Rostlinné stanoly a zánět jater u dětí s nadváhou a obezitou
2. března 2021 aktualizováno: Maastricht University Medical Center
Účinky doplňků rostlinného esteru stanolu na zánět jater u dětí s nadváhou a obezitou
Obezita je spojena s řadou přidružených onemocnění.
U dětí s obezitou je pravděpodobnější, že budou mít rizikové faktory spojené s kardiovaskulárními chorobami (CVD) a rizikové markery KVO (např.
hypertenze, zvýšený cholesterol v séru a diabetes mellitus 2. typu), ale také s orgánově specifickými patologiemi, jako je nealkoholické ztučnění jater (NAFLD).
Nedávná metaanalýza ukázala, že prevalence NAFLD u obézních pediatrických populací je přibližně 35 % ve srovnání s přibližně 8 % v běžné pediatrické populaci, což z ní činí velmi důležitou zdravotní hrozbu v těchto populacích.
Úspěšné farmakologické intervence k léčbě nebo prevenci NASH zatím nejsou k dispozici a jasné výhody má zatím pouze hubnutí.
Je však dobře známo, že dlouhodobého úbytku hmotnosti je obtížné dosáhnout.
Výzkumníci nedávno prokázali u myší, že konzumace rostlinných sterolů a esterů stanolu inhibovala rozvoj zánětu jater.
Navíc Javanmardi et al. nedávno prokázali na populaci dospělých pacientů s NAFLD, že plazmatické koncentrace alanintransaminázy (ALT) byly sníženy po každodenní konzumaci rostlinných sterolů (1,6 g/den) po dobu 6 týdnů.
V této studii vědci navrhují vyhodnotit účinek konzumace měkkých žvýkaček obohacených o estery rostlinných stanolů (3 gramy/den) na koncentrace ALT u dětí s nadváhou nebo (morbidní) obezitou, které jsou ohroženy rozvojem NAFLD, v randomizované placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s obdobím intervence a obdobím sledování 6 měsíců.
Bude zahrnuto 52 dětí s nadváhou a obezitou se zvýšenými koncentracemi ALT (>39 U/L pro chlapce a >33 U/L pro dívky).
Všechny děti budou náhodně přiděleny ke každodenní konzumaci měkkých žvýkacích žvýkacích žvýkaček s kontrolním nebo rostlinným stanolovým esterem po dobu 6 měsíců.
Po 12 měsících bude proveden další vzorek krve k posouzení, zda je 6měsíční intervence stále účinná.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
52
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031433875284
- E-mail: a.vreugdenhil@mumc.nl
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Judith W Lubrecht, MD
- Telefonní číslo: 0031433875284
- E-mail: judith.lubrecht@mumc.nl
Studijní místa
-
-
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht University Medical Center
-
Kontakt:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Telefonní číslo: 0031433875284
- E-mail: a.vreugdenhil@mumc.nl
-
Kontakt:
- Judith W Lubrecht, MD
- Telefonní číslo: 0031433875284
- E-mail: judith.lubrecht@mumc.nl
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Judith W Lubrecht, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Sabine Baumgartner, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Johanna Kreutz, MD
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účast na intervencích v oblasti životního stylu, které poskytuje Centrum pro péči o dospívající a děti s nadváhou (COACH) na Klinice dětského lékařství Lékařského centra Maastrichtské univerzity (MUMC+).
- Věk mezi 4-18 lety
- Plazmatické koncentrace ALT nad 39 U/l u chlapců a nad 33 U/l u dívek.
- Ochota zkonzumovat 6 měkkých žvýkaček denně po dobu 6 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vážného zdravotního stavu, který podle úsudku zkoušejících kontraindikuje vstup do studie.
- Žádný podepsaný informovaný souhlas příslušných stran (rodiče dětí mladších 12 let, rodiče a/nebo děti ve věku 12 až 16 let nebo děti starší 16 let).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rostlinné stanoly (3g/den)
Konzumace rostlinných stanolových žvýkaček
|
Perorální konzumace 6 žvýkaček obohacených rostlinnými stanolmi denně po dobu 6 měsíců (celková dávka je 3 g/den).
Žvýkačky se konzumují s hlavními jídly: dvě se snídaní, dvě s obědem a dvě s večeří.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Řízení
Konzumace žvýkaček s placebem (bez rostlinných stanolů)
|
Perorální konzumace 6 žvýkaček placeba denně po dobu 6 měsíců.
Žvýkačky se konzumují s hlavními jídly: dvě se snídaní, dvě s obědem a dvě s večeří.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace ALT po 6 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Plazmatická koncentrace ALT (alaninaminotransferáza) je laboratorní parametr, měřený v krvi, odrážející možnou přítomnost NAFLD.
Koncentrace pod 26 U/L u chlapců a pod 22 U/L u dívek jsou považovány za normální.
Koncentrace nad 39 U/l u chlapců a nad 33 U/l jsou považovány za odrážející přítomnost NAFLD.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna plazmatické koncentrace AST a CK-18 v 6 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Aspartátaminotransferáza (AST) a cytokeratin-18 (CK-18) jsou laboratorní parametry, měřené v krvi účastníků v U/L, odrážející zdraví jater.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna parametrů zánětu jater v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Katepsin-D a kyselá fosfatáza jsou laboratorní parametry, měřené v mg/l v krvi účastníků, odrážející zánět jater.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna parametrů metabolismu lipidů v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Celkový cholesterol v séru, HDL cholesterol, triacylglycerol (TAG) s korekcí na volný glycerol a neesterifikované mastné kyseliny (NEFA) jsou laboratorní parametry, měřené v mmol/l v krvi účastníků, odrážející jejich metabolismus lipidů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna parametrů metabolismu lipidových proteinů v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Plazmatické koncentrace ApoA1 a apoB100 jsou laboratorní parametry, měřené v g/l v krvi účastníků, odrážející metabolismus lipoproteinů.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna koncentrace glukózy v plazmě v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Glukóza nalačno je laboratorní parametr, měřený v mmol/l v krvi účastníků, který odráží metabolismus glukózy.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna plazmatické koncentrace inzulínu po 6 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Koncentrace inzulínu nalačno jsou laboratorní parametry, měřené v mU/l v krvi účastníků, odrážející metabolismus glukózy.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna citlivosti na inzulín v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Inzulinová senzitivita bude vypočítána pomocí vzorce HOMA-IR (model homeostatiky), což je (glukóza nalačno*inzulin nalačno) /22,5.
Protože HOMA-IR je poměr, nemá jednotku.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna v koncentracích necholesterolového sterolu a oxy(fyto)sterolu po 6 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
V krvi účastníků bude měřen panel necholesterolových sterolů jako náhradních markerů pro absorpci a syntézu cholesterolu.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna plazmatických zánětlivých markerů v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Plazmatické koncentrace CRP a vysoce citlivého CRP budou měřeny v mg/l v krvi účastníků, aby se vyhodnotila přítomnost zánětu nízkého stupně v těle.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna ultrasonografického hepatorenálního indexu (HRI) v 6. a 12. měsíci.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
HRI se měří během konvenčního ultrazvuku jater, při kterém lékař-výzkumník pořídí tři detailní snímky jater a pravé ledviny. HRI z těchto snímků vypočítá dětský radiolog jako poměr jasu jater a jasu ledvin (HRI = echogenicita jater/echogenicita ledviny).
Průměr ze tří snímků se bere jako definitivní HRI, jako odraz obsahu tuku v játrech.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
|
Změna parametru kontinuálního řízeného útlumu (CAP) po 6 a 12 měsících.
Časové okno: Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
CAP se měří během vibrací řízené přechodné elastografie jater, kterou lékař-výzkumník provádí pomocí Fibroscanu.
Hodnota je odrazem obsahu tuku v játrech.
|
Výchozí stav, 6 měsíců a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
15. března 2021
Primární dokončení (Očekávaný)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
5. března 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. března 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL73527.000.20
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .