Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Växtstanoler och leverinflammation hos överviktiga och feta barn

2 mars 2021 uppdaterad av: Maastricht University Medical Center

Effekterna av växtstanolestertillskott på leverinflammation hos överviktiga och feta barn

Fetma är förknippat med en mängd olika komorbiditeter. Barn med fetma är mer benägna att ha riskfaktorer förknippade med kardiovaskulära sjukdomar (CVD) och CVD-riskmarkörer (t. hypertoni, förhöjt serumkolesterol och typ 2-diabetes mellitus), men också med organspecifika patologier såsom en alkoholfri fettleversjukdom (NAFLD). En färsk metaanalys har visat att prevalensen av NAFLD i överviktiga pediatriska populationer är cirka 35 %, jämfört med cirka 8 % i den allmänna pediatriska befolkningen, vilket gör det till ett mycket viktigt hälsohot i dessa populationer. Framgångsrika farmakologiska insatser för att behandla eller förebygga NASH är ännu inte tillgängliga och än så länge har bara viktminskning tydliga fördelar. Det är dock välkänt att varaktig viktminskning är svår att uppnå på längre sikt. Utredarna visade nyligen på möss att konsumtion av växtsterol och stanolester hämmade utvecklingen av leverinflammation. Dessutom har Javanmardi et al. visade nyligen i en population av vuxna NAFLD-patienter att plasmakoncentrationer av alanintransaminas (ALT) minskade efter daglig konsumtion av växtsterol (1,6 g/d) under 6 veckor. I denna studie föreslår utredarna att utvärdera effekten av att konsumera mjuktuggar berikade med växtstanolestrar (3 gram/dag) på ALT-koncentrationer hos barn med övervikt eller (sjuklig) fetma som löper risk att utveckla NAFLD, i en randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie med en interventionsperiod och uppföljningsperiod på 6 månader. 52 överviktiga och feta barn med förhöjda ALAT-koncentrationer (>39 U/L för pojkar och >33 U/L för flickor) kommer att inkluderas. Alla barn kommer att tilldelas slumpmässigt för att konsumera kontroll- eller växtstanolesterberikade mjuktuggar på en daglig basis under en period av 6 månader. Efter 12 månader kommer det att tas ett extra blodprov för att utvärdera om 6 månaders interventionen fortfarande är effektiv.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

52

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Nederländerna
      • Maastricht, Nederländerna
        • Maastricht University Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Judith W Lubrecht, MD
        • Underutredare:
          • Sabine Baumgartner, PhD
        • Underutredare:
          • Johanna Kreutz, MD
        • Huvudutredare:
          • Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagande i livsstilsintervention, tillhandahållen av Center for Overweight Adolescent and Children Healthcare (COACH), vid Department of Pediatrics vid Maastricht University Medical Center (MUMC+).
  • Ålder mellan 4-18 år
  • ALT-koncentrationer i plasma över 39 U/L för pojkar och över 33 U/L för flickor.
  • Vilja att konsumera 6 mjuktuggar på en daglig basis under en period av 6 månader.

Exklusions kriterier:

