Laajennus MAGNIFY MS -kokeiluversioon Mavencladissa® (Magnify MS Extension)
maanantai 9. joulukuuta 2024 päivittänyt: Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
2 vuoden laajennustutkimus Mavencladin® pitkän aikavälin tehokkuuden arvioimiseksi osallistujilla, jotka ovat suorittaneet kokeen MS700568_0022 (SUURENTA MS) (Magnify MS Extension)
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Mavenclad®-tablettien pitkän aikavälin tehokkuutta sairauden aktiivisuuden ja turvallisuuden kannalta potilailla, joilla on erittäin aktiivinen relapsoiva multippeliskleroosi (RMS), jotka ovat aiemmin osallistuneet MAGNIFY MS -tutkimukseen MS700568_0022 (NCT03364036). .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
219
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Liverpool, Australia
- Liverpool Hospital
-
New Lambton, Australia
- John Hunter Hospital
-
-
-
-
-
Baracaldo, Espanja
- Hospital De Cruces
-
Castilleja de la Cuesta, Espanja
- Hospital Vithas Nisa Sevilla
-
Madrid, Espanja
- Hospital Clinico San Carlos
-
Majadahonda, Espanja
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Valencia, Espanja
- Hospital La Fe
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
- Barzilai Medical Center
-
Haifa, Israel
- Rambam MC
-
Tel-Hashomer, Israel
- Sheba Medical Centre
-
-
-
-
-
Chieti, Italia
- Università "G. D'Annunzio" Chieti-Pescara Ospedale Cliniciz
-
Napoli, Italia
- Dipartimento di internistica clinica e sperimentale "Flaviano Magrassi"Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
-
Pozzilli, Italia
- IRCSS Neuromed Istituto Neurologico Mediterraneo
-
-
-
-
-
Klagenfurt, Itävalta
- Klinikum Klagenfurt
-
Salzburg, Itävalta
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
-
-
-
-
Edmonton, Kanada
- University of Alberta
-
London, Kanada
- Children's Hospital, London Health Sciences Centre- Pediatrics
-
Montreal, Kanada
- Montreal Neurological Hospital
-
Vancouver, Kanada
- MS Clinical Trials Group
-
-
-
-
-
Katowice, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny nr 7 SUM
-
Lublin, Puola
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Zabrze, Puola
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 im. Prof. Stanislawa Szyszko SUM w Katowicach
-
-
-
-
-
Montpellier, Ranska
- CHU de Montpellier Hôpital Gui de Chauliac- Département de Neurologie
-
Nice, Ranska
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Nimes, Ranska
- CHU Nîmes
-
Poissy Cedex, Ranska
- CHU de Poissy
-
Rennes Cedex 9, Ranska
- CHU de Pontchaillou
-
Strasbourg Cedex, Ranska
- Hôpital Civil
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi
- Sahlgrenska Universitetssjukhus
-
Stockholm, Ruotsi
- Akademiskt Specialist Centrum - Centrum för Neurologi,
-
-
-
-
-
Dresden, Saksa
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Essen, Saksa
- Universitätsklinikum Essen
-
Hamburg, Saksa
- Neurologische Praxis Eppendorf
-
Hannover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Leipzig, Saksa
- Klinik und Poliklinik für Neurologie
-
-
-
-
-
Tampere, Suomi
- Tampere University Hospital
-
Turku, Suomi
- Turku University Hospital
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki
- Fakultni nemocnice Brno
-
Brno, Tšekki
- Fakultni nemocnice u sv. Anny v Brne
-
Hradec Kralove, Tšekki
- FN Hradec Kralove
-
Pardubice, Tšekki
- Nemocnice Pardubickeho kraje, a.s. Pardubicka nemocnice
-
Praha 5, Tšekki
- Fakultni nemocnice v Motole
-
-
-
-
-
Szeged, Unkari
- Szegedi Tudomanyegyetem Szent-Gyorgyi Albert Klinikai Kozpo
-
-
-
-
-
Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta
- Queen Elizabeth Hospital
-
Cardiff, Yhdistynyt kuningaskunta
- University Hospital of Wales
-
Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
- Sheffield Teaching Hospitals Sheffield
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MAGNIFY-multippeliskleroositutkimukseen (MS) osallistuneet, jotka saivat vähintään yhden annoksen kladribiinitabletteja MAGNIFY MS -tutkimuksen aikana ja magneettikuvauksesta (MRI) tiedot ovat saatavilla/saaneet ainakin vanhempaintutkimuksen 18. tai 24. kuukauden vierailusta ja Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ja uusiutuminen vanhemman tutkimuksen 24. kuukauden vierailusta
- Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija katsoo, että osallistuja on mistä tahansa syystä sopimaton tutkimukseen
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin/kokeisiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mavenclad®
|
Mitään interventiota ei annettu osana tätä tutkimusta.
Osallistujat, jotka olivat saaneet Mavenclad®-hoitoa enintään 2 vuoden ajan (vuodet 1 ja 2) emotutkimuksessa MS700568_0022 (NCT03364036), otettiin mukaan tähän jatkotutkimukseen, ja heidät arvioidaan enintään 2 vuoden seurantaan (vuodet 3 ja 4).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta (kolme parametria [NEDA-3]) vuosina 3–4
Aikaikkuna: Vuosi 3–4 Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa
|
NEDA-3:n määritelmä kattaa yhdistelmän seuraavista kolmesta sairauden aktiivisuusmittasta: Ei pahenemisvaiheita, ei vahvistettua vamman etenemistä 12 viikon ajan EDSS:llä mitattuna ja ei magneettiresonanssikuvauksen (MRI) taudin aktiivisuutta, joka määritellään gadoliniumin puuttumiseksi. -parantavat (GdE) leesiot, ei uusia tai laajenevia T2-leesioita.
NEDA-3 analysoitiin Kaplan-Meier (KM) time-to-event -menetelmällä tuntemattoman/puuttuvan tiedon vaikutuksen vähentämiseksi.
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
EDSS-eteneminen määriteltiin vähintään 1,5 pisteen EDSS-pisteen nousuna lähtötasoon verrattuna niillä osallistujilla, joiden lähtötason EDSS oli 0. Osallistujille, joiden EDSS-pistemäärä oli lähtötilanteessa 0,5–4,5 (SD1), EDSS-pistemäärä määriteltiin seuraavasti: vähintään 1 pisteen lisäys.
Osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli 5, EDSS:n eteneminen määriteltiin vähintään 0,5:n nousuksi.
|
Vuosi 3–4 Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta (kolme parametria [NEDA-3]) vuonna 3 ja vuonna 4
Aikaikkuna: Vuosina 3 ja 4 Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa
|
NEDA-3:n määritelmä kattaa yhdistelmän seuraavista kolmesta sairauden aktiivisuusmittasta: Ei pahenemisvaiheita, ei vahvistettua vamman etenemistä 12 viikon ajan EDSS:llä mitattuna ja ei magneettiresonanssikuvauksen (MRI) taudin aktiivisuutta, joka määritellään gadoliniumin puuttumiseksi. -parantavat (GdE) leesiot, ei uusia tai laajenevia T2-leesioita.
NEDA-3 analysoitiin Kaplan-Meier (KM) time-to-event -menetelmällä tuntemattoman/puuttuvan tiedon vaikutuksen vähentämiseksi.
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
EDSS-eteneminen määriteltiin vähintään 1,5 pisteen EDSS-pisteen nousuna lähtötasoon verrattuna niillä osallistujilla, joiden lähtötason EDSS oli 0. Osallistujille, joiden EDSS-pistemäärä oli lähtötilanteessa 0,5–4,5 (SD1), EDSS-pistemäärä määriteltiin seuraavasti: vähintään 1 pisteen lisäys.
Osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli 5, EDSS:n eteneminen määriteltiin vähintään 0,5:n nousuksi.
|
Vuosina 3 ja 4 Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla ei ole näyttöä sairauden aktiivisuudesta (kolme parametria [NEDA-3]) tutkimuksen alkamisen jälkeen lääkitys vanhempaintutkimuksen aikana vuoden 3 ja 4 loppuun asti
Aikaikkuna: Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa vuosien 3 ja 4 loppuun asti
|
NEDA-3:n määritelmä kattaa yhdistelmän seuraavista kolmesta sairauden aktiivisuusmittasta: Ei pahenemisvaiheita, ei vahvistettua vamman etenemistä 12 viikon ajan EDSS:llä mitattuna ja ei magneettiresonanssikuvauksen (MRI) taudin aktiivisuutta, joka määritellään gadoliniumin puuttumiseksi. -parantavat (GdE) leesiot, ei uusia tai laajenevia T2-leesioita.
NEDA-3 analysoitiin Kaplan-Meier (KM) time-to-event -menetelmällä tuntemattoman/puuttuvan tiedon vaikutuksen vähentämiseksi.
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
EDSS-eteneminen määriteltiin vähintään 1,5 pisteen EDSS-pisteen nousuna lähtötasoon verrattuna niillä osallistujilla, joiden lähtötason EDSS oli 0. Osallistujille, joiden EDSS-pistemäärä oli lähtötilanteessa 0,5–4,5 (SD1), EDSS-pistemäärä määriteltiin seuraavasti: vähintään 1 pisteen lisäys.
Osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli 5, EDSS:n eteneminen määriteltiin vähintään 0,5:n nousuksi.
|
Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa vuosien 3 ja 4 loppuun asti
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kolme parametria, joilla ei ole todisteita sairauden aktiivisuudesta (NEDA-3) vuoden 3 tai 4 aikana niiden joukossa, joilla oli NEDA-3 vuoden 1 tai 2 aikana
Aikaikkuna: Vuosina 3 ja 4 Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa
|
NEDA-3:n määritelmä kattaa yhdistelmän seuraavista kolmesta sairauden aktiivisuusmittasta: Ei pahenemisvaiheita, ei vahvistettua vamman etenemistä 12 viikon ajan EDSS:llä mitattuna ja ei magneettiresonanssikuvauksen (MRI) taudin aktiivisuutta, joka määritellään gadoliniumin puuttumiseksi. -parantavat (GdE) leesiot, ei uusia tai laajenevia T2-leesioita.
NEDA-3 analysoitiin Kaplan-Meier (KM) time-to-event -menetelmällä tuntemattoman/puuttuvan tiedon vaikutuksen vähentämiseksi.
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
EDSS-eteneminen määriteltiin vähintään 1,5 pisteen EDSS-pisteen nousuna lähtötasoon verrattuna niillä osallistujilla, joiden lähtötason EDSS oli 0. Osallistujille, joiden EDSS-pistemäärä oli lähtötilanteessa 0,5–4,5 (SD1), EDSS-pistemäärä määriteltiin seuraavasti: vähintään 1 pisteen lisäys.
Osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli 5, EDSS:n eteneminen määriteltiin vähintään 0,5:n nousuksi.
|
Vuosina 3 ja 4 Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa
|
|
Aika ensimmäiseen sairausaktiviteettiin jatkotutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukaudesta Mavenclad-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
Aika ensimmäiseen taudin aktiivisuuteen määritellään ajaksi joko hyväksyvän relapsin tai 6 kuukauden vahvistetun vamman etenemisen (6mCDP) tai uusien tai laajenevien T2-hyperintensiivisten leesioiden (aktiiviset T2-leesiot) tai uusien T1 Gd+ -leesioiden esiintymiseen.
6MCDP jatkotutkimusjakson aikana määritellään EDSS-pisteiden jatkuvaksi nousuksi, joka alkoi jakson aikana.
Kuuden kuukauden CDP harkittiin.
|
24 kuukaudesta Mavenclad-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
|
Aika ensimmäiseen sairausaktiviteettiin vanhemman ja jatkotutkimuksen aikana (4 vuotta)
Aikaikkuna: Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
Aika ensimmäiseen sairauden aktiivisuuteen määritellään ajaksi joko hyväksyvän relapsin tai 6MCDP:n tai uusien tai laajenevien T2-hyperintensiivisten leesioiden (aktiivisten T2-leesioiden) tai uusien T1 Gd+ -leesioiden ensimmäiseen esiintymiseen.
6MCDP jatkotutkimusjakson aikana määritellään EDSS-pisteiden jatkuvaksi nousuksi, joka alkoi jakson aikana.
Kuuden kuukauden CDP harkittiin.
|
Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
|
Aika ensimmäiseen uuteen tai laajentuvaan T2-vaurioon jatkotutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
Aika, joka kuluu uusien T2-leesioiden ilmaantumiseen, mitataan seuranta-MRI:llä.
|
Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
|
Aika ensimmäiseen uuteen T1-gadoliniumia parantavaan (Gd+) -vaurioon vanhemman ja jatkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
Hiljattain suurentuneen T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) -leesion ilmaantumiseen kuluva aika mitataan seuranta-MRI:llä.
Aineiston laskennassa käytettiin Kaplan - Meier -estimaattia.
|
Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
|
Aika ensimmäiseen vahvistettuun vammaisuuden etenemiseen (CDP) mitattuna laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) vanhemman ja pidennystutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
EDSS arvioi vammaisuuden 8 toiminnallisessa järjestelmässä.
Kokonaispistemääräksi laskettiin 0 (normaali) 10 (MS-taudin aiheuttama kuolema).
EDSS-eteneminen määriteltiin vähintään 1,5 pisteen EDSS-pisteen nousuna lähtötasoon verrattuna niillä osallistujilla, joiden lähtötason EDSS oli 0. Osallistujille, joiden EDSS-pistemäärä oli lähtötilanteessa 0,5–4,5 (SD1), EDSS-pistemäärä määriteltiin seuraavasti: vähintään 1 pisteen lisäys.
Osallistujille, joiden lähtötason EDSS-pistemäärä oli 5, EDSS:n eteneminen määriteltiin vähintään 0,5:n nousuksi.
Aineiston laskennassa käytettiin Kaplan - Meier -estimaattia.
|
Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
|
Aika ensimmäiseen pätevään uusiutumiseen vanhemman ja jatko-opintojakson aikana
Aikaikkuna: Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
Hyväksyvä uusiutuminen määritellään MS:n aiheuttamiksi uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään stabiili tai paraneva neurologinen tila. 30 päivää.
Aineiston laskennassa käytettiin Kaplan - Meier -estimaattia.
|
Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
|
Aika toistuvaan pätevään uusiutumiseen vanhemman ja jatko-opintojakson aikana
Aikaikkuna: Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
Hyväksyvä uusiutuminen määritellään MS-tautiin liittyviksi uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään stabiili tai paraneva neurologinen tila. 30 päivää.
Aineiston laskennassa käytettiin Kaplan - Meier -estimaattia.
|
Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
|
Hoidon aloittamisaika aloitetaan muilla sairautta modifioivilla lääkkeillä (DMD) vanhemman ja jatkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
Hoitoon kuluva aika Aloita muilla sairautta modifioivilla lääkkeillä (DMD) vanhemman ja jatkotutkimuksen aikana.
Aineiston laskennassa käytettiin Kaplan - Meier -estimaattia.
|
Mavenclad®-tablettien aloitusannoksesta emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 4 vuotta)
|
|
Aika ensimmäiseen uuteen tai laajentuvaan T2-vaurioon jatkotutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
Hiljattain suurentuvan T2 Gadolinium Enhancing (Gd+) -leesion ilmaantumiseen kuluva aika mitataan seuranta-MRI:llä.
Aineiston laskennassa käytettiin Kaplan - Meier -estimaattia.
|
24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
|
Aika ensimmäiseen uuteen T1-gadoliniumia parantavaan (Gd+) -vaurioon jatkotutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
Hiljattain suurentuneen T1 Gadolinium Enhancing (Gd+) -leesion ilmaantumiseen kuluva aika mitataan seuranta-MRI:llä.
Aineiston laskennassa käytettiin Kaplan - Meier -estimaattia.
|
24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
|
Aika ensimmäiseen vahvistettuun vammaisuuden etenemiseen (CDP) laajennetulla vammaisuuden asteikolla (EDSS) mitattuna jatkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
EDSS on tavallinen kliininen arviointiasteikko puolen pisteen tarkkuudella.
Se arvioi seuraavat kahdeksan toiminnallista järjestelmää, keskushermoston aluetta, jotka ohjaavat kehon toimintoja: Pyramidaalinen (kävelykyky), pikkuaivot (koordinaatio), aivorunko (puhe ja nieleminen), aistinvarainen (kosketus ja kipu), suolen ja virtsarakon toiminnot , Visuaalinen, Psyykkinen, Muu (sisältää kaikki muut multippeliskleroosista [MS] johtuvat neurologiset löydökset).
EDSS:n kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (normaali) 10:een (MS-taudin aiheuttama kuolema).
6MCDP jatkotutkimusjakson aikana määritellään EDSS-pisteiden jatkuvaksi nousuksi, joka alkoi jakson aikana.
Kuuden kuukauden CDP harkittiin.
|
24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
|
Aika ensimmäiseen pätevään uusiutumiseen jatkotutkimuksen aikana
Aikaikkuna: 24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
Hyväksyvä uusiutuminen määritellään MS-tautiin liittyviksi uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään stabiili tai paraneva neurologinen tila. 30 päivää.
Aineiston laskennassa käytettiin Kaplan - Meier -estimaattia.
|
24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
|
Aika toistuvaan pätevään uusiutumiseen jatkotutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
Hyväksyvä uusiutuminen määritellään MS-tautiin liittyviksi uusiksi, paheneviksi tai toistuviksi neurologisiksi oireiksi, jotka kestävät vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota tai reseptilääkkeiden haittavaikutuksia, joita edeltää vähintään stabiili tai paraneva neurologinen tila. 30 päivää.
|
24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
|
Hoidon aloittamisaika aloitetaan muilla sairautta modifioivilla lääkkeillä (DMD) jatkotutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: 24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
Hoitoon kuluva aika Aloita muilla sairautta modifioivilla lääkkeillä (DMD) vanhemman ja jatkotutkimuksen aikana.
Aineiston laskennassa käytettiin Kaplan - Meier -estimaattia.
|
24 kuukaudesta Mavenclad®-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AE) ja vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: 24 kuukaudesta Mavenclad-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa.
AE oli mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön.
Vakava haittatapahtuma (SAE) oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johti johonkin seuraavista seurauksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä.
|
24 kuukaudesta Mavenclad-tablettien aloitusannoksen jälkeen emotutkimuksessa jatkotutkimuksen loppuun (noin 2 vuotta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Patologiset prosessit
- Autoimmuunisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Demyelinisoivat autoimmuunisairaudet, keskushermosto
- Hermoston autoimmuunisairaudet
- Demyelinisoivat sairaudet
- Multippeliskleroosi
- Skleroosi
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Kladribiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS700568_0157
- 2020-003995-42 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Olemme sitoutuneet parantamaan kansanterveyttä jakamalla vastuullisesti kliinisiä tutkimuksia koskevia tietoja.
Kun uusi tuote tai uusi käyttöaihe hyväksytylle tuotteelle on hyväksytty sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa, tutkimuksen sponsori ja/tai sen tytäryhtiöt jakavat tutkimusprotokollat, anonymisoidut potilastiedot ja tutkimustason tiedot sekä muokatut kliiniset tutkimusraportit päteviä tieteellisiä ja lääketieteellisiä tutkijoita pyynnöstä, jos se on tarpeen laillisen tutkimuksen suorittamiseksi.
Lisätietoja tietojen pyytämisestä löytyy nettisivuiltamme bit.ly/IPD21
IPD-jaon aikakehys
Kuuden kuukauden kuluessa uuden tuotteen hyväksymisestä tai hyväksytyn tuotteen uudesta käyttöaiheesta sekä Yhdysvalloissa että Euroopan unionissa
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pätevät tieteelliset ja lääketieteen tutkijat voivat pyytää tietoja.
Tällaiset pyynnöt tulee toimittaa kirjallisesti yrityksen portaaliin, ja ne käydään sisäisesti läpi tutkijan pätevyyskriteerien ja tutkimusehdotuksen oikeutuksen osalta.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .