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Estensione alla prova MAGNIFY MS su Mavenclad® (Magnify MS Extension)

9 dicembre 2024 aggiornato da: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio di estensione di 2 anni per valutare l'efficacia a lungo termine di Mavenclad® nei partecipanti che hanno completato la prova MS700568_0022 (MAGNIFY MS) (Magnify MS Extension)

Lo scopo principale di questo studio è valutare l'efficacia a lungo termine delle compresse di Mavenclad®, in termini di attività della malattia e sicurezza, nei partecipanti con sclerosi multipla recidivante altamente attiva (RMS) che hanno precedentemente partecipato allo studio MAGNIFY MS MS700568_0022 (NCT03364036) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Liverpool, Australia
        • Liverpool Hospital
      • New Lambton, Australia
        • John Hunter Hospital
  • Austria
      • Klagenfurt, Austria
        • Klinikum Klagenfurt
      • Salzburg, Austria
        • Paracelsus Medical University Salzburg
  • Canada
      • Edmonton, Canada
        • University of Alberta
      • London, Canada
        • Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
      • Montreal, Canada
        • Montreal Neurological Hospital
      • Vancouver, Canada
        • MS Clinical Trials Group
  • Cechia
      • Brno, Cechia
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Brno, Cechia
        • Fakultni Nemocnice u sv. Anny v Brne
      • Hradec Kralove, Cechia
        • FN Hradec Králové
      • Pardubice, Cechia
        • Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
      • Praha 5, Cechia
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia
        • Tampere University Hospital
      • Turku, Finlandia
        • Turku University Hospital
  • Francia
      • Montpellier, Francia
        • CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
      • Nice, Francia
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nimes, Francia
        • CHU Nimes
      • Poissy Cedex, Francia
        • CHU de Poissy
      • Rennes Cedex 9, Francia
        • CHU de Pontchaillou
      • Strasbourg Cedex, Francia
        • Hôpital Civil
  • Germania
      • Dresden, Germania
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Essen, Germania
        • Universitätsklinikum Essen
      • Hamburg, Germania
        • Neurologische Praxis Eppendorf
      • Hannover, Germania
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Leipzig, Germania
        • Klinik und Poliklinik für Neurologie
  • Israele
      • Ashkelon, Israele
        • Barzilai Medical Center
      • Haifa, Israele
        • Rambam MC
      • Tel-Hashomer, Israele
        • Sheba Medical Centre
  • Italia
      • Chieti, Italia
        • Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
      • Napoli, Italia
        • Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Pozzilli, Italia
        • IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
      • Lublin, Polonia
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Zabrze, Polonia
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
  • Regno Unito
      • Birmingham, Regno Unito
        • Queen Elizabeth Hospital
      • Cardiff, Regno Unito
        • University Hospital of Wales
      • Sheffield, Regno Unito
        • Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
  • Spagna
      • Baracaldo, Spagna
        • Hospital de Cruces
      • Castilleja de la Cuesta, Spagna
        • Hospital Vithas Nisa Sevilla
      • Madrid, Spagna
        • Hospital Clinico San Carlos
      • Majadahonda, Spagna
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Valencia, Spagna
        • Hospital La Fe
  • Svezia
      • Göteborg, Svezia
        • Sahlgrenska Universitetssjukhus
      • Stockholm, Svezia
        • Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
  • Ungheria
      • Szeged, Ungheria
        • Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti allo studio MAGNIFY Multiple Sclerosis (SM) che hanno ricevuto almeno una singola dose di compresse di cladribina durante lo studio MAGNIFY MS e i dati sulla risonanza magnetica (MRI) sono disponibili/acquisiti da almeno una visita del genitore al mese 18 o al mese 24 e Expanded Disability Status Scale (EDSS) e ricaduta dalla visita del mese 24 dello studio dei genitori
  • In grado di dare il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è considerato dallo sperimentatore, per qualsiasi motivo, un candidato non idoneo per lo studio
  • Partecipazione ad altri studi/sperimentazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maven Clad®
Droga: Mavenclad®
Nessun intervento è stato somministrato come parte di questo studio. I partecipanti che avevano ricevuto Mavenclad® fino a 2 anni (anno 1 e 2) nello studio principale MS700568_0022 (NCT03364036) sono stati arruolati in questo studio di estensione e saranno valutati fino a 2 anni di follow-up (anno 3 e 4).
Altri nomi:
  • Cladribina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (tre parametri [NEDA-3]) durante gli anni dal 3 al 4
Lasso di tempo: Anno 3-4 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore
La definizione di NEDA-3 comprende una combinazione delle seguenti 3 misure correlate dell'attività della malattia: nessuna recidiva, nessuna progressione confermata della disabilità sostenuta per 12 settimane come misurato su EDSS e nessuna attività della malattia con risonanza magnetica (MRI), definita come assenza di gadolinio lesioni captanti (GdE) e assenza di lesioni T2 nuove o in espansione. NEDA-3 è stato analizzato con il metodo time-to-event di Kaplan-Meier (KM) per ridurre l'impatto di informazioni sconosciute/mancanti. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). Una progressione EDSS è stata definita come un aumento del punteggio EDSS di almeno 1,5 punti rispetto al basale per i partecipanti con un EDSS basale pari a 0. Per i partecipanti con un punteggio EDSS compreso tra 0,5 e 4,5 al basale (SD1), la progressione EDSS è stata definita come un aumento di almeno 1 punto. Per i partecipanti con un punteggio EDSS basale pari a 5, la progressione EDSS è stata definita come un aumento di almeno 0,5.
Anno 3-4 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (tre parametri [NEDA-3]) all'anno 3 e all'anno 4
Lasso di tempo: All'anno 3 e 4 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore
La definizione di NEDA-3 comprende una combinazione delle seguenti 3 misure correlate dell'attività della malattia: nessuna recidiva, nessuna progressione confermata della disabilità sostenuta per 12 settimane come misurato su EDSS e nessuna attività della malattia con risonanza magnetica (MRI), definita come assenza di gadolinio lesioni captanti (GdE) e assenza di lesioni T2 nuove o in espansione. NEDA-3 è stato analizzato con il metodo time-to-event di Kaplan-Meier (KM) per ridurre l'impatto di informazioni sconosciute/mancanti. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). Una progressione EDSS è stata definita come un aumento del punteggio EDSS di almeno 1,5 punti rispetto al basale per i partecipanti con un EDSS basale pari a 0. Per i partecipanti con un punteggio EDSS compreso tra 0,5 e 4,5 al basale (SD1), la progressione EDSS è stata definita come un aumento di almeno 1 punto. Per i partecipanti con un punteggio EDSS basale pari a 5, la progressione EDSS è stata definita come un aumento di almeno 0,5.
All'anno 3 e 4 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore
Percentuale di partecipanti senza evidenza di attività della malattia (tre parametri [NEDA-3]) dopo l'inizio dello studio Farmaci durante lo studio genitore fino alla fine dell'anno 3 e dell'anno 4
Lasso di tempo: Dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine degli anni 3 e 4
La definizione di NEDA-3 comprende una combinazione delle seguenti 3 misure correlate dell'attività della malattia: nessuna recidiva, nessuna progressione confermata della disabilità sostenuta per 12 settimane come misurato su EDSS e nessuna attività della malattia con risonanza magnetica (MRI), definita come assenza di gadolinio lesioni captanti (GdE) e assenza di lesioni T2 nuove o in espansione. NEDA-3 è stato analizzato con il metodo time-to-event di Kaplan-Meier (KM) per ridurre l'impatto di informazioni sconosciute/mancanti. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). Una progressione EDSS è stata definita come un aumento del punteggio EDSS di almeno 1,5 punti rispetto al basale per i partecipanti con un EDSS basale pari a 0. Per i partecipanti con un punteggio EDSS compreso tra 0,5 e 4,5 al basale (SD1), la progressione EDSS è stata definita come un aumento di almeno 1 punto. Per i partecipanti con un punteggio EDSS basale pari a 5, la progressione EDSS è stata definita come un aumento di almeno 0,5.
Dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine degli anni 3 e 4
Percentuale di partecipanti che rimangono tre parametri senza evidenza di attività della malattia (NEDA-3) durante l'anno 3 o 4 tra quelli con NEDA-3 durante l'anno 1 o 2
Lasso di tempo: All'anno 3 e 4 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore
La definizione di NEDA-3 comprende una combinazione delle seguenti 3 misure correlate dell'attività della malattia: nessuna recidiva, nessuna progressione confermata della disabilità sostenuta per 12 settimane come misurato su EDSS e nessuna attività della malattia con risonanza magnetica (MRI), definita come assenza di gadolinio lesioni captanti (GdE) e assenza di lesioni T2 nuove o in espansione. NEDA-3 è stato analizzato con il metodo time-to-event di Kaplan-Meier (KM) per ridurre l'impatto di informazioni sconosciute/mancanti. L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). Una progressione EDSS è stata definita come un aumento del punteggio EDSS di almeno 1,5 punti rispetto al basale per i partecipanti con un EDSS basale pari a 0. Per i partecipanti con un punteggio EDSS compreso tra 0,5 e 4,5 al basale (SD1), la progressione EDSS è stata definita come un aumento di almeno 1 punto. Per i partecipanti con un punteggio EDSS basale pari a 5, la progressione EDSS è stata definita come un aumento di almeno 0,5.
All'anno 3 e 4 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore
Tempo alla prima attività della malattia durante il periodo di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 24 dopo la dose iniziale di Mavenclad compresse nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Il tempo alla prima attività della malattia è definito come il tempo intercorso alla prima insorgenza di una recidiva qualificante, o di una progressione della disabilità confermata a 6 mesi (6mCDP), o di lesioni iperintense in T2 nuove o in espansione (lesioni T2 attive), o di nuove lesioni Gd+ in T1. Il 6MCDP durante il Periodo di estensione dello studio è definito come un aumento sostenuto del punteggio EDSS iniziato durante il Periodo. È stata considerata la CDP semestrale.
Dal mese 24 dopo la dose iniziale di Mavenclad compresse nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Tempo alla prima attività della malattia durante il periodo dello studio genitore e di estensione (4 anni)
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Il tempo alla prima attività della malattia è definito come il tempo trascorso alla prima insorgenza di una recidiva qualificante, o 6MCDP, o di lesioni iperintense in T2 nuove o in espansione (lesioni T2 attive), o di nuove lesioni Gd+ in T1. Il 6MCDP durante il Periodo di estensione dello studio è definito come un aumento sostenuto del punteggio EDSS iniziato durante il Periodo. È stata considerata la CDP semestrale.
Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Tempo alla prima lesione T2 nuova o in espansione durante il periodo di studio di estensione
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Il tempo impiegato per la comparsa delle lesioni T2 di nuova espansione viene misurato mediante risonanza magnetica di follow-up.
Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Tempo per la prima nuova lesione T1 di potenziamento del gadolinio (Gd+) durante il periodo di studio parentale e di estensione
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Il tempo impiegato per la comparsa della nuova lesione T1 potenziante il gadolinio (Gd+) viene misurato mediante risonanza magnetica di follow-up. Per il calcolo dei dati sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Tempo alla prima progressione confermata della disabilità (CDP) misurato dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) durante il periodo di studio del genitore e dell'estensione
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
L'EDSS valuta la disabilità in 8 sistemi funzionali. È stato calcolato un punteggio complessivo compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). Una progressione EDSS è stata definita come un aumento del punteggio EDSS di almeno 1,5 punti rispetto al basale per i partecipanti con un EDSS basale pari a 0. Per i partecipanti con un punteggio EDSS compreso tra 0,5 e 4,5 al basale (SD1), la progressione EDSS è stata definita come un aumento di almeno 1 punto. Per i partecipanti con un punteggio EDSS basale pari a 5, la progressione EDSS è stata definita come un aumento di almeno 0,5. Per il calcolo dei dati sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Tempo necessario alla prima ricaduta qualificante durante il periodo di studio dei genitori e di estensione
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Una recidiva qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. Per il calcolo dei dati sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Tempo necessario per la ricaduta qualificante ricorrente durante il periodo di studio dei genitori e di estensione
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Una recidiva qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. Per il calcolo dei dati sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Il tempo necessario per iniziare il trattamento con altri farmaci modificanti la malattia (DMD) durante il periodo dello studio parentale e di estensione
Lasso di tempo: Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Tempo per iniziare il trattamento con altri farmaci modificanti la malattia (DMD) durante il periodo dello studio parentale e di estensione. Per il calcolo dei dati sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dalla dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio principale fino alla fine dello studio di estensione (circa 4 anni)
Tempo alla prima lesione T2 nuova o in espansione durante il periodo di studio di estensione
Lasso di tempo: Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Il tempo impiegato per la comparsa della lesione T2 potenziante il gadolinio (Gd+) di nuova espansione viene misurato mediante risonanza magnetica di follow-up. Per il calcolo dei dati sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Tempo alla prima nuova lesione T1 captante il gadolinio (Gd+) durante il periodo di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Il tempo impiegato per la comparsa della nuova lesione T1 potenziante il gadolinio (Gd+) viene misurato mediante risonanza magnetica di follow-up. Per il calcolo dei dati sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Tempo alla prima progressione confermata della disabilità (CDP) misurato dalla scala EDSS (Expanded Disability Status Scale) durante il periodo di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
L'EDSS è una scala di valutazione clinica ordinale con incrementi di mezzo punto. Valuta i seguenti otto sistemi funzionali, aree del sistema nervoso centrale che controllano le funzioni corporee: piramidale (capacità di camminare), cerebellare (coordinazione), tronco encefalico (parola e deglutizione), sensoriale (tatto e dolore), funzioni intestinali e vescicali. , Visivo, Mentale, Altro (include qualsiasi altro risultato neurologico dovuto alla sclerosi multipla [SM]). Punteggio complessivo EDSS compreso tra 0 (normale) e 10 (morte dovuta a SM). Il 6MCDP durante il Periodo di estensione dello studio è definito come un aumento sostenuto del punteggio EDSS iniziato durante il Periodo. È stata considerata la CDP semestrale.
Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Tempo alla prima recidiva qualificante durante il periodo di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Una recidiva qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni. Per il calcolo dei dati sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Tempo necessario per recidivare la recidiva qualificante durante il periodo di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Una recidiva qualificante è definita come sintomi neurologici nuovi, in peggioramento o ricorrenti attribuiti alla sclerosi multipla (SM) che durano per almeno 24 ore senza febbre o infezione, o reazione avversa ai farmaci prescritti, preceduti da uno stato neurologico stabile o in miglioramento di almeno 30 giorni.
Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Il tempo necessario per iniziare il trattamento con altri farmaci modificanti la malattia (DMD) durante il periodo di estensione dello studio
Lasso di tempo: Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Tempo per iniziare il trattamento con altri farmaci modificanti la malattia (DMD) durante il periodo dello studio parentale e di estensione. Per il calcolo dei dati sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier.
Dal mese 24 dopo la dose iniziale di compresse di Mavenclad® nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Dal mese 24 dopo la dose iniziale di Mavenclad compresse nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante. Un evento avverso era qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associato all'utilizzo di un intervento in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato qualsiasi evento medico sfavorevole che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico.
Dal mese 24 dopo la dose iniziale di Mavenclad compresse nello studio genitore fino alla fine dello studio di estensione (circa 2 anni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

21 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

21 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

5 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS700568_0157
  • 2020-003995-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Ci impegniamo a migliorare la salute pubblica attraverso la condivisione responsabile dei dati delle sperimentazioni cliniche. A seguito dell'approvazione di un nuovo prodotto o di una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea, lo sponsor dello studio e/o le sue società affiliate condivideranno i protocolli dello studio, i dati resi anonimi del paziente e i dati a livello di studio e i rapporti degli studi clinici redatti con ricercatori scientifici e medici qualificati, su richiesta, necessari per condurre ricerche legittime. Ulteriori informazioni su come richiedere i dati sono disponibili sul nostro sito web bit.ly/IPD21

Periodo di condivisione IPD

Entro sei mesi dall'approvazione di un nuovo prodotto o da una nuova indicazione per un prodotto approvato sia negli Stati Uniti che nell'Unione Europea

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatori scientifici e medici qualificati possono richiedere i dati. Tali richieste dovranno essere presentate per iscritto al portale aziendale e saranno esaminate internamente in merito ai criteri di qualificazione dei ricercatori e alla legittimità della proposta di ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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