  • Förekomst av ett allvarligt medicinskt tillstånd, vilket kontraindikerar, enligt utredarnas bedömning, tillträde till studien.
  • Inget undertecknat informerat samtycke från relevanta parter (föräldrar till barn under 12 år, föräldrar och/eller barn mellan 12 och 16 år, eller barn som är 16 år och äldre).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Växtstanoler (3g/dag)
Konsumtion av växtstanoltugg
Kosttillskott: Växtstanoler (3g/dag)
Oral konsumtion av 6 stanolberikade tuggbitar per dag i 6 månader (total dosering är 3 g/dag). Tuggbitar konsumeras till huvudmåltider: två till frukost, två till lunch och två till middag.
Andra namn:
  • Benecol (Raisio Nutrition Ltd., Raisio, Finland)
Placebo-jämförare: Kontrollera
Konsumtion av placebo tuggar (utan växtstanoler)
Kosttillskott: Placebo
Oral konsumtion av 6 placebo tuggar per dag i 6 månader. Tuggbitar konsumeras till huvudmåltider: två till frukost, två till lunch och två till middag.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasma ALAT-koncentration efter 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
ALT-koncentrationen i plasma (Alanine Aminotransferase) är en laboratorieparameter, mätt i blod, vilket återspeglar eventuell förekomst av NAFLD. Koncentrationer under 26 U/L för pojkar och under 22 U/L för flickor anses vara normala. Koncentrationer över 39 U/L för pojkar och över 33 U/L anses återspegla förekomsten av NAFLD.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i plasmakoncentrationen av AST och CK-18 i plasma efter 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Aspartataminotransferas (AST) och cytokeratin-18 (CK-18) är laboratorieparametrar, mätta i deltagarnas blod i U/L, vilket återspeglar leverns hälsa.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring av leverinflammationsparametrar vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Cathepsin-D och surt fosfatas är laboratorieparametrar, mätt i mg/L i deltagarnas blod, vilket återspeglar leverinflammation.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i parametrar för lipidmetabolism efter 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Totalkolesterol i serum, HDL-kolesterol, triacylglycerol (TAG) med korrigering för fri glycerol och icke-förestrade fettsyror (NEFA) är laboratorieparametrar, mätta i mmol/L i deltagarnas blod, vilket återspeglar deras lipidmetabolism.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i lipidproteinmetabolismparametrar efter 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
ApoA1- och apoB100-plasmakoncentrationer är laboratorieparametrar, mätta i g/L i deltagarnas blod, som reflekterar lipoproteinmetabolismen.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i plasmaglukoskoncentration efter 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Fasteglukos är en laboratorieparameter, mätt i mmol/L i deltagarnas blod, vilket återspeglar glukosmetabolismen.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i plasmainsulinkoncentration efter 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Fastande insulinkoncentrationer är ett laboratorieparametrar, mätt i mU/L i deltagarnas blod, vilket återspeglar glukosmetabolismen.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i insulinkänslighet vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Insulinkänsligheten kommer att beräknas med hjälp av HOMA-IR-formeln (homeostatis-modellen) som är (fasteglukos*fasteinsulin) /22,5. Eftersom HOMA-IR är ett förhållande, har det ingen enhet.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i icke-kolesterolsterol och oxi(fyto)sterolkoncentrationer vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
En panel av non - cholesterolsterols, såsom surrogatmarkörer för cholesterolabsorption och syntesvilja finnas mätt i deltagareblodet.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i plasmainflammatoriska markörer efter 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
Plasmakoncentrationer av CRP och högkänslig CRP kommer att mätas i mg/L i deltagarnas blod, för att bedöma förekomsten av låggradig inflammation i kroppen.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Förändring i ultraljudshepatorenalt index (HRI) vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
HRI mäts under ett konventionellt ultraljud av levern, där tre närbilder av levern och höger njure tas av en läkare-forskare. HRI beräknas från dessa bilder av en pediatrisk radiolog, som förhållandet mellan leverns ljusstyrka och njurens ljusstyrka (HRI = ekogenicitet av levern/njurens ekogenicitet). Genomsnittet av de tre bilderna tas som den definitiva HRI, som en reflektion av fetthalten i levern.
Baslinje, 6 månader och 12 månader
Ändring av kontinuerlig kontrollerad dämpningsparameter (CAP) vid 6 och 12 månader.
Tidsram: Baslinje, 6 månader och 12 månader
CAP mäts under en vibrationskontrollerad transient elastografi av levern, som utförs med en Fibroscan av en läkare-forskare. Värdet är en återspegling av fetthalten i levern.
Baslinje, 6 månader och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Maastricht University Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 mars 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2022

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Första postat (Faktisk)

5 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NL73527.000.20

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera