Extensão para o MAGNIFY MS Trial no Mavenclad® (Magnify MS Extension)
9 de dezembro de 2024 atualizado por: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Um estudo de extensão de 2 anos para avaliar a eficácia a longo prazo do Mavenclad® em participantes que concluíram o teste MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension)
O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia a longo prazo dos comprimidos Mavenclad®, em termos de atividade e segurança da doença, em participantes com esclerose múltipla recidivante (EMR) altamente ativa que participaram anteriormente do estudo MAGNIFY MS MS700568_0022 (NCT03364036) .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
219
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dresden, Alemanha
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Essen, Alemanha
- Universitätsklinikum Essen
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Hamburg, Alemanha
- Neurologische Praxis Eppendorf
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Hannover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Leipzig, Alemanha
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
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Liverpool, Austrália
- Liverpool Hospital
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New Lambton, Austrália
- John Hunter Hospital
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Edmonton, Canadá
- University of Alberta
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London, Canadá
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
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Montreal, Canadá
- Montreal Neurological Hospital
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Vancouver, Canadá
- MS Clinical Trials Group
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Baracaldo, Espanha
- Hospital De Cruces
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Castilleja de la Cuesta, Espanha
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
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Madrid, Espanha
- Hospital Clinico San Carlos
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Majadahonda, Espanha
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
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Valencia, Espanha
- Hospital La Fe
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Tampere, Finlândia
- Tampere University Hospital
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Turku, Finlândia
- Turku University Hospital
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Montpellier, França
- CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
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Nice, França
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
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Nimes, França
- CHU Nîmes
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Poissy Cedex, França
- CHU de Poissy
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Rennes Cedex 9, França
- CHU de Pontchaillou
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Strasbourg Cedex, França
- Hôpital Civil
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Szeged, Hungria
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
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Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
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Haifa, Israel
- Rambam MC
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Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Centre
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Chieti, Itália
- Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
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Napoli, Itália
- Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
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Pozzilli, Itália
- IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
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Katowice, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
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Lublin, Polônia
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Zabrze, Polônia
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
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Birmingham, Reino Unido
- Queen Elizabeth Hospital
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Cardiff, Reino Unido
- University Hospital of Wales
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Sheffield, Reino Unido
- Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
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Göteborg, Suécia
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
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Stockholm, Suécia
- Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
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Brno, Tcheca
- Fakultni nemocnice Brno
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Brno, Tcheca
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
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Hradec Kralove, Tcheca
- FN Hradec Kralove
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Pardubice, Tcheca
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
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Praha 5, Tcheca
- Fakultni nemocnice v Motole
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Klagenfurt, Áustria
- Klinikum Klagenfurt
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Salzburg, Áustria
- Paracelsus Medical University Salzburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do estudo MAGNIFY Multiple Sclerosis (MS) que receberam pelo menos uma dose única de comprimidos de cladribina durante o estudo MAGNIFY MS e dados sobre ressonância magnética (MRI) estão disponíveis/adquiridos de pelo menos o estudo dos pais Mês 18 ou Mês 24 visita e Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) e recaída do estudo dos pais Visita do mês 24
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- O participante é considerado pelo investigador, por qualquer motivo, como um candidato inadequado para o estudo
- Participação em outros estudos/ensaios
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Mavenclad®
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Nenhuma intervenção foi administrada como parte deste estudo.
Os participantes que receberam Mavenclad® por até 2 anos (Anos 1 e 2) no estudo principal MS700568_0022 (NCT03364036) foram inscritos neste estudo de extensão e serão avaliados por até 2 anos de acompanhamento (Anos 3 e 4).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes sem evidência de atividade de doença (três parâmetros [NEDA-3]) durante o ano 3 a 4
Prazo: Ano 3 a 4 após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo principal
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A definição de NEDA-3 abrange uma combinação das seguintes três medidas relacionadas de atividade da doença: sem recidivas, sem progressão de incapacidade confirmada sustentada por 12 semanas, conforme medido no EDSS, e sem atividade da doença por ressonância magnética (MRI), definida como ausência de gadolínio. -lesões realçadas (GdE) e nenhuma lesão T2 nova ou aumentada.
O NEDA-3 foi analisado com o método Kaplan-Meier (KM) de tempo até o evento para reduzir o impacto de informações desconhecidas/ausentes.
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais.
Foi calculada uma pontuação global que variou de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
Uma progressão EDSS foi definida como um aumento da pontuação EDSS de pelo menos 1,5 ponto em comparação com o valor basal para participantes com um EDSS basal de 0. Para participantes com uma pontuação EDSS entre 0,5 e 4,5 no início do estudo (SD1), a progressão EDSS foi definida como um aumento de pelo menos 1 ponto.
Para participantes com pontuação EDSS inicial de 5, a progressão do EDSS foi definida como um aumento de pelo menos 0,5.
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Ano 3 a 4 após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo principal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes sem evidência de atividade de doença (três parâmetros [NEDA-3]) no ano 3 e no ano 4
Prazo: No Ano 3 e 4 após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo principal
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A definição de NEDA-3 abrange uma combinação das seguintes três medidas relacionadas de atividade da doença: sem recidivas, sem progressão de incapacidade confirmada sustentada por 12 semanas, conforme medido no EDSS, e sem atividade da doença por ressonância magnética (MRI), definida como ausência de gadolínio. -lesões realçadas (GdE) e nenhuma lesão T2 nova ou aumentada.
O NEDA-3 foi analisado com o método Kaplan-Meier (KM) de tempo até o evento para reduzir o impacto de informações desconhecidas/ausentes.
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais.
Foi calculada uma pontuação global que variou de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
Uma progressão EDSS foi definida como um aumento da pontuação EDSS de pelo menos 1,5 ponto em comparação com o valor basal para participantes com um EDSS basal de 0. Para participantes com uma pontuação EDSS entre 0,5 e 4,5 no início do estudo (SD1), a progressão EDSS foi definida como um aumento de pelo menos 1 ponto.
Para participantes com pontuação EDSS inicial de 5, a progressão do EDSS foi definida como um aumento de pelo menos 0,5.
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No Ano 3 e 4 após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo principal
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Porcentagem de participantes sem evidência de atividade de doença (três parâmetros [NEDA-3]) após o início da medicação do estudo durante o estudo dos pais até o final do ano 3 e ano 4
Prazo: Após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo principal até o final do Ano 3 e 4
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A definição de NEDA-3 abrange uma combinação das seguintes três medidas relacionadas de atividade da doença: sem recidivas, sem progressão de incapacidade confirmada sustentada por 12 semanas, conforme medido no EDSS, e sem atividade da doença por ressonância magnética (MRI), definida como ausência de gadolínio. -lesões realçadas (GdE) e nenhuma lesão T2 nova ou aumentada.
O NEDA-3 foi analisado com o método Kaplan-Meier (KM) de tempo até o evento para reduzir o impacto de informações desconhecidas/ausentes.
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais.
Foi calculada uma pontuação global que variou de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
Uma progressão EDSS foi definida como um aumento da pontuação EDSS de pelo menos 1,5 ponto em comparação com o valor basal para participantes com um EDSS basal de 0. Para participantes com uma pontuação EDSS entre 0,5 e 4,5 no início do estudo (SD1), a progressão EDSS foi definida como um aumento de pelo menos 1 ponto.
Para participantes com pontuação EDSS inicial de 5, a progressão do EDSS foi definida como um aumento de pelo menos 0,5.
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Após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo principal até o final do Ano 3 e 4
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Porcentagem de participantes restantes com três parâmetros sem evidência de atividade de doença (NEDA-3) durante o ano 3 ou 4 entre aqueles com NEDA-3 durante o ano 1 ou 2
Prazo: No Ano 3 e 4 após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo principal
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A definição de NEDA-3 abrange uma combinação das seguintes três medidas relacionadas de atividade da doença: sem recidivas, sem progressão de incapacidade confirmada sustentada por 12 semanas, conforme medido no EDSS, e sem atividade da doença por ressonância magnética (MRI), definida como ausência de gadolínio. -lesões realçadas (GdE) e nenhuma lesão T2 nova ou aumentada.
O NEDA-3 foi analisado com o método Kaplan-Meier (KM) de tempo até o evento para reduzir o impacto de informações desconhecidas/ausentes.
O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais.
Foi calculada uma pontuação global que variou de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
Uma progressão EDSS foi definida como um aumento da pontuação EDSS de pelo menos 1,5 ponto em comparação com o valor basal para participantes com um EDSS basal de 0. Para participantes com uma pontuação EDSS entre 0,5 e 4,5 no início do estudo (SD1), a progressão EDSS foi definida como um aumento de pelo menos 1 ponto.
Para participantes com pontuação EDSS inicial de 5, a progressão do EDSS foi definida como um aumento de pelo menos 0,5.
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No Ano 3 e 4 após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo principal
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Tempo para a primeira atividade da doença durante o período de estudo de extensão
Prazo: Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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O tempo até a primeira atividade da doença é definido como o tempo até a primeira ocorrência de recidiva qualificada ou progressão de incapacidade confirmada em 6 meses (6mCDP), ou lesões T2 hiperintensas novas ou aumentadas (lesões T2 ativas) ou novas lesões T1 Gd+.
O 6MCDP durante o Período de Estudo de Extensão é definido como um aumento sustentado na pontuação EDSS que começou durante o Período.
Foi considerado CDP de seis meses.
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Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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Tempo para a primeira atividade da doença durante o período de estudo dos pais e de extensão (4 anos)
Prazo: Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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O tempo até a primeira atividade da doença é definido como o tempo até a primeira ocorrência de recidiva qualificada, ou 6MCDP, ou lesões hiperintensas em T2 novas ou aumentadas (lesões T2 ativas), ou novas lesões T1 Gd+.
O 6MCDP durante o Período de Estudo de Extensão é definido como um aumento sustentado na pontuação EDSS que começou durante o Período.
Foi considerado CDP de seis meses.
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Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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É hora da primeira lesão T2 nova ou ampliada durante o período de estudo de extensão
Prazo: Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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O tempo necessário para o aparecimento de lesões T2 recentemente aumentadas é medido por ressonância magnética de acompanhamento.
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Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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É hora da primeira nova lesão T1 com aumento de gadolínio (Gd+) durante o período de estudo dos pais e de extensão
Prazo: Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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O tempo necessário para que a lesão T1 com aumento de gadolínio (Gd+) recentemente ampliada apareça é medido por ressonância magnética de acompanhamento.
Estimativas de Kaplan - Meier foram utilizadas para cálculo dos dados.
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Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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Tempo para a primeira progressão de incapacidade confirmada (CDP), conforme medido pela escala expandida de status de incapacidade (EDSS) durante o período de estudo dos pais e de extensão
Prazo: Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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O EDSS avalia a incapacidade em 8 sistemas funcionais.
Foi calculada uma pontuação global que variou de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
Uma progressão EDSS foi definida como um aumento da pontuação EDSS de pelo menos 1,5 ponto em comparação com o valor basal para participantes com um EDSS basal de 0. Para participantes com uma pontuação EDSS entre 0,5 e 4,5 no início do estudo (SD1), a progressão EDSS foi definida como um aumento de pelo menos 1 ponto.
Para participantes com pontuação EDSS inicial de 5, a progressão do EDSS foi definida como um aumento de pelo menos 0,5.
Estimativas de Kaplan - Meier foram utilizadas para cálculo dos dados.
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Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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Tempo para a primeira recaída qualificada durante o período de estudo dos pais e de extensão
Prazo: Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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Uma recaída qualificada é definida como sintomas neurológicos novos, agravados ou recorrentes atribuídos à Esclerose Múltipla (EM) que duram pelo menos 24 horas sem febre ou infecção, ou reação adversa à medicação prescrita, precedidos por um estado neurológico estável ou melhorando de pelo menos 30 dias.
Estimativas de Kaplan - Meier foram utilizadas para cálculo dos dados.
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Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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Tempo para recaída de qualificação recorrente durante o período de estudo dos pais e de extensão
Prazo: Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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Uma recaída qualificada é definida como sintomas neurológicos novos, agravados ou recorrentes atribuídos à Esclerose Múltipla (EM) que duram pelo menos 24 horas sem febre ou infecção, ou reação adversa à medicação prescrita, precedidos por um estado neurológico estável ou melhorando de pelo menos 30 dias.
Estimativas de Kaplan - Meier foram utilizadas para cálculo dos dados.
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Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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Hora de iniciar o tratamento com outros medicamentos modificadores da doença (DMDs) durante o período de estudo dos pais e de extensão
Prazo: Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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Hora de iniciar o tratamento com outros medicamentos modificadores da doença (DMDs) durante o período de estudo dos pais e de extensão.
Estimativas de Kaplan - Meier foram utilizadas para cálculo dos dados.
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Desde a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 4 anos)
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É hora da primeira lesão T2 nova ou ampliada durante o período de estudo de extensão
Prazo: Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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O tempo necessário para que a lesão T2 melhorada com gadolínio (Gd+) recentemente ampliada apareça é medido por ressonância magnética de acompanhamento.
Estimativas de Kaplan - Meier foram utilizadas para cálculo dos dados.
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Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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É hora da primeira nova lesão T1 com aumento de gadolínio (Gd+) durante o período de estudo de extensão
Prazo: Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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O tempo necessário para que a lesão T1 com aumento de gadolínio (Gd+) recentemente ampliada apareça é medido por ressonância magnética de acompanhamento.
Estimativas de Kaplan - Meier foram utilizadas para cálculo dos dados.
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Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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Tempo para a primeira progressão de incapacidade confirmada (CDP), conforme medido pela escala expandida de status de incapacidade (EDSS) durante o período de estudo de extensão
Prazo: Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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A EDSS é uma escala de avaliação clínica ordinal em incrementos de meio ponto.
Ele avalia os seguintes oito sistemas funcionais, áreas do sistema nervoso central que controlam as funções corporais: Piramidal (capacidade de andar), Cerebelar (coordenação), Tronco cerebral (fala e deglutição), Sensorial (toque e dor), Funções intestinais e da bexiga , Visual, Mental, Outro (inclui quaisquer outros achados neurológicos devido à Esclerose Múltipla [EM]).
Pontuação geral da EDSS variando de 0 (normal) a 10 (óbito por EM).
O 6MCDP durante o Período de Estudo de Extensão é definido como um aumento sustentado na pontuação EDSS que começou durante o Período.
Foi considerado CDP de seis meses.
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Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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Tempo para a primeira recaída qualificada durante o período de estudo de extensão
Prazo: Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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Uma recaída qualificada é definida como sintomas neurológicos novos, agravados ou recorrentes atribuídos à Esclerose Múltipla (EM) que duram pelo menos 24 horas sem febre ou infecção, ou reação adversa à medicação prescrita, precedidos por um estado neurológico estável ou melhorando de pelo menos 30 dias.
Estimativas de Kaplan - Meier foram utilizadas para cálculo dos dados.
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Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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Tempo para recaída de qualificação recorrente durante o período de estudo de extensão
Prazo: Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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Uma recaída qualificada é definida como sintomas neurológicos novos, agravados ou recorrentes atribuídos à Esclerose Múltipla (EM) que duram pelo menos 24 horas sem febre ou infecção, ou reação adversa à medicação prescrita, precedidos por um estado neurológico estável ou melhorando de pelo menos 30 dias.
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Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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Hora de iniciar o tratamento com outros medicamentos modificadores da doença (DMDs) durante o período de extensão do estudo
Prazo: Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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Hora de iniciar o tratamento com outros medicamentos modificadores da doença (DMDs) durante o período de estudo dos pais e de extensão.
Estimativas de Kaplan - Meier foram utilizadas para cálculo dos dados.
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Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad® no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) e eventos adversos graves (EAGs)
Prazo: Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante.
Um EA foi qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
Um evento adverso grave (EAG) foi qualquer ocorrência médica desfavorável que resultou em qualquer um dos seguintes resultados: morte; ameaça à vida; deficiência/incapacidade persistente/significativa; internação hospitalar inicial ou prolongada; anomalia congênita/defeito congênito ou foi considerado clinicamente importante.
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Do 24º mês após a dose inicial de comprimidos de Mavenclad no estudo original até o final do estudo de extensão (aproximadamente 2 anos)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2021
Conclusão Primária (Real)
21 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
21 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
5 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Processos Patológicos
- Doenças autoimunes
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes Desmielinizantes, SNC
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Esclerose múltipla
- Esclerose
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores Imunológicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Cladribina
Outros números de identificação do estudo
- MS700568_0157
- 2020-003995-42 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas.
Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21
Prazo de Compartilhamento de IPD
Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados.
Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .