Mavenclad®의 MAGNIFY MS 평가판 확장(Magnify MS Extension)
2024년 12월 9일 업데이트: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
시험 MS700568_0022(MAGNIFY MS)를 완료한 참가자를 대상으로 Mavenclad®의 장기 유효성을 평가하기 위한 2년 연장 연구(Magnify MS Extension)
이 연구의 주요 목적은 이전에 MAGNIFY MS 시험 MS700568_0022(NCT03364036)에 참여했던 고활동성 재발성 다발성 경화증(RMS) 참가자를 대상으로 질병 활성도 및 안전성 측면에서 Mavenclad® 정제의 장기 유효성을 평가하는 것입니다. .
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
219
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Dresden, 독일
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, 독일
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, 독일
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hannover, 독일
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, 독일
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Göteborg, 스웨덴
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Stockholm, 스웨덴
- Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
-
-
-
-
-
Baracaldo, 스페인
- Hospital De Cruces
-
Castilleja de la Cuesta, 스페인
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Madrid, 스페인
- Hospital Clinico San Carlos
-
Majadahonda, 스페인
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, 스페인
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Birmingham, 영국
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, 영국
- University Hospital of Wales
-
Sheffield, 영국
- Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
-
-
-
-
-
Klagenfurt, 오스트리아
- Klinikum Klagenfurt
-
Salzburg, 오스트리아
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
-
-
-
Ashkelon, 이스라엘
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, 이스라엘
- Rambam MC
-
Tel-Hashomer, 이스라엘
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Chieti, 이탈리아
- Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
-
Napoli, 이탈리아
- Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pozzilli, 이탈리아
- IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
-
-
-
Brno, 체코
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, 체코
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, 체코
- FN Hradec Kralove
-
Pardubice, 체코
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
Praha 5, 체코
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Edmonton, 캐나다
- University of Alberta
-
London, 캐나다
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
-
Montreal, 캐나다
- Montreal Neurological Hospital
-
Vancouver, 캐나다
- MS Clinical Trials Group
-
-
-
-
-
Katowice, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
-
Lublin, 폴란드
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Zabrze, 폴란드
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
-
-
-
-
-
Montpellier, 프랑스
- CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
-
Nice, 프랑스
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Nimes, 프랑스
- CHU Nîmes
-
Poissy Cedex, 프랑스
- CHU de Poissy
-
Rennes Cedex 9, 프랑스
- CHU de Pontchaillou
-
Strasbourg Cedex, 프랑스
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Tampere, 핀란드
- Tampere University Hospital
-
Turku, 핀란드
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Szeged, 헝가리
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
-
-
-
Liverpool, 호주
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, 호주
- John Hunter Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- MAGNIFY MS 시험 기간 동안 최소 1회 용량의 클라드리빈 정제를 투여받은 MAGNIFY MS(다발성 경화증) 시험 참가자 및 자기공명영상(MRI) 데이터는 적어도 모 연구 18개월 또는 24개월 방문 및 EDSS(Expanded Disability Status Scale) 및 부모 연구에서 재발 24개월차 방문
- 서명된 사전 동의 제공 가능
제외 기준:
- 어떤 이유로든 연구자가 참가자를 연구에 부적합한 후보로 간주하는 경우
- 다른 연구/시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 마벤클라드®
|
이 연구의 일부로 중재가 시행되지 않았습니다.
모 연구 MS700568_0022(NCT03364036)에서 최대 2년(1년차 및 2년차)까지 Mavenclad®를 투여받은 참가자는 이 연장 연구에 등록되었으며 최대 2년의 후속 조치(3년차 및 4년차)를 평가받게 됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3~4년 동안 질병 활동의 증거가 없는 참가자의 비율(세 가지 매개변수[NEDA-3])
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 3~4년차
|
NEDA-3의 정의는 질병 활성도에 대한 다음 3가지 관련 측정값의 조합을 포함합니다. 재발 없음, EDSS 측정 시 12주 동안 확인된 장애 진행 없음, 자기공명영상(MRI) 질병 활성 없음(가돌리늄 없음으로 정의) -증대(GdE) 병변이 있고 새롭거나 확대되는 T2 병변은 없습니다.
NEDA-3은 알려지지 않은/누락된 정보의 영향을 줄이기 위해 Kaplan-Meier(KM) 이벤트 시간 방법으로 분석되었습니다.
EDSS는 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지의 전체 점수를 계산했습니다.
EDSS 진행은 기준선 EDSS가 0인 참가자의 기준선과 비교하여 최소 1.5점의 EDSS 점수 증가로 정의되었습니다. 기준선(SD1)에서 EDSS 점수가 0.5~4.5인 참가자의 경우 EDSS 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 최소 1포인트 이상 증가합니다.
기본 EDSS 점수가 5인 참가자의 경우 EDSS 진행은 최소 0.5 증가로 정의되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 3~4년차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
3년차 및 4년차에 질병 활동의 증거가 없는 참가자의 비율(3개 매개변수[NEDA-3])
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 3년차와 4년차에
|
NEDA-3의 정의는 질병 활성도에 대한 다음 3가지 관련 측정값의 조합을 포함합니다. 재발 없음, EDSS 측정 시 12주 동안 확인된 장애 진행 없음, 자기공명영상(MRI) 질병 활성 없음(가돌리늄 없음으로 정의) -증대(GdE) 병변이 있고 새롭거나 확대되는 T2 병변은 없습니다.
NEDA-3은 알려지지 않은/누락된 정보의 영향을 줄이기 위해 Kaplan-Meier(KM) 이벤트 시간 방법으로 분석되었습니다.
EDSS는 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지의 전체 점수를 계산했습니다.
EDSS 진행은 기준선 EDSS가 0인 참가자의 기준선과 비교하여 최소 1.5점의 EDSS 점수 증가로 정의되었습니다. 기준선(SD1)에서 EDSS 점수가 0.5~4.5인 참가자의 경우 EDSS 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 최소 1포인트 이상 증가합니다.
기본 EDSS 점수가 5인 참가자의 경우 EDSS 진행은 최소 0.5 증가로 정의되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 3년차와 4년차에
|
|
질병 활동의 증거가 없는 참가자의 비율(3개 매개변수[NEDA-3]) 연구 시작 후 상위 연구 중 3년차 및 4년차 말까지 약물 투여
기간: 모 연구에서 Mavenclad® 정제의 초기 투여 후 3년차 및 4년차 말까지
|
NEDA-3의 정의는 질병 활성도에 대한 다음 3가지 관련 측정값의 조합을 포함합니다. 재발 없음, EDSS 측정 시 12주 동안 확인된 장애 진행 없음, 자기공명영상(MRI) 질병 활성 없음(가돌리늄 없음으로 정의) -증대(GdE) 병변이 있고 새롭거나 확대되는 T2 병변은 없습니다.
NEDA-3은 알려지지 않은/누락된 정보의 영향을 줄이기 위해 Kaplan-Meier(KM) 이벤트 시간 방법으로 분석되었습니다.
EDSS는 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지의 전체 점수를 계산했습니다.
EDSS 진행은 기준선 EDSS가 0인 참가자의 기준선과 비교하여 최소 1.5점의 EDSS 점수 증가로 정의되었습니다. 기준선(SD1)에서 EDSS 점수가 0.5~4.5인 참가자의 경우 EDSS 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 최소 1포인트 이상 증가합니다.
기본 EDSS 점수가 5인 참가자의 경우 EDSS 진행은 최소 0.5 증가로 정의되었습니다.
|
모 연구에서 Mavenclad® 정제의 초기 투여 후 3년차 및 4년차 말까지
|
|
1년 또는 2년 동안 NEDA-3에 걸린 참가자 중 3년 또는 4년 동안 3개 매개변수에 질병 활동의 증거가 없음(NEDA-3)을 유지한 참가자의 비율
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 3년차와 4년차에
|
NEDA-3의 정의는 질병 활성도에 대한 다음 3가지 관련 측정값의 조합을 포함합니다. 재발 없음, EDSS 측정 시 12주 동안 확인된 장애 진행 없음, 자기공명영상(MRI) 질병 활성 없음(가돌리늄 없음으로 정의) -증대(GdE) 병변이 있고 새롭거나 확대되는 T2 병변은 없습니다.
NEDA-3은 알려지지 않은/누락된 정보의 영향을 줄이기 위해 Kaplan-Meier(KM) 이벤트 시간 방법으로 분석되었습니다.
EDSS는 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지의 전체 점수를 계산했습니다.
EDSS 진행은 기준선 EDSS가 0인 참가자의 기준선과 비교하여 최소 1.5점의 EDSS 점수 증가로 정의되었습니다. 기준선(SD1)에서 EDSS 점수가 0.5~4.5인 참가자의 경우 EDSS 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 최소 1포인트 이상 증가합니다.
기본 EDSS 점수가 5인 참가자의 경우 EDSS 진행은 최소 0.5 증가로 정의되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 3년차와 4년차에
|
|
연장 연구 기간 동안 첫 번째 질병 활동까지의 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제 초회 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
첫 번째 질병 활동까지의 시간은 적격 재발 또는 6개월 확인된 장애 진행(6mCDP), 신규 또는 확대 T2 고강도 병변(활성 T2 병변) 또는 새로운 T1 Gd+ 병변이 처음 발생하는 시간으로 정의됩니다.
연장 연구 기간 동안의 6MCDP는 해당 기간 동안 시작된 EDSS 점수의 지속적인 증가로 정의됩니다.
6개월 CDP가 고려되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제 초회 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
|
최대 부모 및 연장 연구 기간(4년) 동안 첫 번째 질병 활동까지의 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
첫 번째 질병 활동까지의 시간은 적격 재발, 6MCDP, 새로운 또는 확대되는 T2-고강도 병변(활성 T2 병변) 또는 새로운 T1 Gd+ 병변이 처음 발생하는 시간으로 정의됩니다.
연장 연구 기간 동안의 6MCDP는 해당 기간 동안 시작된 EDSS 점수의 지속적인 증가로 정의됩니다.
6개월 CDP가 고려되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
|
확장 연구 기간 동안 T2 병변이 새로 발생하거나 확대되기까지의 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
새로 확대된 T2 병변이 나타날 때까지 걸리는 시간은 추적 MRI로 측정됩니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
|
부모 및 확장 연구 기간 동안 처음으로 새로운 T1 가돌리늄 강화(Gd+) 병변이 발생하는 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) 병변이 새로 확대되기까지 걸리는 시간을 추적 MRI로 측정합니다.
데이터 계산에는 Kaplan - Meier 추정치가 사용되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
|
부모 및 연장 연구 기간 동안 확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정된 최초 확인된 장애 진행(CDP)까지의 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
EDSS는 8가지 기능 시스템의 장애를 평가합니다.
0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지의 전체 점수를 계산했습니다.
EDSS 진행은 기준선 EDSS가 0인 참가자의 기준선과 비교하여 최소 1.5점의 EDSS 점수 증가로 정의되었습니다. 기준선(SD1)에서 EDSS 점수가 0.5~4.5인 참가자의 경우 EDSS 진행은 다음과 같이 정의되었습니다. 최소 1포인트 이상 증가합니다.
기본 EDSS 점수가 5인 참가자의 경우 EDSS 진행은 최소 0.5 증가로 정의되었습니다.
데이터 계산에는 Kaplan - Meier 추정치가 사용되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
|
부모 및 연장 연구 기간 동안 첫 번째 적격 재발까지의 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
적격 재발이란 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 신경학적 증상, 악화되거나 재발된 신경학적 증상 또는 처방된 약물에 대한 부작용으로 정의되며, 이후 신경학적 상태가 적어도 안정되거나 개선됩니다. 30일.
데이터 계산에는 Kaplan - Meier 추정치가 사용되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
|
부모 및 연장 연구 기간 동안 적격 재발이 재발하는 데 걸리는 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
적격 재발이란 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 신경학적 증상, 악화되거나 재발된 신경학적 증상 또는 처방된 약물에 대한 부작용으로 정의되며, 이후 신경학적 상태가 적어도 안정되거나 개선됩니다. 30일.
데이터 계산에는 Kaplan - Meier 추정치가 사용되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
|
부모 및 연장 연구 기간 동안 다른 질병 수정 약물(DMD)로 치료 시작 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
부모 및 연장 연구 기간 동안 다른 질병 수정 약물(DMD)로 치료 시작 시간.
데이터 계산에는 Kaplan - Meier 추정치가 사용되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제의 초기 투여부터 연장 연구 종료까지(약 4년)
|
|
확장 연구 기간 동안 T2 병변이 새로 발생하거나 확대되기까지의 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
T2 Gadolinium Enhancing (Gd+) 병변이 새로 커지는데 걸리는 시간을 추적 MRI로 측정합니다.
데이터 계산에는 Kaplan - Meier 추정치가 사용되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
|
확장 연구 기간 동안 처음으로 새로운 T1 가돌리늄 강화(Gd+) 병변이 발생하는 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) 병변이 새로 확대되기까지 걸리는 시간을 추적 MRI로 측정합니다.
데이터 계산에는 Kaplan - Meier 추정치가 사용되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
|
연장 연구 기간 동안 확장된 장애 상태 척도(EDSS)로 측정된 최초 확인된 장애 진행(CDP)까지의 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
EDSS는 0.5점 단위로 증가하는 서수형 임상 평가 척도입니다.
신체 기능을 제어하는 중추신경계 영역인 추체(걷는 능력), 소뇌(조정), 뇌간(언어 및 삼키기), 감각(촉각 및 통증), 장 및 방광 기능 등 8가지 기능 시스템을 평가합니다. , 시각, 정신적, 기타(다발성 경화증[MS]으로 인한 기타 신경학적 소견 포함).
EDSS 전체 점수 범위는 0(정상)부터 10(MS로 인한 사망)까지입니다.
연장 연구 기간 동안의 6MCDP는 해당 기간 동안 시작된 EDSS 점수의 지속적인 증가로 정의됩니다.
6개월 CDP가 고려되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
|
연장 연구 기간 중 첫 번째 적격 재발까지의 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
적격 재발이란 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 신경학적 증상, 악화되거나 재발된 신경학적 증상 또는 처방된 약물에 대한 부작용으로 정의되며, 이후 신경학적 상태가 적어도 안정되거나 개선됩니다. 30일.
데이터 계산에는 Kaplan - Meier 추정치가 사용되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
|
연장 연구 기간 동안 적격 재발이 재발하는 데 걸리는 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
적격 재발이란 발열이나 감염 없이 최소 24시간 동안 지속되는 다발성 경화증(MS)에 기인한 새로운 신경학적 증상, 악화되거나 재발된 신경학적 증상 또는 처방된 약물에 대한 부작용으로 정의되며, 이후 신경학적 상태가 적어도 안정되거나 개선됩니다. 30일.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
|
연장 연구 기간 동안 다른 질병 수정 약물(DMD)로 치료 시작까지의 시간
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
부모 및 연장 연구 기간 동안 다른 질병 수정 약물(DMD)로 치료 시작 시간.
데이터 계산에는 Kaplan - Meier 추정치가 사용되었습니다.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제 최초 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
|
부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 발생한 참가자 수
기간: 모 연구에서 마벤클라드 정제 초회 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
부작용(AE)은 참가자의 예상치 못한 의학적 사건으로 정의되었습니다.
AE는 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이었습니다.
심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하는 예상치 못한 의학적 사건입니다: 사망; 생명을 위협하는; 지속적/중대한 장애/무능력; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 것으로 간주된 경우.
|
모 연구에서 마벤클라드 정제 초회 투여 후 24개월부터 연장 연구 종료까지(약 2년)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 9일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MS700568_0157
- 2020-003995-42 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
우리는 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유를 통해 공중 보건을 향상시키기 위해 최선을 다하고 있습니다.
미국과 유럽 연합에서 신제품 또는 승인된 제품에 대한 새로운 적응증이 승인된 후, 연구 후원자 및/또는 계열사는 연구 프로토콜, 익명화된 환자 데이터 및 연구 수준 데이터, 편집된 임상 연구 보고서를 다음과 공유합니다. 적법한 연구를 수행하는 데 필요한 자격을 갖춘 과학 및 의학 연구원의 요청 시.
데이터 요청 방법에 대한 자세한 내용은 당사 웹사이트 bit.ly/IPD21에서 확인할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
미국과 유럽 연합에서 승인된 제품에 대한 신제품 또는 새로운 적응증 승인 후 6개월 이내
IPD 공유 액세스 기준
자격을 갖춘 과학 및 의료 연구원이 데이터를 요청할 수 있습니다.
이러한 요청은 회사 포털에 서면으로 제출해야 하며 연구자 자격 기준 및 연구 제안의 적법성에 대해 내부적으로 검토합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .