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Stanols végétaux et inflammation du foie chez les enfants en surpoids et obèses

2 mars 2021 mis à jour par: Maastricht University Medical Center

Les effets des suppléments d'ester de stanol végétal sur l'inflammation du foie chez les enfants en surpoids et obèses

L'obésité est associée à une variété de comorbidités. Les enfants obèses sont plus susceptibles de présenter des facteurs de risque associés aux maladies cardiovasculaires (MCV) et des marqueurs de risque de MCV (p. hypertension, cholestérol sérique élevé et diabète sucré de type 2), mais aussi avec des pathologies spécifiques d'organes telles qu'une stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD). Une méta-analyse récente a montré que la prévalence de la NAFLD dans les populations pédiatriques obèses est d'environ 35 %, contre environ 8 % dans la population pédiatrique générale, ce qui en fait une menace très importante pour la santé de ces populations. Des interventions pharmacologiques efficaces pour traiter ou prévenir la NASH ne sont pas encore disponibles et jusqu'à présent, seule la perte de poids présente des avantages évidents. Cependant, il est bien connu qu'une perte de poids soutenue est difficile à atteindre sur le long terme. Les chercheurs ont récemment démontré chez la souris que la consommation de stérols végétaux et d'esters de stanol inhibait le développement de l'inflammation du foie. De plus, Javanmardi et al. a récemment démontré dans une population de patients adultes NAFLD, que les concentrations plasmatiques d'Alanine Transaminase (ALT) étaient réduites après une consommation quotidienne de stérols végétaux (1,6 g/j) pendant 6 semaines. Dans cette étude, les chercheurs proposent d'évaluer l'effet de la consommation de chewing-gums mous enrichis en esters de stanols végétaux (3 grammes/jour) sur les concentrations d'ALT chez des enfants en surpoids ou en obésité (morbide) à risque de développer une NAFLD, dans un essai randomisé, étude contrôlée par placebo, en double aveugle avec une période d'intervention et une période de suivi de 6 mois. 52 enfants en surpoids et obèses avec des concentrations élevées d'ALT (>39 U/L pour les garçons et >33 U/L pour les filles) seront inclus. Tous les enfants seront répartis au hasard pour consommer des chewing-gums témoins ou enrichis en ester de stanol végétal quotidiennement pendant une période de 6 mois. Après 12 mois, il y aura un prélèvement sanguin supplémentaire pour évaluer si l'intervention de 6 mois est toujours efficace.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht University Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Judith W Lubrecht, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Sabine Baumgartner, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Johanna Kreutz, MD
        • Chercheur principal:
          • Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

4 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participation à une intervention sur le mode de vie, fournie par le Centre de soins de santé pour adolescents et enfants en surpoids (COACH), au Département de pédiatrie du Centre médical universitaire de Maastricht (MUMC+).
  • Âge entre 4 et 18 ans
  • Concentrations plasmatiques d'ALT supérieures à 39 U/L pour les garçons et supérieures à 33 U/L pour les filles.
  • Volonté de consommer 6 bouchées molles par jour, pendant une durée de 6 mois.

Critère d'exclusion:

  • Présence d'une condition médicale grave, qui contre-indique, de l'avis des investigateurs, l'entrée dans l'étude.
  • Absence de consentement éclairé signé par les parties concernées (parents d'enfants âgés de moins de 12 ans, parents et/ou enfants âgés de 12 à 16 ans, ou enfants âgés de 16 ans et plus).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Stanols végétaux (3g/jour)
Consommation de stanols végétaux à mâcher
Complément alimentaire: Stanols végétaux (3g/jour)
Consommation orale de 6 chews enrichis en stanols végétaux par jour pendant 6 mois (la posologie totale est de 3g/jour). Les chewing-gums sont consommés avec les repas principaux : deux avec le petit-déjeuner, deux avec le déjeuner et deux avec le dîner.
Autres noms:
  • Benecol (Raisio Nutrition Ltd., Raisio, Finlande)
Comparateur placebo: Contrôle
Consommation de placebo à mâcher (sans stanols végétaux)
Complément alimentaire: Placebo
Consommation orale de 6 mastications placebo par jour pendant 6 mois. Les chewing-gums sont consommés avec les repas principaux : deux avec le petit-déjeuner, deux avec le déjeuner et deux avec le dîner.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration plasmatique d'ALT à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La concentration plasmatique d'ALT (alanine aminotransférase) est un paramètre de laboratoire, mesuré dans le sang, reflétant la présence possible de NAFLD. Les concentrations inférieures à 26 U/L pour les garçons et inférieures à 22 U/L pour les filles sont considérées comme normales. Les concentrations supérieures à 39 U/L pour les garçons et supérieures à 33 U/L sont considérées comme reflétant la présence de NAFLD.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des concentrations plasmatiques d'AST et de CK-18 à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
L'aspartate aminotransférase (AST) et la cytokératine-18 (CK-18) sont des paramètres de laboratoire, mesurés dans le sang des participants en U/L, reflétant la santé du foie.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification des paramètres d'inflammation hépatique à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La cathepsine-D et la phosphatase acide sont des paramètres de laboratoire, mesurés en mg/L dans le sang des participants, reflétant l'inflammation du foie.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification des paramètres du métabolisme lipidique à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Le cholestérol total sérique, le cholestérol HDL, les triacylglycérols (TAG) avec correction pour le glycérol libre et les acides gras non estérifiés (NEFA) sont des paramètres de laboratoire, mesurés en mmol/L dans le sang des participants, reflétant leur métabolisme lipidique.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification des paramètres du métabolisme des protéines lipidiques à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les concentrations plasmatiques d'ApoA1 et d'apoB100 sont des paramètres de laboratoire, mesurés en g/L dans le sang des participants, reflétant le métabolisme des lipoprotéines.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de la concentration plasmatique de glucose à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La glycémie à jeun est un paramètre de laboratoire, mesuré en mmol/L dans le sang des participants, reflétant le métabolisme du glucose.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de la concentration plasmatique d'insuline à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les concentrations d'insuline à jeun sont des paramètres de laboratoire, mesurés en mU/L dans le sang des participants, reflétant le métabolisme du glucose.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de la sensibilité à l'insuline à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La sensibilité à l'insuline sera calculée à l'aide de la formule HOMA-IR (modèle homéostasie) qui est (glycémie à jeun*insuline à jeun) /22,5. Comme HOMA-IR est un rapport, il n'a pas d'unité.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification des concentrations de stérols non cholestéroliques et d'oxy(phyto)stérols à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Un panel de stérols non cholestéroliques, en tant que marqueurs de substitution pour l'absorption et la synthèse du cholestérol, sera mesuré dans le sang des participants.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification des marqueurs inflammatoires plasmatiques à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
Les concentrations plasmatiques de CRP et de CRP à haute sensibilité seront mesurées en mg/L dans le sang des participants, afin d'évaluer la présence d'une inflammation de bas grade dans le corps.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification de l'index hépatorénal (HRI) échographique à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
L'IRH est mesuré lors d'une échographie conventionnelle du foie, au cours de laquelle trois images rapprochées du foie et du rein droit sont réalisées par un médecin-chercheur. L'HRI est calculé à partir de ces images par un radiologue pédiatre, comme le rapport de la luminosité hépatique et de la luminosité rénale (HRI = échogénicité du foie/échogénicité du rein). La moyenne des trois images est prise comme HRI définitif, comme reflet de la teneur en graisse hépatique.
Baseline, 6 mois et 12 mois
Modification du paramètre d'atténuation contrôlée (CAP) continu à 6 et 12 mois.
Délai: Baseline, 6 mois et 12 mois
La CAP est mesurée lors d'une élastographie transitoire contrôlée par vibration du foie, qui est réalisée avec un Fibroscan par un médecin-chercheur. La valeur reflète la teneur en graisse hépatique.
Baseline, 6 mois et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maastricht University Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Première publication (Réel)

5 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL73527.000.20

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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