 beträgt.
Da es sich bei HOMA-IR um ein Verhältnis handelt, gibt es keine Einheit.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Nicht-Cholesterin-Sterol- und Oxy(phyto)sterol-Konzentrationen nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Im Blut der Teilnehmer wird eine Reihe von Nicht-Cholesterin-Sterinen als Ersatzmarker für die Cholesterinabsorption und -synthese gemessen.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung der Plasma-Entzündungsmarker nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Die Plasmakonzentrationen von CRP und hochempfindlichem CRP werden in mg/L im Blut der Teilnehmer gemessen, um das Vorhandensein einer leichten Entzündung im Körper zu beurteilen.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Veränderung des hepatorenalen Ultraschallindex (HRI) nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Der HRI wird während einer konventionellen Ultraschalluntersuchung der Leber gemessen, bei der ein Arzt und Forscher drei Nahaufnahmen der Leber und der rechten Niere anfertigt. Der HRI wird aus diesen Bildern von einem Kinderradiologen als Verhältnis der Leberhelligkeit zur Nierenhelligkeit berechnet (HRI = Echogenität der Leber/Echogenität der Niere).
Der Durchschnitt der drei Bilder wird als definitiver HRI herangezogen, der den Leberfettgehalt widerspiegelt.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Änderung des kontinuierlichen kontrollierten Dämpfungsparameters (CAP) nach 6 und 12 Monaten.
Zeitfenster: Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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CAP wird während einer vibrationsgesteuerten transienten Elastographie der Leber gemessen, die von einem Arzt und Forscher mit einem Fibroscan durchgeführt wird.
Der Wert spiegelt den Leberfettgehalt wider.
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Basislinie, 6 Monate und 12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
15. März 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. März 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL73527.000.20
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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