Растительные станолы и воспаление печени у детей с избыточным весом и ожирением
2 марта 2021 г. обновлено: Maastricht University Medical Center
Влияние добавок растительного станолового эфира на воспаление печени у детей с избыточным весом и ожирением
Ожирение связано с различными сопутствующими заболеваниями.
Дети с ожирением чаще имеют факторы риска, связанные с сердечно-сосудистыми заболеваниями (ССЗ), и маркеры риска ССЗ (например,
артериальная гипертензия, повышенный уровень холестерина в сыворотке крови и сахарный диабет 2 типа), но и с органоспецифическими патологиями, такими как неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП).
Недавний метаанализ показал, что распространенность НАЖБП среди детей с ожирением составляет примерно 35% по сравнению с примерно 8% в общей детской популяции, что делает ее очень серьезной угрозой для здоровья в этих группах населения.
Успешных фармакологических вмешательств для лечения или профилактики НАСГ еще нет, и до сих пор только снижение массы тела дает явные преимущества.
Однако хорошо известно, что устойчивой потери веса трудно достичь в долгосрочной перспективе.
Исследователи недавно продемонстрировали на мышах, что потребление растительных стеролов и эфиров станола ингибирует развитие воспаления печени.
Более того, Джаванмарди и соавт. недавно продемонстрировано в популяции взрослых пациентов с НАЖБП, что концентрация аланинтрансаминазы (АЛТ) в плазме снижалась после ежедневного потребления растительных стеролов (1,6 г/день) в течение 6 недель.
В этом исследовании исследователи предлагают оценить влияние потребления мягких жевательных конфет, обогащенных растительными эфирами станола (3 грамма в день), на концентрацию АЛТ у детей с избыточной массой тела или (патологическим) ожирением, которые подвержены риску развития НАЖБП, в рандомизированном исследовании. плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с периодом вмешательства и периодом наблюдения 6 месяцев.
Будут включены 52 ребенка с избыточной массой тела и ожирением с повышенными концентрациями АЛТ (>39 ЕД/л для мальчиков и >33 ЕД/л для девочек).
Все дети будут случайным образом распределены для ежедневного потребления контрольных или растительных жевательных продуктов, обогащенных эфиром станолового эфира, в течение 6 месяцев.
Через 12 месяцев будет взят дополнительный образец крови, чтобы оценить эффективность 6-месячного вмешательства.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Номер телефона: 0031433875284
- Электронная почта: a.vreugdenhil@mumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Judith W Lubrecht, MD
- Номер телефона: 0031433875284
- Электронная почта: judith.lubrecht@mumc.nl
Места учебы
-
-
-
Maastricht, Нидерланды
- Maastricht University Medical Center
-
Контакт:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
- Номер телефона: 0031433875284
- Электронная почта: a.vreugdenhil@mumc.nl
-
Контакт:
- Judith W Lubrecht, MD
- Номер телефона: 0031433875284
- Электронная почта: judith.lubrecht@mumc.nl
-
Младший исследователь:
- Judith W Lubrecht, MD
-
Младший исследователь:
- Sabine Baumgartner, PhD
-
Младший исследователь:
- Johanna Kreutz, MD
-
Главный следователь:
- Anita CE Vreugdenhil, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 4 года до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участие в изменении образа жизни, проводимом Центром по охране здоровья подростков и детей с избыточным весом (COACH) на кафедре педиатрии Медицинского центра Маастрихтского университета (MUMC+).
- Возраст от 4 до 18 лет
- Концентрация АЛТ в плазме выше 39 ЕД/л у мальчиков и выше 33 ЕД/л у девочек.
- Готовность потреблять 6 мягких жевательных конфет ежедневно в течение 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Наличие тяжелого заболевания, которое, по мнению следователя, является противопоказанием для участия в исследовании.
- Отсутствие подписанного информированного согласия соответствующих сторон (родителей детей в возрасте до 12 лет, родителей и/или детей в возрасте от 12 до 16 лет или детей в возрасте 16 лет и старше).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Растительные станолы (3 г/день)
Потребление жевательных резинок с растительным станолом
|
Пероральное употребление 6 жевательных таблеток, обогащенных растительным станолом, в день в течение 6 месяцев (общая доза составляет 3 г/день).
Жвачки употребляют во время основных приемов пищи: две на завтрак, две на обед и две на ужин.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Контроль
Употребление жевательных плацебо (без растительных станолов)
|
Пероральное потребление 6 жевательных таблеток плацебо в день в течение 6 месяцев.
Жвачки употребляют во время основных приемов пищи: две на завтрак, две на обед и две на ужин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации АЛТ в плазме через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Концентрация АЛТ (аланинаминотрансферазы) в плазме представляет собой лабораторный показатель, измеряемый в крови и отражающий возможное наличие НАЖБП.
Нормальными считаются концентрации ниже 26 ЕД/л у мальчиков и ниже 22 ЕД/л у девочек.
Считается, что концентрации выше 39 ЕД/л у мальчиков и выше 33 ЕД/л отражают наличие НАЖБП.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации АСТ и СК-18 в плазме через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Аспартатаминотрансфераза (АСТ) и цитокератин-18 (СК-18) являются лабораторными параметрами, измеряемыми в крови участников в Е/л, отражающими здоровье печени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение показателей воспаления печени через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Катепсин-D и кислая фосфатаза являются лабораторными параметрами, измеряемыми в мг/л в крови участников, отражающими воспаление печени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение показателей липидного обмена через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общий холестерин сыворотки, холестерин ЛПВП, триацилглицерин (TAG) с поправкой на свободный глицерин и неэтерифицированные жирные кислоты (NEFA) являются лабораторными параметрами, измеряемыми в ммоль/л в крови участников, отражающими их липидный обмен.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение показателей липидно-белкового обмена через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Концентрации апоА1 и апоВ100 в плазме представляют собой лабораторные параметры, измеряемые в г/л крови участников, отражающие метаболизм липопротеинов.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации глюкозы в плазме через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Глюкоза натощак — лабораторный показатель, измеряемый в ммоль/л крови участников, отражающий метаболизм глюкозы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации инсулина в плазме через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Концентрация инсулина натощак представляет собой лабораторный параметр, измеряемый в мЕд/л в крови участников, отражающий метаболизм глюкозы.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение чувствительности к инсулину через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Чувствительность к инсулину будет рассчитываться по формуле HOMA-IR (модель гомеостата), которая равна (глюкоза натощак*инсулин натощак)/22,5.
Поскольку HOMA-IR является отношением, оно не имеет единицы измерения.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение концентрации нехолестериновых стеролов и окси(фито)стеролов через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Группа нехолестериновых стеролов в качестве суррогатных маркеров абсорбции и синтеза холестерина будет измеряться в крови участников.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение маркеров воспаления в плазме через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Концентрации СРБ в плазме и СРБ высокой чувствительности будут измеряться в мг/л в крови участников для оценки наличия слабовыраженного воспаления в организме.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение ультразвукового гепаторенального индекса (HRI) через 6 и 12 мес.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
ИЧСС измеряется во время обычного УЗИ печени, при котором врач-исследователь делает три крупных плана печени и правой почки. Детский радиолог рассчитывает HRI по этим изображениям как отношение яркости печени и яркости почек (HRI = эхогенность печени/эхогенность почки).
Среднее из трех изображений принимается за определенный HRI, как отражение содержания жира в печени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Изменение параметра непрерывного контролируемого ослабления (CAP) через 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
CAP измеряется во время контролируемой вибрацией транзиторной эластографии печени, которую проводит врач-исследователь с помощью Fibroscan.
Значение является отражением содержания жира в печени.
|
Исходный уровень, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
15 марта 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 марта 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 марта 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL73527.000.20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .